Dynid - baza leków

Wskazania

Łagodzenie objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i pokrzywką. Tabletki są wskazane u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych; roztwór doustny jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. rż.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież ≥12 lat: 5 mg (1 tabl. lub 10 ml roztworu doustnego) raz na dobę. Dzieci w wieku 6-11 lat: 5 ml (2,5 mg) preparatu w postaci roztworu doustnego raz na dobę. Dzieci w wieku 1-5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) preparatu w postaci roztworu doustnego raz na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu w postaci tabl. powl. u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności desloratadyny w postaci roztworu doustnego u dzieci w 1. rż. Lekarz przepisujący preparat w postaci roztworu powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa preparatem. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez co najmniej 4 dni w tygodniu i dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresach narażenia na alergen. Sposób podania. Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Skład

1 tabl. zawiera 5 mg desloratadyny; tabletki zawierają laktozę jednowodną. 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny; roztwór zawiera sorbitol i glikol propylenowy.

Działanie

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H₁. Przeciwalergiczne właściwości desloratadyny obejmują hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną (tj. IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13) z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodzi takie objawy, jak: kichanie, wydzielina z nosa, świąd nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. U pacjentów z pokrzywką zmniejsza liczbę i rozmiar zmian pokrzywkowych oraz łagodzi świąd skóry. Desloratadyna praktycznie nie przenika do OUN, dzięki czemu nie wywiera działania uspokajającego, nie wywołuje senności ani nie wpływa na aktywność psychomotoryczną. Desloratadyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (ok. 30 min), osiągając C_max po około 3 h. Działanie leku utrzymuje się przez 24 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi 83-87%. T_0,5 wynosi 27 h.

Interakcje

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną. Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłoszono przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem; należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

Środki ostrożności

Ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną, należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyną u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci. U pacjentów, u których podczas leczenia wystąpiły drgawki, należy rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną. Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. W przypadku roztworu doustnego: odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku < 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 2-11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jaku dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku < 2 lat, które mają spowolniony metabolizm. 1 ml roztworu doustnego zawiera 150 mg sorbitolu - należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w roztworze może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Sorbitol jest źródłem fruktozy; pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować roztworu. 1 ml roztworu doustnego zawiera 150 mg glikolu propylenowego. Ponadto roztwór doustny zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. 1 tabl. zawiera 98,8 mg laktozy jednowodnej - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.

Ciąża i laktacja

Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań desloratadyny (ponad 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na rozwój płodu i noworodka. Zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie stosowania preparatu w okresie ciąży. Desloratadyna przenika do mleka matki. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków lub dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie preparatu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Często: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zmęczenie. Bardzo rzadko: omamy, zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki, tachykardia, kołatanie serca, bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, ból mięśni, reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka). Częstość nieznana: zwiększone łaknienie, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój, suchość oczu, wydłużenie odstępu QT, żółtaczka, nadwrażliwość na światło, astenia, zwiększenie masy ciała. U dzieci w wieku poniżej 2 lat po zażyciu roztworu. Często: bezsenność, biegunka, gorączka. Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, dla których nie można określić częstości występowania, to wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne. W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat.

Pozostałe informacje

Desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie leki, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten preparat.