DHEA Aflofarm - baza leków

Wskazania

Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rak sutka, jajnika i inne nowotwory estrogenozależne. Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek. Przerost i (lub) rak gruczołu krokowego. Rak sutka u mężczyzn i inne nowotwory. Ciąża i okres karmienia piersią. Nie stosować u dzieci i młodzieży.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę, rano podczas posiłku. Maksymalna dawka dobowa u kobiet wynosi 25 mg (1 tabl.), a u mężczyzn 50 mg (2 tabl.). W przypadku konieczności stosowania większych dawek należy oznaczać stężenie hormonu w surowicy i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie. Dawkowanie leku należy dostosować do płci, stężenia DHEA w surowicy i skuteczności leczenia. Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, efekty działania są widoczne po kilku tyg. stosowania. W długotrwałej kuracji należy wykonać badania kontrolne sutka u kobiet i prostaty u mężczyzn. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy odpowiednio zwiększyć dawkę dobową leku, ze względu na większy niedobór DHEA. Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. Pacjenci w wieku poniżej 40 lat nie powinni stosować preparatu. Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 25 mg prasteronu. Preparat zawiera sorbitol i sód.

Działanie

Prasteron (dehydroepiandrosteron, DHEA) jest steroidowym hormonem kory nadnerczy z grupy androgenów. DHEA działa anabolicznie, androgennie oraz jest prekursorem estrogenów. Jego stężenie zmniejsza się z wiekiem. Najwyższe stężenie DHEA występuje u mężczyzn w przedziale między 20. a 30. rż.; po 30. rż. następuje stopniowe obniżanie stężenia tego hormonu. DHEA działa prawdopodobnie poprzez receptory dla androgenów i estrogenów. Działanie anaboliczne hormonu polega na pobudzaniu syntezy białek, głównie zwiększaniu masy mięśni i masy białkowej tkanki kostnej. Pod wpływem DHEA zachodzi wzrost kości na długość oraz mineralizacja kości do wartości prawidłowych. Działanie androgenne jest następstwem obwodowej przemiany DHEA poprzez androstendion w testosteron. Jest także substratem do syntezy estrogenów w tkance tłuszczowej podskórnej, tkance tłuszczowej gruczołów sutkowych, mieszkach włosowych i innych tkankach. Podawanie egzogennego DHEA może pozytywnie wpływać na niektóre schorzenia i objawy zależne od wieku oraz poprawiać subiektywnie ocenianą jakość życia człowieka. Suplementacja DHEA nie powoduje zahamowania wydzielania endogennego DHEA. DHEA wchłania się szybko i dobrze z przewodu pokarmowego. Przyjmowanie leku w czasie posiłku ułatwia proces wchłaniania. Maksymalne stężenie we krwi DHEA i siarczanu DHEA po podaniu doustnym występuje po ok. 2-5 h. Biodostępność wynosi co najmniej 50-70%. Wolny DHEA wiąże się z białkami krwi w 10-20%, postać sprzężona (siarczan DHEA) w 80-90%. Metabolizm odbywa się głównie w wątrobie, ale również w gruczole krokowym, pęcherzykach nasiennych, skórze, mięśniach, podwzgórzu. T_0,5 wolnego DHEA wynosi 15-38 min, a siarczanu DHEA 7-22 h. Większość metabolitów wydalana jest z moczem, tylko niewielka część z żółcią.

Interakcje

Lek może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Stosowanie jednocześnie z lekami stosowanymi w HTZ może powodować zwiększone wydzielanie estrogenów. Stosowanie u pacjentów leczonych pochodnymi testosteronu może prowadzić do nasilenia działań androgennych. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny). Antagoniści wapnia (np. nitrendypina, diltiazem) i doustne leki hipoglikemizujące (np. metformina) zwiększają stężenie endogennego DHEA w surowicy krwi. Glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie DHEA w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia we krwi. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyny, soli litu) i powodować nawrót zaburzeń psychicznych. Insulina (zarówno endogenna jak i egzogenna) zwiększa klirens metaboliczny DHEA i obniża stężenie hormonu we krwi.

Środki ostrożności

Leku nie stosować u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i u osób uprawiających sport wyczynowo, gdyż DHEA należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych. Leku nie należy podawać jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi androgeny. Decyzję o zastosowaniu leku w leczeniu dolegliwości związanych z andropauzą i menopauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej. W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH, FSH, wolny testosteron, prolaktyna), u mężczyzn stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA), stan gruczołu krokowego, stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych i lipidogram). W wyniku stosowania leku w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy okres czasu u kobiet mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele, maskulinizacja, spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost masy ciała, obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego. Lek zawiera 25 mg sorbitolu w każdej tabletce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Preparat zawiera 1,87 mg sodu w każdej tabl., mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl. to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku w okresie ciąży i podczas karmienia piersią jest zdecydowanie przeciwwskazane.

Działania niepożądane

U kobiet działania niepożądane leku są wynikiem androgennego wpływu metabolitów hormonu. Działania występujące rzadko i rejestrowane z reguły u kobiet przyjmujących wysokie dawki DHEA (ok. 50-200 mg/dobę) przez dłuższy czas to: hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), trądzik, świąd skóry, wzrost potliwości, przetłuszczanie się skóry i włosów, nasilenie wypadania włosów na głowie, niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL), zaburzenia miesiączkowania. W przeprowadzonych badaniach klinicznych z udziałem mężczyzn w wieku średnim i podeszłym, którym podawano lek w dawkach dobowych 50-100 mg przez 3-6 mies. działań niepożądanych nie odnotowano. W szczególności nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na poziom antygenu PSA we krwi, objętość prostaty czy utrudnienia w oddawaniu moczu. W badaniach klinicznych stwierdzono, że DHEA w dawkach 25-100 mg/24 h stosowany u kobiet i u mężczyzn przez dłuższy okres (3-12 miesięcy) nie wywołuje zaburzeń czynności wątroby, nerek i tarczycy, nie wpływa na wyniki analiz hematologicznych ani na parametry podstawowych czynności życiowych (tętno, ciśnienie krwi, oddech).