Cachexan - baza leków

Wskazania

Leczenie braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała w wyniku choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba zakrzepowo-zatorowa. Ciąża i okres karmienia piersią.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 400-800 mg (10-20 ml) raz na dobę. Zaleca się kontynuowanie leczenia zawiesiną doustną co najmniej przez 2 miesiące. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma wystarczającej liczby danych dotyczących badań klinicznych megestrolu octanu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić, czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle się rozpoczyna od dawek z dolnej granicy zakresu dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ryzyko wystąpienia działania toksycznego leku może być większe. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki. Może być także przydatne monitorowanie czynności nerek. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Skład

1 ml zawiesiny zawiera 40 mg octanu megestrolu. Zawiesina zawiera sacharozę, benzoesan sodu i etanol.

Działanie

Octan megestrolu jest syntetycznym steroidem o działaniu gestagennym i hamującym owulację, stosowanym od wielu lat jako środek przeciwnowotworowy w leczeniu nowotworów piersi i endometrium. Mechanizm działania przeciwnowotworowego megestrolu octanu w raku piersi i mechanizm działania w anoreksji i kacheksji nie jest do końca wyjaśniony i może polegać na hamowaniu wytwarzania gonadotropin przez przysadkę. Przyrost masy ciała po leczeniu octanem megestrolu jest związany z poprawą łaknienia, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej, co znalazło zastosowanie w leczeniu anoreksji lub utraty masy ciała w chorobie nowotworowej lub AIDS. Stężenie w surowicy zależy od inaktywacji jelitowej i wątrobowej leku, na którą mogą mieć wpływ: motoryka przewodu pokarmowego, bakterie jelitowe, jednoczesne stosowanie antybiotyków, masa ciała, dieta i czynność wątroby. Jedynie 5-8% podanej dawki octanu megestrolu jest metabolizowane. Główną drogą eliminacji leku jest wydalanie z moczem wynoszące ok. 66% i wydalanie z kałem wynoszące ok. 20% podanej dawki. Wydzielaniu w drogach oddechowych i odkładaniu w tkance tłuszczowej może podlegać ta część leku, która nie jest eliminowana ani z moczem, ani z kałem.

Interakcje

Nie są znane potwierdzone interakcje octanu megestrolu z innymi równocześnie stosowanymi lekami. Podczas jednoczesnego podawania zydowudyny i ryfabutyny nie stwierdza się zmian parametrów farmakokinetycznych octanu megestrolu.

Środki ostrożności

U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żył, lek należy stosować ostrożnie. Podanie octanu megestrolu samicom psów było związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia łagodnych i złośliwych nowotworów sutka. Nie wiadomo na ile te wyniki mogą być odnoszone do ludzi, jednak oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych, należy brać je pod uwagę przy zalecaniu leku - w okresie leczenia należy podczas badań kontrolnych wykonywać badanie piersi. U pacjentów chorych na cukrzycę może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę. W razie nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów, jak: niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie. Zawiesina zawiera 29,34 mg etanolu (składnik aromatu pomarańczowego płynnego) w każdych 20 ml zawiesiny. Ilość etanolu w 20 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość etanolu nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Zawiesina zawiera sacharozę (1 ml zawiesiny zawiera 50 mg sacharozy) - nie powinna być stosowana u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Zawiesina zawiera benzoesan sodu (2 mg/ml). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

Ciąża i laktacja

Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Pacjentkom należy zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży w czasie stosowania leku. Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych 4 miesiącach ciąży. Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w I trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowo-płciowych u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5-8 na 1000 chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych, aby ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych. Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek megestrolu octanu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie. Kobietom w wieku rozrodczym należy odradzać zachodzenie w ciążę w czasie przyjmowania leku. Jeśli lek jest stosowany w pierwszych 4 miesiącach ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Działania niepożądane

Często: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, wysypka, krwawienia z macicy, impotencja, osłabienie, ból, obrzęki. Częstość nieznana: szybki przyrost masy guza, niewydolność nadnerczy, objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga, cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia, zwiększone łaknienie, zmiany nastroju, zespół cieśni nadgarstka, letarg, niewydolność krążenia, zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna (niekiedy o śmiertelnym przebiegu), nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy, duszność, zaparcie, łysienie, częstomocz, przyrost masy ciała. U wszystkich pacjentów leczonych lub przerywających długotrwałe leczenie octanem megestrolu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy. Wskazane może być podanie odpowiednich dawek glikokortykosteroidów.

Pozostałe informacje

Nie jest znany wpływ octanu megestrolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.