Prokit - baza leków

Wskazania

Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku w monoterapii lub jako terapia dodana u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI). Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością mechaniczną lub perforacją.

Dawkowanie

Doustnie. Objawy żołądkowo-jelitowe czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową: zalecana dawka dla dorosłych to 150 mg na dobę, tj. 1 tabl. 3 razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 8 tyg. Czas podawania leku w badaniach klinicznych wynosił maksymalnie 8 tyg. Choroba refluksowa przełyku: zalecana dawka dla dorosłych wynosi 150 mg na dobę, tj. 1 tabl. 3 razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 6 tyg., gdy lek jest stosowany w monoterapii i maksymalnie przez 12 tyg., gdy lek jest stosowany jako dodany lek do leczenia inhibitorami pompy protonowej (PPI). Czas podawania leku w badaniach klinicznych wynosił maksymalnie odpowiednio 6 i 12 tyg. W razie konieczności w przebiegu choroby dawki te można zmniejszyć. Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od stanu klinicznego pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności itoprydu u dzieci w wieku <16 lat. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, przyjmować przed posiłkiem. Linia podziału na tabl. ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 50 mg chlorowodorku itoprydu. Preparat zawiera laktozę.

Działanie

Itopryd pobudza perystaltykę przewodu pokarmowego poprzez aktywność antagonistyczną wobec receptorów dopaminowych D₂ oraz hamowanie działania acetylocholinoesterazy. Stymuluje uwalnianie acetylocholiny i hamuje jej rozkład. Itopryd wykazuje także działanie przeciwwymiotne oparte na interakcji z receptorami D₂ zlokalizowanymi w strefie wyzwalającej chemoreceptora. Przyspiesza opróżnianie żołądka. Działanie itoprydu jest wysoce specyficzne w stosunku do górnego odcinka przewodu pokarmowego. Nie wpływa na stężenie gastryny w surowicy krwi. Po podaniu doustnym itopryd wchłania się szybko i niemal całkowicie (pokarm nie wpływa na wchłanianie), osiągając C_max po 30-45 min. Biodostępność wynosi ok. 60%, co jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę. W ok. 96% wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami. Jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie przez monooksygenazę flawinozależną (FMO3). Zidentyfikowano 3 metabolity, z których tylko jeden wykazuje niewielką aktywność, bez istotnego znaczenia farmakologicznego. Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie w moczu. T_0,5 wynosi 6 h.

Interakcje

Itopryd wpływa na motorykę przewodu pokarmowego, co może wpływać na wchłanianie jednocześnie stosowanych leków doustnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki o wąskim indeksie terapeutycznym, leki o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej i powlekane dojelitowe postacie farmaceutyczne. Substancje o działaniu antycholinergicznym mogą osłabiać działanie itoprydu. Cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetraksat nie wpływają na działanie prokinetyczne itoprydu. Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu i warfaryny, diazepamu, diklofenaku, tyklopidyny, nifedypiny i nikardypiny. Nie oczekuje się interakcji na poziomie cytochromu P450, ponieważ itopryd jest metabolizowany głównie przy udziale monooksygenazy flawinowej.

Środki ostrożności

Itopryd nasila działanie acetylocholiny i może powodować cholinergiczne działania niepożądane. Nie ma dostępnych danych dotyczących długotrwałego stosowania itoprydu. Itopryd jest metabolizowany w wątrobie. Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tym lekiem. 1 tabl. powl. zawiera 70,95 mg laktozy (co odpowiada 74,68 mg laktozy jednowodnej) - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl. powl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

W okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży stosować wyłącznie wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać stosowanie preparatu, czy przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę znaczenie tego leku dla matki.

Działania niepożądane

Niezbyt często: leukopenia, hiperprolaktynemia, drażliwość, ból głowy, zaburzenia snu, zawroty głowy, biegunka, zaparcie, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w klatce piersiowej, ból pleców, zmęczenie. Rzadko: wysypka, rumień, świąd. Częstość nieznana: trombocytopenia, reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne, ginekomastia, drżenie, nudności, żółtaczka, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny, zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, GGTP i fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny. W trakcie leczenia należy uważnie monitorować parametry hematologiczne; w razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia mlekotoku lub ginekomastii należy przerwać lub zakończyć leczenie tym lekiem.

Pozostałe informacje

Chociaż nie wykazano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji w wyniku bardzo rzadko występujących zawrotów głowy.