Virumed - baza leków

Wskazania

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Dawkowanie

Doustnie. Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg na kg mc. na dobę, zwykle 3 g (czyli 3 saszetki lub 9,6 ml zawiesiny) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeks na dobę (czyli 4 saszetki lub 12,8 ml zawiesiny). Dzieci w wieku powyżej 1 rż.: zalecana dawka wynosi 50 mg na kg mc. na dobę, zwykle 0,16 ml na 1 kg mc. na dobę, w 3 lub 4 podzielonych dawkach na dobę, zgodnie z dawkowaniem: mc. 10-14 kg: 3 x 0,8 ml; mc. 15-20 kg: 3 x 0,8-1,2 ml; mc. 21-30 kg: 3 x 1,2-1,6 ml; 31-40 kg: 3 x 1,6-2,4 ml; 41-50 kg: 3 x 2,4-2,8 ml. W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować strzykawkę, dołączoną do opakowania. Sposób podania. Virumed: zawartość jednej saszetki rozpuścić w 1/2 szklance letniej wody, wymieszać i wypić zaraz po przygotowaniu. Przygotowany roztwór będzie klarowny lub lekko mętny, bezbarwny o zapachu czarnej porzeczki. Virumed Junior: proszek do sporządzania zawiesiny przed podaniem doustnym wymaga rozpuszczenia. Przygotowana zawiesina jest biała lub biaława, o zapachu i smaku bananowym. Zawiesinę należy popić odpowiednią ilością wody.

Skład

Virumed: 1 saszetka zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3. 1 saszetka (4000 mg) zawiera 2935 mg sacharozy i 0,097 mg sorbitolu (E420). Virumed Junior: 1 ml zawiesiny zawiera 312,5 mg inozyny pranobeksu: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3. 1 ml zawiesiny zawiera 1,5 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E218), 0,3 mg parahydroksybenzoesanu propylu oraz 126,7 mg sorbitolu (E420).

Działanie

Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania leku. Po podaniu doustnym inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie (≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. U ludzi po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie jednego grama inozyny pranobeks stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PAcBA w osoczu: odpowiednio 3,7 µg/mL (2 h) oraz 9,4 µg/mL (1 h). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w leku, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie ± 10% między 1. a 3. h. 24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95% radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku DIP. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 3,5 h dla DIP oraz 50 min dla PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi.

Interakcje

Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol); lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Leku nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne inozyny pranobeksu. Jednoczesne stosowanie leku z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji inozyna pranobeksu nasila działanie zydowudyny.

Środki ostrożności

Lek może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/L), szczególnie u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika leku do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny); należy wówczas przerwać podawanie leku. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia długotrwałego (≥3 mies.) u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Substancje pomocnicze. Virumed: ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku. 1 saszetka zawiera 2935 mg sacharozy; należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. 1 saszetka zawiera 0,097 mg sorbitolu (E420). Virumed Junior. 1 ml zawiesiny zawiera 126,7 mg sorbitolu (E420), co odpowiada 101,4 mg/ 0,8 ml zawiesiny; 152,0 mg/ 1,2 ml zawiesiny; 202,7 mg/ 1,6 ml zawiesiny; 304,1 mg/ 2,4 ml zawiesiny; 354,8 mg/ 2,8 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ciąża i laktacja

Lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Brak danych dotyczących stosowania inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania inozyny pranobeksu/ metabolitów do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu. Często: wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu, zmęczenie, złe samopoczucie, zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi, ból głowy, zawroty głowy, bóle stawów, świąd, wysypka. Niezbyt często: biegunka, zaparcia, senność, bezsenność, nerwowość, wielomocz (zwiększona objętość moczu). Częstość nieznana: ból w nadbrzuszu, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, zawroty głowy, rumień.

Pozostałe informacje

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.