Comirnaty JN.1 - baza leków

Wskazania

Czynne uodparnianie osób w wieku od 12 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. 280 Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Domięśniowo. Osoby w wieku od 12 lat: pojedyncza dawka 0,3 ml, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19. Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, lek należy podać po upływie co najmniej 3 mies. od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat. Osobom w wieku od 12 lat z ciężkimi zaburzeniami odporności można podawać dodatkowe dawki zgodnie z zaleceniami krajowymi. Dostępne są postaci farmaceutyczne dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy i dzieci poniżej 12 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy. Sposób podania. Szczepionkę należy podawać domięśniowo. Nie rozcieńczać przed użyciem. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie. Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Do amp.-strzyk. należy przyłączyć igłę odpowiednią do wstrzykiwań domięśniowych i podać całą objętość.

Skład

1 dawka (0,3 ml) zawiera 30 mikrogramów bretowameranu, szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami, zawartej w nanocząsteczkach lipidowych). Bretowameran jest jednoniciowym, informacyjnym RNA (mRNA) z czapeczką na końcu 5', wytwarzanym z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na matrycy DNA, kodującym białko szczytowe (S) wirusa SARS-CoV-2 (Omicron JN.1).

Działanie

Informacyjny RNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami zawarty w szczepionce jest zamknięty w nanocząsteczkach lipidowych, co pozwala na przenikanie niereplikującego się RNA do komórek gospodarza w celu umożliwienia przejściowej ekspresji antygenu S wirusa SARS-CoV-2. mRNA koduje zakotwiczone w błonie, pełnej długości białko S z dwupunktowymi mutacjami w centralnej spirali. Mutacja tych dwóch aminokwasów do proliny powoduje zablokowanie białka S w antygenowo preferowanej konformacji prefuzyjnej. Szczepionka wywołuje zarówno odpowiedź immunologiczną polegającą na wytworzeniu przeciwciał neutralizujących, jak i odpowiedź komórkową na antygen białka szczytowego (S), co może przyczyniać się do ochrony przed chorobą COVID-19.

Interakcje

Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej. Różne szczepionki podawane we wstrzyknięciach należy podawać w różne miejsca.

Środki ostrożności

Nadwrażliwość i anafilaksja. Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych. Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 min. Kolejnej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniejszej dawce szczepionki. Po podaniu szczepionki istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu, i częściej u młodszych osób płci męskiej. Dostępne dane wskazują, że w większości przypadków te stany chorobowe ustępują. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i obserwowano przypadki zgonu. Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Osoby zaszczepione (w tym ich rodziców lub opiekunów) należy poinstruować, aby niezwłocznie zwróciły się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takich jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca po szczepieniu. W związku z samą procedurą szczepienia mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem (np. zawroty głowy, kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, parestezje, niedoczulica i pocenie się). Reakcje te są tymczasowe i ustępują samoistnie. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia. Szczepienie należy przesunąć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub u których występuje ostra infekcja. Występowanie łagodnej infekcji i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia. Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki. Nie oceniano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne; u tych pacjentów skuteczność szczepionki może być mniejsza. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku. Szczepionka może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania szczepienia.

Ciąża i laktacja

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią. Dane obserwacyjne uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych w II i III trymestrze ciąży pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały zwiększenia występowania zaburzeń ciąży. Dane dotyczące przebiegu ciąży po zaszczepieniu w I trymestrze są obecnie ograniczone, jednakże nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dostępnych danych dotyczących innych wariantów szczepionek lek może być stosowany w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Działania niepożądane

Bardzo często: biegunka, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Często: limfadenopatia, nudności, wymioty, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, letarg, nadmierna potliwość, poty nocne, ból kończyny, astenia, złe samopoczucie, świąd w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego. Bardzo rzadko: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, ból stawów, ból mięśni. Częstość nieznana: anafilaksja, parestezje, niedoczulica, rumień wielopostaciowy, obfite krwawienia miesiączkowe, rozległy obrzęk kończyny (w którą podano szczepionkę), obrzęk twarzy. Zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po podaniu szczepionki jest najwyższe u młodszych osób płci męskiej.

Pozostałe informacje

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań niepożądanych mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.