Axoprofen Forte - baza leków

Wskazania

Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle na skutek ząbkowania, bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych; bóle głowy (włącznie z migreną); bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Występujące kiedykolwiek w wywiadzie: astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub skurcz oskrzeli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zaburzenia krzepnięcia (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub nawracająca) w wywiadzie lub nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynne krwawienie oraz zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu (takie jak małopłytkowość). Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek (CCr < 30 ml/min). Pacjenci odwodnieni. Dzieci w wieku <3 miesięcy. Skaza krwotoczna. III trymestr ciąży.

Dawkowanie

Doustnie. Dzieci i młodzież. Zalecana dawka wynosi 20-30 mg/kg mc./dobę, podawana w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 h przerwy. Niemowlęta 3-6 miesięcy (mc. powyżej 5 kg): 1,25 ml (50 mg) 3 razy na dobę; niemowlęta 6-12 miesięcy (mc. 7-9 kg): 1,25 ml  (50 mg) 3-4 razy na dobę; dzieci 1-3 lat (mc. 10-15 kg): 2,5 ml (100 mg) 3 razy na dobę; dzieci 4-6 lat (mc. 16-20 kg): 3,75 ml (150 mg) 3 razy na dobę; dzieci 7-9 lat (mc. 21-29 kg): 5 ml (200 mg) 3 razy na dobę; dzieci 10-12 lat (mc. 30-40 kg): 7,5 ml (300 mg) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat (mc. powyżej 40 kg): 7,5 ml (300 mg) – 3-4 razy na dobę. W przypadku dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 h. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podawać lek tylko po konsultacji lekarskiej. Wyłącznie do krótkotrwałego użycia. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana. Dawkowanie może się różnić w zależności od wieku pacjenta i problemu klinicznego. Dorośli. W przypadku pacjentów dorosłych zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych ibuprofenu w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg. Jednakże w przypadku istniejącego problemu połykania, lek w postaci zawiesiny może być podawany 4 razy na dobę po 7,5 ml (300 mg). W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży maksymalna zalecana dawka to 1200 mg na dobę. Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni w przypadku konieczności obniżania gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu, lub stan pacjenta się pogorszy, należy skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania, poza przypadkami niewydolności nerek lub wątroby. W takim przypadku dawka powinna zostać ustalona indywidualnie. Należy zachować ostrożność, jeżeli lek stosuje się u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę leku. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby. Sposób podania. Lek najlepiej podawać po jedzeniu. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub dozownik w formie strzykawki doustnej o pojemności 5 ml z podziałką ułatwiającą dawkowanie. Przed zastosowaniem wstrząsnąć butelką.

Skład

1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu. Zawiesina zawiera sorbitol, glikol propylenowy i benzoesanu sodu.

Działanie

Lek z grupy NLPZ. Ibuprofen działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn. Ibuprofen zmniejsza ból wywołany stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Ibuprofen po podaniu szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność po podaniu wynosi 80-90%. Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 -2 h. Podanie w trakcie posiłku spowalnia wchłanianie ibuprofenu, maksymalne stężenie w surowicy jest mniejsze i osiągane wolniej niż w przypadku podania na czczo. Pokarm nie wpływa znacząco na całkowitą biodostępność. Wiąże się z białkami osocza w 99%. Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, selektywnie CYP2C9 do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów: 2-hydroksyibuprofenu i 3-carboksyibuprofenu. Po podaniu doustnym nieco mniej niż 90% dawki ibuprofenu stwierdzono w moczu w postaci utlenionych metabolitów i ich pochodnych glukuronidowych. Niewiele ibuprofenu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Szybkie i całkowite wydalanie następuje przez nerki. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 2 h. Ibuprofen jest całkowicie wydalany w ciągu 24 h od przyjęcia ostatniej dawki leku.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie dwóch lub większej liczby NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego tych leków; dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te leki są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Jednoczesne stosowanie leku z digoksyną lub fenytoiną może prowadzić do zwiększenia stężenia tych substancji w surowicy. NLPZ mogą osłabiać wpływ leków moczopędnych oraz innych leków hipotensyjnych. U części pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang. ACE), β-adrenolityków czy antagonistów receptora angiotensyny II, a także leków hamujących cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, która zwykle jest jednak przemijająca. Dlatego też, wymienione skojarzenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy rozważyć regularne monitorowanie parametrów czynnościowych nerek. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca i obniżać wskaźnik przesączania kłębuszkowego oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami prowadzi do zwiększonego ryzyka owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. NLPZ mogą prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksyczności. Należy unikać podawania dużych dawek metotreksatu. Podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu należy monitorować czynność nerek. NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu. Dlatego zaleca się kontrolę litu w surowicy. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy z powodu potencjalnego działania addytywnego. W badaniach klinicznych wykazano interakcje między NLPZ i lekami hipoglikemizującymi (pochodnymi sulfonylomocznika); w przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się prewencyjnie oznaczanie stężenia glukozy we krwi. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z zydowudyną może zwiększać ryzyko wysięków do stawów i powstawania siniaków u pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na HIV i hemofilią. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i niektórych NLPZ występuje ryzyko zwiększenia nefrotoksycznego działania cyklosporyny. Możliwości wystąpienia takiego działania w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu nie można wykluczyć. Ryzyko nefrotoksyczności wzrasta, jeśli takrolimus jest podawany jednocześnie z ibuprofenem. Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu. Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Jednoczesne stosowanie z Ginkgo biloba może zwiększać ryzyko krwawienia. Badania doświadczalne wskazują, iż ibuprofen przeciwdziała zwiększonemu wydalaniu sodu powodowanemu przez kaptopryl. Jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużoną i zmniejszoną (25%) absorpcję ibuprofenu. Ibuprofen należy podawać z co najmniej godzinną przerwą. Ibuprofen zwiększa działanie toksyczne baklofenu. Jednoczesne stosowanie z rytonawirem może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu. NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich działanie toksyczne. Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitory CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby; nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca w wywiadzie; zaburzeniami czynności nerek (istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek); zaburzeniami czynności wątroby; przeprowadzono właśnie poważny zabieg chirurgiczny; u pacjentek w I i II trymestrze ciąży oraz karmiących piersią. Bardzo rzadko opisywano przypadki ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu, należy przerwać stosowanie tego leku. W zależności od objawów wszelkie konieczne działania kliniczne muszą zostać wdrożone przez specjalistów. Inne NLPZ. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, włączając selektywne inhibitory COX-2. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. U niektórych pacjentów NLPZ mogą powodować obrzęki i zatrzymanie płynów. Stosowanie leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca należy uważnie monitorować. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Wpływ na przewód pokarmowy. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem NLPZ. Dotyczy to w szczególności krwawień i perforacji w obrębie przewodu pokarmowego, co może zakończyć się zgonem. Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku. Zaburzenia czynności nerek. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, przedłużone stosowanie ibuprofenu może powodować martwicę brodawek nerkowych oraz innych patologicznych zaburzeń nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, przyjmujący leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) oraz osoby w podeszłym wieku są najbardziej narażeni na pogorszenie czynności nerek. Dzieci i młodzież. U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów leczonych ibuprofenem, zwłaszcza długotrwale, należy regularnie monitorować czynność wątroby. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej ponad dwukrotnie w stosunku do wartości prawidłowych, należy niezwłocznie przerwać leczenie. W takim przypadku należy unikać ponownego leczenia ibuprofenem. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca oraz skłonnością do zatrzymywania płynów w organizmie, ponieważ stosowanie NLPZ może pogarszać czynność nerek. U pacjentów z tej grupy dawka powinna być możliwie najniższa, a czynność nerek monitorowana. Ciężkie reakcje skórne. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem preparatów zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie się tych zakażeń, tak więc zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Inne ostrzeżenia. Na początku leczenia ibuprofenem, podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym poziomem odwodnienia. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, lek może maskować objawy zakażenia (gorączka, ból, obrzęk), co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana lekami przeciwbólowymi). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, z uwagi na fakt, że ibuprofen może u tych pacjentów wywołać skurcz oskrzeli. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków z grupy NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub OUN. Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi oraz wydłużać czas krwawienia. Dlatego też należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi. W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i przeprowadzić badanie okulistyczne. Substancje pomocnicze. Lek zawiera sorbitol 70% (40 mg/ml zawiesiny doustnej). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Sorbitol zawarty w zawiesinie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Lek zawiera glikol propylenowy (10 mg/ml zawiesiny doustnej). Zawiesina zawiera benzoesan sodu (2 mg/ml).

Ciąża i laktacja

Ibuprofenu nie należy podawać podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w I lub II trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględnego wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości utraty ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie. Od 20. tyg. ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Kilka dni po 20. tyg. ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na lek. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania leku. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek; a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo małych dawek, hamowania skurczów macicy prowadzącego do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej. Ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo niewielkim stężeniu i wydaje się, że w krótkim okresie podawania, preparat nie wywiera niekorzystnego działania na dziecko karmione piersią. Dostępne dane wskazują, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, mogą powodować zaburzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane

Często: uczucie zmęczenia. Niezbyt często: pokrzywka i świąd. Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem a także napady astmy oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy zaprzestać przyjmowania ibuprofenu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; bóle głowy, zaburzenia widzenia, niestrawność, ból brzucha, nudności. Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia (w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne), toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego (w razie wystąpienia pacjent powinien poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie ibuprofenu), biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, obrzęki. Bardzo rzadko: opisano związek czasowy pomiędzy stosowaniem NLPZ ogólnie, a zaostrzeniem procesu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwojem martwiczego zapalenia powięzi). Jest to najprawdopodobniej związane z mechanizmem działania NLPZ. Jeśli podczas stosowania ibuprofenu pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, wówczas zaleca się, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem. Należy w tym wypadku ustalić, czy istnieją wskazania do stosowania leków przeciwzakaźnych/antybiotyków; zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza); ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości; objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię – zaburzenia rytmu serca, hipotensję – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja; obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu); smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym i perforacja szczególnie u osób w podeszłym wieku; zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby i ostre zapalenie wątroby; rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wyjątkowo mogą także wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej; zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu). Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania ibuprofenu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe informacje

Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność do kierowania pojazdami, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.