Efluelda Tetra - baza leków

Wskazania

Czynne uodpornienie osób dorosłych ≥60 lat w zapobieganiu grypie. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciw grypie.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze) i formaldehyd.

Dawkowanie

Domięśniowo lub podskórnie. Dorośli w wieku 60 lat i starsi: 1 dawka 0,7 ml. Dzieci i młodzież: bezpieczeństwo stosowania i skuteczność szczepionki u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Sposób podania. Preferowanym sposobem podania tej szczepionki jest podanie domięśniowe, chociaż można ją również podawać podskórnie. Zalecanym miejscem podania domięśniowego jest mięsień naramienny. Szczepionki nie należy wstrzykiwać w okolicę pośladkową ani w miejsca, gdzie mogą przebiegać nerwy obwodowe.

Skład

1 dawka (0,7 ml) zawiera wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) - 60 µg HA; A/Thailand/8/2022 (H3N2)-podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022) - 60 µg HA; B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki) - 60 µg HA; B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) - 60 µg HA. Szczepionka może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego, formaldehyd, które są stosowane podczas procesu wytwarzania. Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2024/2025.

Działanie

Czterowalentna szczepionka przeciw grypie. Zapewnia czynne uodpornienie przeciw czterem szczepom wirusa grypy: dwa podtypy A i dwa typy B po około 2 do 3 tygodniach po szczepieniu. Zaleca się coroczne szczepienie przeciw grypie, ponieważ odporność w ciągu roku po szczepieniu spada, a krążące szczepy wirusa grypy zmieniają się z roku na rok.

Interakcje

Jednoczesne podanie szczepionki z dawką przypominającą szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej 100 μg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd/elasomeran) zostało ocenione u ograniczonej liczby pacjentów w opisowym badaniu klinicznym. Jeśli szczepionka ma zostać podana w tym samym czasie co inne szczepionki we wstrzyknięciu, szczepionki należy podać w oddzielne kończyny. Należy zauważyć, że przy każdym jednoczesnym podaniu szczepionek działania niepożądane mogą być nasilone. Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent poddany jest leczeniu immunosupresyjnemu.

Środki ostrożności

Tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo. Szczepienie należy przełożyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia gorączki. Jeśli w ciągu 6 tygodni po jakimkolwiek uprzednim szczepieniu przeciw grypie wystąpił zespół Guillain-Barré (GBS), to decyzja o podaniu szczepionki powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń, a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe. U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka ta może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Ciąża i laktacja

Szczepionka jest wskazana do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Szczepionka nie była oceniana klinicznie u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży szczepionek zawierających w każdej dawce 60 µg hemaglutyniny każdego szczepu wirusa są ograniczone. Inaktywowane szczepionki przeciw grypie o standardowej dawce (15 µg hemaglutyniny każdego szczepu wirusa na dawkę) mogą być podane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla II i III trymestru, w porównaniu z I trymestrem. Dane z całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie o standardowej dawce nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu i matki związane ze szczepionką. Szczepionka może być stosowana podczas karmienia piersią. Opierając się na doświadczeniu ze szczepionkami o standardowej dawce, nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Szczepionka nie była oceniana w badaniach wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, bóle mięśni, bół głowy. Często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (≥37,5st.C), dreszcze. Niezbyt często: świąd w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, osłabienie mięśni (niestrawność, ospałość były obserwowane podczas podawania szczepionki TIV-HD w badaniu QHD00013), kaszel, ból jamy ustnej i gardła, nudności, wymioty, biegunka. Rzadko: osłabienie, ból stawów, ból kończyn, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parastezje, nieżyt nosa, świąd, pokrzywka, nocne poty, wysypka, zaczerwienienie, zawroty głowy (zaburzenia równowagi, wirowanie), przekrwienie oka. Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej, zespół Guillain-Barré (GBS), drgawki, drgawki gorączkowe, zapalenie rdzenia (w tym zapalenie mózgu i rdzenia i poprzeczne zapalenie rdzenia), porażenie twarzy (porażenie Bella), zapalenie nerwu wzrokowego/neuropatia, zapalenie nerwu barkowego, omdlenie (krótko po szczepieniu), małopłytkowość, limfadenopatia, duszność, świszczący oddech, ucisk w gardle, anafilaksja, inne reakcje alergiczne/nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy), zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Pozostałe informacje

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych preparatów należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Po podaniu szczepionki przeciw grypie obserwowano występowanie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych z użyciem metody ELISA do wykrywania przeciwciał przeciw wirusowi HIV1, wirusowi zapaleniu wątroby typu C, a szczególnie przeciw wirusowi HTLV1. Wyniki z użyciem metody ELISA można zweryfikować stosując techniki Western Blot. Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał klasy IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepionkę. Przechowywać w lodówce (2st.C – 8st.C). Nie zamrażać.