Belakne Combi - baza leków

Wskazania

Miejscowe leczenie trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostkami u dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 9 lat i starszych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża. Kobiety planujące ciążę.

Dawkowanie

Zewnętrznie, na skórę. 1 naciśnięcie dozownika dostarcza średnio około 0,5 g żelu. Lek należy nanosić na cały obszar skóry zajęty przez trądzik raz na dobę, wieczorem, na czystą i suchą skórę. Opuszkami palców należy nanosić cienką warstwę żelu, omijając okolicę oczu i ust. Jeśli wystąpi podrażnienie, pacjentowi należy zalecić stosowanie niekomedogennych preparatów nawilżających, stosowanie leku z mniejszą częstością (np. co drugi dzień), tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie go. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 9 lat.

Skład

1 g żelu zawiera 1 mg adapalenu i 25 mg nadtlenku benzoilu (w postaci nadtlenku benzoilu z wodą). Preparat zawiera glikol propylenowy.

Działanie

Lek zawiera skojarzenie dwóch substancji czynnych, których mechanizmy działania są różne, ale wzajemnie dopełniające się. Adapalen: jest stabilną chemicznie pochodną kwasu naftalenokarboksylowego o aktywności podobnej do retynoidów. Badania nad profilem biochemicznym i farmakologicznym adapalenu wykazały, że adapalen działa w patofizjologii trądziku pospolitego: jest silnym modulatorem różnicowania i keratynizacji komórek oraz wykazuje właściwości przeciwzapalne. Mechanizm działania adapalenu polega na wiązaniu się ze swoistymi receptorami jądrowymi kwasu retynowego. Aktualne dane wskazują, że miejscowe stosowanie adapalenu doprowadza do prawidłowego różnicowania komórek nabłonka mieszków włosowych, co prowadzi do zmniejszenia ilości mikrozaskórników. Adapalen hamuje chemotaktyczną (kierunkową) i chemokinetyczną (przypadkową) odpowiedź ludzkich leukocytów wielojądrzastych w modelach in vitro; hamuje również przemianę kwasu arachidonowego do mediatorów stanu zapalnego. Benzoilu nadtlenek: wykazano działanie przeciwdrobnoustrojowe nadtlenku benzoilu, szczególnie na bakterie P. acnes, które występują w stanach patologicznych w mieszku łojowo-włosowym dotkniętym trądzikiem. Ponadto wykazano, że nadtlenek benzoilu wywiera działanie złuszczające i keratolityczne oraz hamuje wytwarzanie łoju, dzięki czemu przeciwdziała jego nadmiernemu wytwarzaniu występującemu w trądziku. Przenikanie nadtlenku benzoilu przez skórę jest niewielkie; po nałożeniu na skórę jest on całkowicie przekształcany w kwas benzoesowy, który jest szybko eliminowany.

Interakcje

Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i nadtlenkiem benzoilu można stwierdzić, że nie ma znanych interakcji z innymi lekami, które mogłyby być stosowane na skórę jednocześnie z preparatem. Nie należy jednak stosować preparatu jednocześnie z innymi retynoidami, nadtlenkiem benzoilu lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Ostrożnie stosować kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą one nasilać działanie podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z preparatem. Wchłanianie adapalenu przez skórę u ludzi jest niewielkie, dlatego też wystąpienie interakcji z lekami o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne. Przenikanie nadtlenku benzoilu przez skórę jest niewielkie i jest on całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też potencjalne interakcje kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym są mało prawdopodobne.

Środki ostrożności

Preparatu nie należy stosować na uszkodzoną skórę o naruszonej ciągłości (rozcięcia lub otarcia), z wypryskiem lub oparzeniem słonecznym. Należy unikać kontaktu leku z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. W przypadku dostania się preparatu do oka, natychmiast przemyć go ciepłą wodą. W razie pojawienia się reakcji wskazującej na uczulenie na którykolwiek składnik preparatu należy przerwać jego stosowanie. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV. Lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie, co odpowiada 4% (w/w).

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę. W przypadku stosowania leku u kobiety w ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie jego stosowania leczenie musi zostać przerwane. Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowy wpływ leku na kobietę karmiącą piersią jest znikomy. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia niemowlęcia na kontakt z preparatem, nie należy go nanosić na klatkę piersiową. Nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących wpływu złożonego leku zawierającego adapalen i nadtlenek benzoilu w żelu na płodność. Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu czy nadtlenku benzoilu na płodność w badaniach dotyczących ich wpływu na reprodukcję u szczurów.

Działania niepożądane

Często: suchość skóry, zapalenie kontaktowe skóry z podrażnienia, uczucie pieczenia, podrażnienie skóry, rumień, złuszczanie się skóry (łuszczenie). Niezbyt często: świąd, oparzenie słoneczne. Częstość nieznana: obrzęk powiek, reakcja anafilaktyczna, ucisk w gardle, duszność, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherze, przebarwienia skóry (hiperpigmentacja i hipopigmentacja), pokrzywka, oparzenie w miejscu aplikacji. W większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” odpowiadało powierzchownemu oparzeniu, jednak zgłaszano też przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia. Jeśli po naniesieniu preparatu występuje podrażnienie skóry, jego intensywność jest zazwyczaj niewielka lub średnia, a objawy nietolerancji miejscowej (zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub pieczenie skóry oraz ból skóry (o charakterze piekącym)) osiągają najwyższe nasilenie w czasie pierwszego tygodnia stosowania, po czym ustępują samoistnie.

Pozostałe informacje

Należy unikać kontaktu preparatu z wszelkimi farbowanymi materiałami, np. z włosami lub tkaninami, ponieważ może to spowodować ich odbarwienie lub zmianę koloru.