Arexvy - baza leków

Wskazania

Szczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u: osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych; osób dorosłych w wieku od 50 do 59 lat ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na chorobę wywoływaną przez RSV. Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Domięśniowo. Szczepionka jest podawana jako 1 dawka 0,5 ml. Nie ustalono konieczności podawania kolejnej dawki szczepionki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.

Skład

Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera 120 µg antygenu RSVPreF3 - rekombinowana glikoproteina F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowana w konformacji przedfuzyjnej, związana z adiuwantem AS01E zawierającym: ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) - 25 µg/dawkę; 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota - 25 µg/dawkę.

Działanie

Szczepionka do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV; rekombinowana, z adiuwantem). Poprzez połączenie swoistego dla RSV antygenu - białka F w konformacji przedfuzyjnej z systemem adiuwantowym (AS01E), szczepionka została zaprojektowana tak, aby wzmacniać swoistą dla antygenu komórkową odpowiedź immunologiczną i odpowiedź przeciwciał neutralizujących u osób z istniejącą wcześniej odpornością na RSV. Adiuwant AS01_E ułatwia rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które przenoszą antygeny pochodzące ze szczepionki do węzła chłonnego, co z kolei prowadzi do wytwarzania komórek T CD4+ swoistych dla RSVPreF3.

Interakcje

Szczepionka Arexvy może być podawana jednocześnie z inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej (w standardowej dawce bez adiuwantu, o podwyższonej dawce bez adiuwantu albo w standardowej dawce z adiuwantem). Po jednoczesnym podaniu szczepionki Arexvy ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej, obserwowane wartości liczbowe mian przeciwciał neutralizujących RSV A i B oraz mian przeciwciał hamujących hemaglutynację wywoływaną przez wirusa grypy typu A i B były niższe w porównaniu do oddzielnego podawania szczepionek. Obserwacje te nie były spójne między badaniami klinicznymi. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Jeśli szczepionka Arexvy jest podawana jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi we wstrzyknięciu, szczepionki należy podać w różne miejsca wstrzyknięcia. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Arexvy ze szczepionkami innymi niż wymienione powyżej.

Środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki zawsze należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ostrymi objawami ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką. Występowanie łagodnego zakażenia, np. przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych. Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić w związku z samym procesem szczepienia. Ważne jest, aby zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia obrażeń spowodowanych omdleniem. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Brak danych dotyczących podawania szczepionki podskórnie. Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u osób z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po domięśniowym podaniu szczepionki może u nich wystąpić krwawienie. Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub pacjenci z niedoborem odporności mogą wykazywać osłabioną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za "wolną od potasu". Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za "wolną od sodu".

Ciąża i laktacja

Szczepionka nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży. Po podaniu badanej szczepionki zawierającej RSVPreF3 bez adiuwantu 3 557 kobietom w okresie ciąży zaobserwowano wzrost liczby przedwczesnych porodów w porównaniu do grupy przyjmującej placebo. Obecnie nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat istnienia związku przyczynowego między podaniem RSVPreF3 bez adiuwantu a przedwczesnym porodem. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach dotyczących stosowania szczepionki Arexvy lub badanej szczepionki zawierającej RSVPreF3 bez adiuwantu nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na rozwój lub reprodukcję. Szczepionka nie jest zalecana do stosowania u kobiet karmiących piersią/w okresie laktacji (brak danych). Brak danych dotyczących wpływu szczepionki Arexvy na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach dotyczące stosowania szczepionki Arexvy lub badanej szczepionki zawierającej RSVPreF3 bez adiuwantu nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję.

Działania niepożądane

Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, ból stawów, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie. Często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze. Niezbyt często: limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych), reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka), mdłości, ból brzucha, wymioty, świąd w miejscu wstrzyknięcia, ból, złe samopoczucie.

Pozostałe informacje

W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i nr serii podawanego preparatu. Szczepionka wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane (np. zmęczenie) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.