Zodgane - baza leków

Wskazania

Donosowe leczenie objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych po wcześniejszym zdiagnozowaniu przez lekarza.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nieleczone miejscowe zakażenia błony śluzowej nosa, takie jak opryszczka pospolita. Ze względu na hamujący wpływ kortykosteroidów na gojenie się ran, nie należy stosować kortykosteroidów donosowych u pacjentów, którzy niedawno przeszli operację nosa lub uraz, do czasu zagojenia.

Dawkowanie

Donosowo. Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zwykle zaleca się stosowanie 2 dawek aerozolu (50 µg/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 µg). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę, do jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka: 100 µg); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, wynoszącej 4 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 400 µg). Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki. U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa występował w ciągu 12 h po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 h po podaniu można nie uzyskać pełnego działania leku. W celu osiągnięcia skutecznego leczenia, pacjent powinien kontynuować regularne stosowanie. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia preparatem na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia. W przypadku braku poprawy objawów po upływie 14 dni stosowania, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 3 mies. bez konsultacji z lekarzem. Dzieci i młodzież: lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży ˂18 lat. Sposób podania. Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (do uzyskania jednolitego rozpylenia). Po wstępnym napełnieniu pompki aerozolu do nosa preparatem, każde uruchomienie dostarcza około 100 mg zawiesiny furoinianu mometazonu, zawierającej jednowodny furoinian mometazonu w ilości odpowiadającej 50 µg furoinianu mometazonu. Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy ją sprawdzić przez 2 krotne naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednolitego rozpylenia. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć dokładnie pojemnikiem. Po zużyciu leku lub po 2 miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić.

Skład

1 dostarczona dawka zawiera jednowodny furoinian mometazonu w ilości odpowiadającej 50 µg furoinianu mometazonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Działanie

Glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym do stosowania miejscowego. Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne furoinianu mometazonu jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Ffuroinian mometazonu znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowych furoinianu mometazonu wykazywał dużą skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+. Furoinian mometazonu podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się ogólnoustrojową biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną granicą oznaczalności 0,25 pg/ml. Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią.

Interakcje

Nie stwierdzono interakcji z loratadyną. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego łączenia, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku takiego narażenia. Pacjentów stosujących furoinian mometazonu w aerozolu do nosa przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, może być konieczne przerwanie stosowania furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa lub zastosowanie odpowiedniego leczenie. Utrzymujące się podrażnienie nosogardzieli może być wskazaniem do odstawienia furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa. Nie zaleca się do stosowania furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów donosowych, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez dłuższy okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów doustnych i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, cechy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, którzy przeszli z długotrwałego podawania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym na aerozol do nosa furoinian mometazonu. Ogólnoustrojowe odstawienie kortykosteroidów u takich pacjentów może skutkować niewydolnością nadnerczy przez kilka miesięcy, aż do przywrócenia funkcji osi HPA. Jeśli u tych pacjentów pomimo złagodzenia objawów ze strony nosa wystąpią objawy niewydolności nadnerczy lub objawy odstawienia (np. ból stawów i (lub) mięśni, zmęczenie i początkowo depresja), należy wznowić ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów oraz zastosować inne metody leczenia i zastosować odpowiednie środki. Takie przeniesienie może również ujawnić istniejące wcześniej stany alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i egzema, uprzednio tłumione przez ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może skutkować klinicznie istotną supresją nadnerczy. Jeśli istnieją dowody na to, że stosowane są dawki wyższe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe ogólnoustrojowe pokrycie kortykosteroidami w okresach stresu lub planowanych zabiegów chirurgicznych. Mimo, iż stosowanie furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa łagodzi objawy zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne. Podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które zostały zgłaszane po zastosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów. Lek zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku na dawkę. Długotrwałe stosowanie może powodować obrzęk błony śluzowej nosa.

Ciąża i laktacja

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami. Nie wiadomo, czy furoinian mometazonu przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu furoinianu mometazonu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Często: zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, ból głowy, krwawienie z nosa, uczucie pieczenia nosa, podrażnienie nosa, owrzodzenie nosa. Częstość nieznana: nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, duszność), jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma, nieostre widzenie, perforacja przegrody nosowej, zaburzenia smaku i węchu.