Cystadrops - baza leków

Wskazania

Cystadrops jest wskazany w leczeniu rogówki, w której odkładają się kryształki cystyny u dorosłych i dzieci >2 lat z cystynozą.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Dospojówkowo. Zalecana dawka to 1 kropla zakraplana do każdego oka 4 razy na dobę w godzinach dziennych. Pomiędzy każdym zakraplaniem zaleca się zachować 4 h odstępu. Dawkę można stopniowo zmniejszać (do minimalnej całkowitej dobowej dawki równej 1 kropli zakraplanej do każdego oka) w zależności od wyników badań okulistycznych (np. odkładanie się kryształków cystyny w rogówce, nadwrażliwość na światło). W przypadku pominięcia przez pacjenta zakroplenia jednej dawki należy go poinstruować, aby kontynuował leczenie, zakraplając kolejną dawkę. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 4 kropli zakroplonych do każdego oka. W przypadku przerwania stosowania leku ilość odkładających się kryształków cystyny w rogówce zwiększy się. Nie należy przerywać leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Lek może być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w takiej samej dawce, jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat, dane nie są dostępne. Sposób podania. Przed pierwszym podaniem leku pacjenta należy poinformować, aby w celu ułatwienia podania preparat doprowadził do temperatury pokojowej. Pacjenta należy poinstruować, aby po pierwszym otwarciu kroplomierz przechowywał w temperaturze pokojowej. Aby uniknąć efektu „lepkich oczu” z rana, pacjent powinien zostać poinformowany, że ostatnią kroplę w ciągu dnia należy zakroplić co najmniej 30 minut przed snem. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać, aby nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem oraz innych powierzchni końcówką kroplomierza. Pacjenta należy poinformować, aby wyrzucił kroplomierz po 7 dniach stosowania. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi miejscowo podawanymi okulistycznymi preparatami należy zachować 10-minutową przerwę pomiędzy kolejnymi zakropleniami. Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.

Skład

1 ml roztworu zawiera chlorowodorek merkaptaminy odpowiadający 3,8 mg merkaptaminy (cysteaminy). 1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego.

Działanie

Cysteamina ogranicza gromadzenie się kryształków cystyny w rogówce, działając jako środek eliminujący cystynę poprzez przemianę cystyny w cysteinę i mieszany dwusiarczek cysteiny i cysteaminy. W badaniu OCT-1 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku na przestrzeni 5 lat. Skuteczność oceniono na podstawie badania mikroskopem konfokalnym in vivo (wynik całkowity IVCM) poprzez określenie ilości kryształków cystyny w siedmiu warstwach rogówki. Po 30 dniach leczenia i przy średniej częstotliwości zakraplania 4 razy na dobę zaobserwowano średni 30% spadek wyniku całkowitego IVCM. 30% średni spadek ilości nagromadzonych kryształków cystyny w rogówce w porównaniu z wartością początkową utrzymywał się w miarę upływu czasu. Średnia dawkowania wynosiła 3 krople/oko/dobę (zakres 1-3 kropli) w przypadku 7 z 8 pacjentów, wraz z upływem czasu objawy związane z nadwrażliwością na światło uległy złagodzeniu. Nie przeprowadzono oceny farmakokinetycznej po podaniu leku do worka spojówkowego u ludzi. Podobnie jak inne leki okulistyczne podawane miejscowo, preparat ten prawdopodobnie ulega absorpcji ogólnoustrojowej. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że całkowita zalecana dobowa dawka cysteaminy zakraplanej do oczu nie przekracza ok. 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej. Przewiduje się, że ekspozycja ogólnoustrojowa cysteaminy po podaniu do oka jest niska. W przypadku jednoczesnego stosowania cysteaminy podawanej do oka i cysteaminy podawanej doustnie uważa się, że cysteamina podawana do oka ma znikomy wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Całkowita zalecana dawka dobowa cysteaminy nie przekracza około 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej, nie przewiduje się żadnych interakcji z lekami podawanymi doustnie.

Środki ostrożności

Chlorek benzalkoniowy powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy poinstruować, aby wyjmowali soczewki kontaktowe przed zakropleniem kropli do oczu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu. Stwierdzono również, że chlorek benzalkoniowy, który jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący w lekach okulistycznych, może powodować punktową keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię, zaleca się ścisłą obserwację.

Ciąża i laktacja

Całkowita zalecana dobowa dawka cysteaminy zakraplanej do oczu nie przekracza ok. 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej. Ekspozycja ogólnoustrojowa cysteaminy po podaniu do oka jest w związku z tym niższa niż po podaniu doustnym. Pomimo, że nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na cysteaminę jest nieistotna, należy podjąć środki ostrożności podczas jednoczesnego leczenia cysteaminą podawaną doustnie. Cysteaminy podawanej doustnie nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w I trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stwierdzenia ciąży oraz w przypadku planowania ciąży, konieczne jest staranne ponowne rozważenie potrzeby stosowania preparatu, a pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym ryzyku, związanym z teratogennym działaniem cysteaminy. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne. Przeciwwskazane jest karmienie piersią przez kobiety przyjmujące cysteaminę. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu cysteaminy na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból oka, przekrwienie oka, świąd oka, zwiększone łzawienie, niewyraźne widzenie lub podrażnienie oka. Większość z tych działań niepożądanych była przemijająca i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane. Bardzo często: ból oka, niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, przekrwienie oka, świąd oka, zwiększone łzawienie, wydzielina w oku, dyskomfort w miejscu zakraplania (głównie lepkość oczu i lepkość rzęs). Często: nietypowe odczucia wewnątrz oka, suchość oka, uczucie ciała obcego w oku, obrzęk powiek, podrażnienie powiek, zaburzenia widzenia, jęczmień, ból w miejscu zakraplania. Częstość, typ i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.

Pozostałe informacje

Lek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowa (średnio krótsza niż przez 1 minutę) utrata ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli podczas zakraplania leku wystąpi utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn. Przed pierwszym otwarciem: Przechowywać w lodówce (2st.C – 8st.C). Po pierwszym otwarciu: wyrzucić po 7 dniach. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.