Atofab - baza leków

Wskazania

Leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci ≥6 lat, u młodzieży oraz u dorosłych, jako część kompleksowego programu leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Diagnozę należy stawiać zgodnie z aktualną klasyfikacją DSM lub wytycznymi zawartymi w ICD. U osób dorosłych należy potwierdzić, że objawy ADHD występowały w dzieciństwie. Pożądane jest potwierdzenie przez osobę postronną. Nie należy rozpoczynać stosowania leku, jeśli niemożliwe jest zweryfikowanie występowania objawów ADHD w dzieciństwie. Rozpoznanie nie może opierać się wyłącznie na stwierdzeniu obecności jednego lub więcej objawów ADHD. Na podstawie oceny klinicznej, pacjent powinien wykazywać ADHD o nasileniu przynajmniej umiarkowanym, na co wskazuje co najmniej umiarkowane zaburzenie funkcjonowania w 2 lub więcej strefach życia (na przykład funkcjonowania społecznego, w szkole i (lub) w pracy) wpływające na kilka aspektów życia danej osoby. Dodatkowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania preparatu: kompleksowy program leczenia zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne, i ma na celu stabilizację pacjentów z zespołem behawioralnym charakteryzującym się objawami takimi jak: długotrwale utrzymujące się trudności w dłuższym skupieniu uwagi, rozpraszanie uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, nadpobudliwość o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, nieznaczne objawy neurologiczne i nieprawidłowe wyniki badania EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie. Nie u każdego pacjenta z tym zespołem objawów wskazane jest leczenie farmakologiczne, a decyzja o zastosowaniu preparatu musi być oparta na bardzo szczegółowej ocenie ciężkości objawów i zaburzeń występujących u pacjenta, w stosunku do jego wieku i uporczywości objawów.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO); atomoksetyny nie należy stosować przez co najmniej 2 tyg. po zakończeniu leczenia IMAO; leczenia IMAO nie należy rozpoczynać przez 2 tyg. po odstawieniu atomoksetyny. Jaskra z wąskim kątem przesączania (w badaniach klinicznych stosowanie atomoksetyny wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania rozszerzenia źrenic). Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżycę zarostową tętnic, dławicę piersiową, hemodynamicznie istotne wrodzone wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca i kanałopatie (zaburzenia spowodowane nieprawidłowym działaniem kanałów jonowych) lub zaburzenia naczyń mózgowych (np. tętniak lub udar mózgu). Guz chromochłonny nadnerczy stwierdzony aktualnie lub w przeszłości.

Dawkowanie

Doustnie. Lek może być podawany rano w pojedynczej dawce dobowej. U pacjentów, u których nie uzyskano satysfakcjonującej odpowiedzi klinicznej (brak tolerancji [np. nudności lub senność] lub nieskuteczność) podczas stosowania leku w pojedynczej dawce dobowej, korzystne może być podawanie preparatu w 2 równych dawkach, przyjmowanych rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Dzieci i młodzież o mc. do 70 kg. Stosowanie leku należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej ok. 0,5 mg/kg mc. Należy utrzymać dawkę początkową przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem, odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi ok. 1,2 mg/kg mc./dobę (zależnie od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny). Nie stwierdzono dodatkowych korzyści w wypadku stosowania dawek >1,2 mg/kg mc./dobę. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek >1,8 mg/kg mc./dobę ani całkowitych dawek dobowych >1,8 mg/kg mc. W niektórych przypadkach, może być wskazane kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym. Dzieci i młodzież o mc. >70 kg. Stosowanie leku należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej 40 mg. Należy utrzymać dawkę początkową przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 80 mg. Nie stwierdzono dodatkowych korzyści w przypadku stosowania dawek >80 mg. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek dobowych >120 mg oraz całkowitych dawek dobowych >150 mg. Dorośli. Stosowanie leku należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta. Zalecana dobowa dawka podtrzymująca wynosi 80-100 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek >120 mg ani całkowitych dawek dobowych >150 mg. Badania kontrolne przed rozpoczęciem leczenia. Przed przepisaniem leku, należy przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentem oraz podstawową ocenę wydolności układu sercowo-naczyniowego u pacjenta, w tym zmierzyć ciśnienie krwi i tętno. Monitorowanie stanu zdrowia w trakcie leczenia. Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia przez pomiar oraz zapis ciśnienia tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 mies. W przypadku dzieci i młodzieży, zaleca się stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych, należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia. Przerwanie leczenia. Podczas badań nie opisano wyraźnych objawów odstawienia. W przypadku wystąpienia znaczących objawów niepożądanych, można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny; w innych przypadkach dawka może być zmniejszana stopniowo przez odpowiedni okres. Czas leczenia nie musi być nieograniczony. Po upływie roku należy przeprowadzić ponowną ocenę konieczności leczenia, zwłaszcza jeśli uzyskano u pacjenta trwałą i zadowalającą odpowiedź. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów >65 lat. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) początkowe i docelowe dawki powinny być zmniejszone do 50% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child- Pugh) początkową dawkę i docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosownej dawki. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę była większa niż u osób zdrowych (wzrost o ok. 65%), lecz różnica nie występowała po przeliczeniu dawki na mg/kg mc. pacjenta. Dlatego lek może być więc stosowny u pacjentów z ADHD oraz schyłkową niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia, zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Atomoksetyna może nasilać nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Ok. 7% osób rasy kaukaskiej ma genotyp, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6 (pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6). U pacjentów o takim genotypie ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u pacjentów, u których enzym wykazuje prawidłową aktywność. Dlatego u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe. U pacjentów o genotypie, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki leku. Bezpieczeństwo i skuteczność atomoksetyny u dzieci <6 lat nie zostały określone, dlatego nie należy leku w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Lek można stosować z pokarmem lub niezależnie od posiłków. Lek może być podawany rano w pojedynczej dawce dobowej. U pacjentów, u których nie uzyskano satysfakcjonującej odpowiedzi klinicznej (brak tolerancji [np. nudności lub senność] lub nieskuteczność) podczas stosowania leku w pojedynczej dawce dobowej, korzystne może być podawanie preparatu w 2 równych dawkach, przyjmowanych rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Kapsułek nie należy otwierać, a ich zawartości nie należy wysypywać, ani przyjmować w żaden inny sposób.

Skład

1 kaps. zawiera 25 mg lub 40 mg atomoksetyny w postaci chlorowodorku.

Działanie

Wysoce selektywny i silny inhibitor presynaptycznego nośnika noradrenaliny. Przypuszcza się, że nie wpływa on bezpośrednio na nośniki serotoniny czy dopaminy. Atomoksetyna ma minimalne powinowactwo do innych receptorów noradrenergicznych lub innych nośników neuroprzekaźników czy receptorów neuroprzekaźników. Atomoksetyna ulega oksydacji do dwóch głównych metabolitów: 4-hydroksyatomoksetyny i N-desmetyloatomoksetyny. 4-hydroksyatomoksetyna jest inhibitorem presynaptycznego nośnika noradrenaliny, a także wykazuje pewną hamującą aktywność wobec nośnika serotoniny. Ponieważ w większości 4-hydroksyatomoksetyna jest dalej metabolizowana, jej wpływ na nośnik serotoniny jest prawdopodobnie minimalny. N-desmetyloatomoksetyna ma znacznie mniejszą aktywność farmakologiczną niż atomoksetyna. Atomoksetyna nie jest środkiem psychostymulującym ani pochodną amfetaminy. Szybko i niemal całkowicie jest wchłaniana po podaniu doustnym i osiąga C_max po ok. 1-2 h. Biodostępność wynosi 63-94%, w zależności od zmienności osobniczej przy umiarkowanym metabolizmie pierwszego przejścia. W 98% wiąże się z białkami osocza. Atomoksetyna ulega biotransformacji głównie za pośrednictwem ścieżki enzymatycznej CYP2D6. T_0,5 wynosi 3,6 h u osób intensywnie metabolizujących oraz 21 h u osób wolno metabolizujących. Jest wydalana głównie z moczem.

Interakcje

Atomoksetyny nie należy stosować jednocześnie z IMAO. U pacjentów przyjmujących inhibitory enzymu CYP2D6 (SSRI - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [np. fluoksetyna, paroksetyna], chinidyna, terbinafina), ekspozycja na atomoksetynę może zwiększyć się 6-8 razy, a C_max w stanie równowagi może zwiększyć się 3-4 razy, ponieważ atomoksetyna jest metabolizowana przez enzym CYP2D6. U pacjentów przyjmujących inhibitory CYP2D6, może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i mniejsza docelowa dawka atomoksetyny. U pacjentów, u których po ustaleniu optymalnej dawki atomoksetyny zalecono stosowanie inhibitora enzymu CYP2D6 lub u których przerwano podawanie inhibitora enzymu CYP2D6, należy ponownie ocenić odpowiedź kliniczną i tolerancję leku, aby stwierdzić, czy niepotrzebna jest modyfikacja dawki. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450, z wyjątkiem CYP2D6, u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6, ponieważ nie jest znane ryzyko istotnego klinicznie zwiększenia ekspozycji na atomoksetynę w warunkach in vivo. Atomoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących duże dawki salbutamolu (lub innych β₂-agonistów) w nebulizacji lub ogólnoustrojowo, ponieważ może ona nasilać wpływ salbutamolu na układ sercowo-naczyniowy. Istnieją sprzeczne wyniki badań dotyczące tej interakcji. Należy zwrócić uwagę na monitorowanie szybkości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i salbutamolu (lub innego agonisty receptora β₂). W razie istotnego zwiększenia szybkości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi, może być uzasadniona modyfikacja dawek tych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania atomoksetyny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT (takich jak leki neuroleptyczne, leki przeciwarytmiczne grupy IA i III, moksyfloksacyna, erytromycyna, metadon, meflochina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, cyzapryd), leków zaburzających równowagę elektrolitową (takich jak leki moczopędne z grupy tiazydów) i inhibitorów enzymu CYP2D6, ryzyko wydłużenia odstępu QT może się zwiększyć. Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków obniżających próg drgawkowy (takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI, leki neuroleptyczne, fenotiazyny, butyrofenon, meflochina, chlorochina, bupropion lub tramadol). Dodatkowo, należy zachować ostrożność podczas zaprzestawania jednoczesnego stosowania benzodiazepin z uwagi na możliwość wystąpienia napadów drgawek po odstawieniu tych leków. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny z lekami przeciwnadciśnieniowymi. Ze względu na możliwość zwiększania ciśnienia tętniczego krwi, atomoksetyna może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia. Należy uważnie kontrolować ciśnienie krwi, a w razie znaczących jego zmian uzasadnione jest przeprowadzenie oceny leczenia atomoksetyną lub lekami przeciwnadciśnieniowymi. Z uwagi na możliwość nasilonego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i leków wpływających na ciśnienie lub leków zwiększających ciśnienie krwi (takich jak salbutamol). Należy uważnie kontrolować ciśnienie krwi, a w razie znaczących jego zmian uzasadnione jest przeprowadzenie oceny leczenia atomoksetyną lub lekami zwiększającymi ciśnienie krwi. Ze względu na możliwe addycyjne lub synergistyczne działanie farmakologiczne, należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania atomoksetyny i leków oddziałujących z noradrenaliną. Należą do nich leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, wenlafaksyna i mirtazapina lub leki obkurczające naczynia krwionośne, takie jak pseudoefedryna czy fenylefryna. Leki zwiększające pH żołądka (wodorotlenek magnezu lub glinu, omeprazol) nie wpływają na dostępność biologiczną atomoksetyny. Warfaryna, kwas acetylosalicylowy, fenytoina lub diazepam (leki silnie wiążące się z białkami osocza) nie wpływają na wiązanie się atomoksetyny z albuminą ludzką. Analogicznie, atomoksetyna nie wpływa na wiązanie się tych związków z albuminą ludzką.

Środki ostrożności

Zgłaszano występowanie zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze). W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, zachowania samobójcze występowały niezbyt często, ale częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u pacjentów przyjmujących placebo, u których nie zgłoszono takich przypadków. U dorosłych nie stwierdzono różnic w częstości występowania zachowań samobójczych w grupie pacjentów leczonych atomoksetyną i grupie otrzymującej placebo. Pacjentów, u których rozpoczęto leczenie ADHD, należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się zachowania samobójcze. Nagły zgon zgłaszano u pacjentów ze strukturalnymi zaburzeniami czynności serca, przyjmujących atomoksetynę w zwykłych dawkach. Niektóre poważne strukturalne wady serca same w sobie zwiększają ryzyko nagłej śmierci, dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi poważnymi strukturalnymi wadami serca, atomoksetyna może być stosowana tylko z zachowaniem ostrożności i po konsultacji z kardiologiem. U większości pacjentów przyjmujących atomoksetynę występuje niewielkie przyspieszenie tętna (średnio <10 uderzeń/min) i (lub) zwiększenie ciśnienia krwi (średnio <5 mm Hg). Jednak zbiorcze dane z badań klinicznych dotyczących ADHD pokazują, że u około 8-12% dzieci i młodzieży oraz 6-10% dorosłych występują bardziej wyraźne zmiany tętna (o ≥20 uderzeń/min) i ciśnienia tętniczego krwi (o ≥15-20 mm Hg). U ok. 15-26% dzieci i nastolatków oraz 27-32% dorosłych, u których podczas leczenia atomoksetyną stwierdzono takie zmiany ciśnienia tętniczego krwi i tętna, wzrosty te utrzymywały się lub nasilały. U pacjentów, u których rozważane jest rozpoczęcie leczenia atomoksetyną, należy przeprowadzić szczegółową ocenę chorób w wywiadzie oraz wykonać badania w celu wykrycia potencjalnych chorób układu krążenia. Jeżeli wstępna ocena wykaże możliwość występowania choroby, należy przeprowadzić dalsze specjalistyczne badanie kardiologiczne. Zaleca się wykonywanie pomiaru oraz zapisu tętna i ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia, po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 mies., w celu wykrycia możliwych istotnych klinicznie wzrostów tych parametrów. W przypadku dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych należy postępować zgodnie zobowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia. Nie należy stosować atomoksetyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowymi. Atomoksetynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których istniejące zaburzenia mogą ulegać pogorszeniu ze względu na wzrost ciśnienia krwi i częstości rytmu serca, np. u pacjentów z nadciśnieniem, tachykardią lub chorobą układu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego. Pacjenci, u których podczas leczenia atomoksetyną wystąpią objawy takie jak: kołatanie serca, powysiłkowy ból w klatce piersiowej, omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne objawy choroby serca, powinni pilnie przejść specjalistyczne badanie kardiologiczne. Ponadto, należy zachować ostrożność, stosując atomoksetynę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u których w rodzinie stwierdzono występowanie zespołu wydłużonego odstępu QT. Ponieważ zgłaszano przypadki niedociśnienia ortostatycznego, atomoksetynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami, które mogą predysponować do niedociśnienia lub z chorobami związanymi z nagłymi zmianami rytmu serca lub ciśnienia krwi. Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób mózgowo-naczyniowych (takimi jak zaburzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi) po rozpoczęciu stosowania atomoksetyny powinni być badani w czasie każdej wizyty lekarskiej pod kątem występowania przedmiotowych i podmiotowych objawów neurologicznych. Bardzo rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia dotyczące uszkodzenia wątroby, objawiające się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny z żółtaczką. Bardzo rzadko zgłaszano także ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. Należy przerwać stosowanie leku u pacjentów z żółtaczką lub wynikami laboratoryjnymi wskazującymi na uszkodzenie wątroby. Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia. Stosowanie atomoksetyny w zalecanych dawkach może spowodować polekowe zaburzenia psychotyczne lub maniakalne, np. omamy, urojenia, manię lub pobudzenia u pacjentów, u których nie stwierdzono psychozy ani manii. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć rolę sprawczą atomoksetyny i ewentualne odstawienie leku. Nie można wykluczyć, że lek powoduje zaostrzenie istniejących zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych. W trakcie badań klinicznych wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci, młodzieży i dorosłych leczonych atomoksetyną niż w grupie, której podawano placebo. W trakcie badań klinicznych chwiejność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci leczonych atomoksetyną niż w grupie, której podawano placebo. Pacjentów należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się agresywne zachowania, wrogość lub chwiejność emocjonalna. U pacjentów przyjmujących atomoksetynę zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywkę. Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić drgawki. Należy zachować ostrożność podczas wprowadzania atomoksetyny u pacjentów, u których występowały napady drgawek. Jeżeli u pacjenta wystąpi napad drgawek lub zwiększenie częstości napadów drgawek o nieustalonej przyczynie, należy rozważyć przerwanie stosowania atomoksetyny. Podczas stosowania atomoksetyny u dzieci i młodzieży, należy kontrolować wzrost i rozwój pacjenta. Należy monitorować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia oraz rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia u tych dzieci i młodzieży, którzy niewystarczająco rosną czy zwiększają masę ciała. Dane kliniczne nie sugerują szkodliwego wpływu na funkcje poznawcze i dojrzewanie płciowe; jednak dane dotyczące długotrwałego stosowania leku są ograniczone. Z tego powodu, należy uważnie obserwować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia. Po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów leczonych atomoksetyną rzadko zgłaszano przypadki stanów lękowych i depresji lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadko - tiki. Należy monitorować pacjentów z ADHD leczonych atomoksetyną na wypadek pojawienia się lub nasilenia objawów lękowych, obniżonego nastroju, depresji lub tików. Nie należy stosować atomoksetyny u pacjentów <6 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Atomoksetyna nie jest wskazana do stosowania w leczeniu epizodów dużej depresji i (lub) lęku, gdyż wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych w tych wskazaniach, ale bez ADHD, nie wykazały jakichkolwiek różnic w działaniu w porównaniu z placebo.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować atomoksetyny w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Z powodu braku danych, należy unikać stosowania atomoksetyny u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Dzieci i młodzież. Bardzo często: zmniejszenie łaknienia, ból głowy, senność (w tym uspokojenie polekowe), ból brzucha (w tym ból w górnej części brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku, brzuchu i nadbrzuszu), wymioty, nudności, zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększenie tętna. Często: anoreksja (utrata apetytu), drażliwość, wahania nastroju, bezsenność (w tym bezsenność dotycząca zapoczątkowania, kontynuowania i zakończenia snu -wczesne poranne budzenie się), pobudzenie, lęk, depresja i obniżenie nastroju, tiki, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, zaparcia, niestrawność, zapalenie skóry, świąd, wysypka, zmęczenie, letarg, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: zachowania samobójcze, agresja, wrogość, chwiejność emocjonalna, psychoza (w tym omamy), omdlenia, drżenie, migrena, parestezje, niedoczulica, drgawki, niewyraźne widzenie, kołatanie serca, częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT, duszność, zwiększenie stężenie bilirubiny we krwi, nadmierne pocenie się, reakcje alergiczne, przewlekłe osłabienie/astenia. Rzadko: zespół Raynauda, nieprawidłowe/podwyższone wyniki testów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby, uczucie parcia na pęcherz, zatrzymanie moczu, priapizm, ból narządów płciowych u mężczyzn. W związku ze zmniejszeniem łaknienia, u niektórych pacjentów na początku leczenia następuje opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu. Po początkowym zmniejszeniu przyrostu masy ciała i wzrostu, w trakcie długotrwałej terapii, pacjenci leczeni atomoksetyną osiągali zwykle średnią masę ciała i wzrost przewidywany względem wartości wyjściowych w badanej grupie. Następujące zdarzenia niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 (PM) i były istotnie statystycznie u nich częstsze niż u pacjentów intensywnie metabolizujących (EM): zmniejszenie łaknienia, bezsenność ogółem, depresja ogółem, zmniejszenie masy ciała, zaparcia, drżenie, uspokojenie polekowe, starcie naskórka, moczenie mimowolne, zapalenie spojówek, omdlenie, wczesne poranne budzenie się, rozszerzenie źrenic. Działania niepożądane, które nie spełniły powyższych kryteriów, lecz należy na nie zwrócić uwagę to zaburzenia lękowe uogólnione. W badaniach klinicznych trwających do 10 tyg., zmniejszenie masy ciała było bardziej wyraźne u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6. Dorośli. Bardzo często: zmniejszenie łaknienia, bezsenność (w tym bezsenność dotycząca zapoczątkowania, kontynuowania i zakończenia snu - wczesne poranne budzenie się), ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie tętna. Często: pobudzenie, zmniejszenie, libido, zaburzenia snu, depresja i obniżenie nastroju, lęk, zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezje, senność (w tym uspokojenie polekowe), drżenie, kołatanie serca, tachykardia, zaczerwienienie, uderzenia gorąca, ból brzucha (w tym ból w górnej części brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku, brzuchu i nadbrzuszu), zaparcia, niestrawność, wzdęcia, wymioty, zapalenie skóry, nadmierne pocenie się, wysypka, bolesne lub trudne oddawanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu, bolesne miesiączkowanie, zaburzenia wytrysku, zaburzenie erekcji, zapalenie gruczołu krokowego, ból narządów płciowych u mężczyzn, przewlekłe osłabienie/astenia, zmęczenie, letarg, dreszcze, wrażenie roztrzęsienia, drażliwość, uczucie pragnienia, zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: zachowania samobójcze, agresja, wrogość i chwiejność emocjonalna, niepokój ruchowy, tiki, omdlenia, migrena, niedoczulica, niewyraźne widzenie, wydłużenie odstępu QT, uczucie zimna w kończynach, duszność, reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy), świąd, pokrzywka, skurcz mięśni, nagłe parcie na pęcherz, brak wytrysku, nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia orgazmu, uczucie zimna, ból w klatce piersiowej. Rzadko: psychoza (w tym omamy), drgawki, zespół Raynauda, nieprawidłowe/ podwyższone wyniki testów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, priapizm. Następujące zdarzenia niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 (PM) i były istotnie statystycznie u nich częstsze niż u pacjentów intensywnie metabolizujących z udziałem CYP2D6 (EM): niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, zaparcia, uczucie roztrzęsienia, zmniejszenie łaknienia, drżenie, bezsenność, zaburzenia snu, bezsenność dotycząca kontynuowania snu, bezsenność dotycząca zakończenia snu, zatrzymanie moczu, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, nadmierne pocenie się, uczucie zimna w kończynach.

Pozostałe informacje

Kapsułek nie należy otwierać. Atomoksetyna działa drażniąco na oczy. W razie kontaktu zawartości kapsułki z okiem, należy je natychmiast przemyć wodą i skontaktować się z lekarzem. Ręce i ewentualnie zanieczyszczone powierzchnie należy niezwłocznie umyć. Preparat wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie atomoksetyny wiązało się z występowaniem zmęczenia, senności i zawrotów głowy. Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania niebezpiecznych urządzeń do czasu, gdy nabiorą dostatecznej pewności, że atomoksetyna nie wpływa na ich sprawność.