Zivafert - baza leków

Wskazania

Do stosowania u kobiet, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko (oligoowulacja), w celu wywołania owulacji i luteinizacji po stymulacji wzrostu pęcherzyków. W przypadku stosowania technik wspomaganego rozrodu (ART), takich jak zapłodnienie in vitro, lek jest stosowany w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i luteinizacji, po stymulacji wzrostu pęcherzyków.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niekontrolowane endokrynopatie inne niż gonadowe (np. zaburzenia tarczycy, nadnerczy lub przysadki). Nowotwór piersi, macicy, jajnika. Nieprawidłowe (inne niż menstruacyjne) krwawienie z pochwy z nieznanej przyczyny. Preparatu nie należy stosować, gdy nie można uzyskać skutecznego wyniku leczenia, np. w przypadku pierwotnej niewydolności jajników. Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży. Włókniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży.

Dawkowanie

Domięśniowo lub podskórnie. Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niepłodności. Kobietom, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko należy podać jedną fiolkę (5000 j.m.) lub dwie fiolki (10 000 j.m.) leku w czasie 24-48 h od momentu osiągnięcia optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków. Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek płciowy w dniu wykonania wstrzyknięcia i dzień po wstrzyknięciu leku. W przypadku stosowania technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie in vitro, należy podać jedną fiolkę (5000 j.m.) lub dwie fiolki (10 000 j.m.) leku w czasie 24-48 h po ostatnim podaniu FSH lub hMG tj. gdy zostanie osiągnięta optymalna stymulacja wzrostu pęcherzyków. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci. Sposób podania. Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku, uzyskany roztwór należy niezwłocznie podać domięśniowo lub podskórnie.

Skład

1 fiolka zawiera 5000 j.m. wysoko oczyszczonej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.

Działanie

Ludzka gonadotropina kosmówkowa otrzymywana z moczu kobiet w ciąży. Stymuluje steroidogenezę w gonadach oraz posiada biologiczny skutek działania podobny do hormonu luteinizującego (LH). Pobudza wytwarzanie estrogenów i progesteronu po owulacji. Farmakokinetyka gonadotropiny kosmówkowej po podaniu podskórnym wykazuje dużą zmienność osobniczą. T_0,5 wynosi ok. 37 h. Po podaniu, hCG wydalane jest głównie przez nerki.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań interakcji. Nie zgłoszono jednak żadnych istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.

Środki ostrożności

W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu i zbadać inne możliwe przyczyny wystąpienia tych reakcji. Ryzyko ciąży pozamacicznej jest zwiększone u niepłodnych kobiet leczonych technikami wspomaganego rozrodu. W związku z tym ważne jest wczesne potwierdzenie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu USG. Przed leczeniem pacjentek z powodu niewystarczającej endogennej stymulacji gonad należy przeprowadzić badanie w celu wykluczenia anatomicznych anomalii narządów płciowych lub zaburzeń endokrynologicznych innych niż gonadowe (np. zaburzenia tarczycy lub nadnerczy, cukrzyca). Pierwotną niewydolność jajników należy wykluczyć poprzez oznaczenie poziomu gonadotropin. W ciążach występujących po indukcji owulacji za pomocą gonadotropin istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia i ciąż mnogich. Ciąża mnoga, szczególnie o dużej liczbie zarodków, niesie ze sobą zwiększone ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych. Rodziców należy poinformować o ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej przed rozpoczęciem leczenia. Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu może być wyższa niż po zapłodnieniu naturalnym. Uważa się, że jest to spowodowane czynnikami przyczyniającymi się do niepłodności (np. wiek matki, charakterystyka nasienia) i zwiększoną częstością występowania ciąż mnogich. Zgłoszono przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno związane, jak i niezwiązane z zespołem hiperstymulacji jajników - OHSS) po leczeniu gonadotropinami. Zakrzep wewnątrznaczyniowy powstały w naczyniu żylnym lub tętniczym może spowodować ograniczenie dopływu krwi do ważnych narządów lub do kończyn. U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepicy, takimi jak zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, znaczna otyłość lub trombofilia, leczenie gonadotropinami może zwiększyć ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. U takich kobiet należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z metodą zapłodnienia in vitro. Należy jednak zwrócić uwagę na fakt, że sama ciąża również zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych. Istnieją doniesienia o nowotworach jajników i innych nowotworach układu rozrodczego, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet, które przeszły wielokrotne leczenie niepłodności. Nie ustalono dotychczas wpływu gonadotropin na rozwój łagodnych i złośliwych nowotworów u niepłodnych kobiet. Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) jest stanem klinicznym różniącym się od niepowikłanego powiększenia jajników. Ciężki OHSS może zagrażać życiu pacjentki. W rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany wystąpieniem zakrzepów żylnych lub tętniczych. Zgłaszano również przypadki OHSS z towarzyszącymi przemijającymi nieprawidłowościami parametrów czynności wątroby świadczącymi o zaburzeniach czynności wątroby z obecnością zmian morfologicznych lub bez tych zmian w biopsji wątroby. OHSS może być spowodowany przez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) oraz ciążę (endogenna hCG). Wczesne objawy OHSS występują na ogół w ciągu 10 dni po podaniu hCG i mogą być związane z nadmierną odpowiedzią jajników na stymulację gonadotropinami. Późny OHSS występuje po ponad 10 dniach od podania hCG, jako konsekwencja zmian hormonalnych zachodzących podczas ciąży. Ze względu na ryzyko wystąpienia OHSS, należy kontrolować pacjentki przez co najmniej 2 tyg. po podaniu hCG. Kobiety, u których stwierdza się obecność czynników ryzyka wzmożonej odpowiedzi jajników, mogą być szczególnie podatne na wystąpienie OHSS w trakcie leczenia lub po leczeniu preparatem. W 1. cyklu stymulacji jajników u kobiet, u których tylko częściowo znane są czynniki ryzyka, zaleca się uważną obserwację pod kątem występowania wczesnych podmiotowych i przedmiotowych objawów OHSS. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia OHSS, przed leczeniem oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia należy wykonywać ultrasonograficzną ocenę rozwoju pęcherzyków. Przydatne może być również równoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy. Stosowanie technik wspomaganego rozrodu (ART) zwiększa ryzyko wystąpienia OHSS w postaci ≥18 pęcherzyków o średnicy ≥11 mm. W momencie, gdy występuje ≥30 pęcherzyków, zaleca się wstrzymać podawanie hCG. Przestrzeganie stosowania zalecanej dawki leku i schematu leczenia oraz dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników jest kluczowe w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników. Jeśli dojdzie do rozwoju OHSS, należy wdrożyć standardowe i odpowiednie schematy leczenia OHSS i ich przestrzegać. Zgłoszono przypadki skrętu jajnika po leczeniu gonadotropinami. Skręt jajnika może być związany z występowaniem innych zaburzeń, takich jak OHSS, ciąża, przebyte wcześniej operacje jamy brzusznej, skręt jajnika w wywiadzie oraz torbiel jajnika stwierdzona obecnie lub w przeszłości. Ryzyko uszkodzenia jajnika w wyniku ograniczenia dopływu krwi można zmniejszyć dzięki wczesnej diagnostyce i natychmiastowemu odprowadzeniu skrętu jajnika. Lek zawiera <1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

Preparat nie ma zastosowania w ciąży i w okresie karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji w okresie ciąży oraz przenikania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej do mleka ludzkiego nie są dostępne.

Działania niepożądane

Często: miejscowa reakcja nadwrażliwości, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmiany nastroju, łagodny do umiarkowanego OHSS, ból piersi, torbiele jajników. Niezbyt często: wodobrzusze, zmęczenie, podniecenie, ciężki OHSS, wysięk opłucnowy (jako powikłanie ciężkiego OHSS), zwiększenie masy ciała charakterystyczne dla ciężkiego OHSS. Rzadko: uogólniona wysypka lub gorączka, uogólniona reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna, pęknięcie torbieli jajnika, obrzęk naczynioruchowy, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (jako powikłanie OHSS).

Pozostałe informacje

hCG może reagować krzyżowo w teście radioimmunologicznym gonadotropin, zwłaszcza hormonu luteinizującego - lekarz powinien powiadomić laboratorium o stosowaniu hCG, jeśli badanie stężenia gonadotropin jest wymagane. Po podaniu, lek może spowodować uzyskanie nieprawidłowego wyniku immunologicznego oznaczania hCG w surowicy lub moczu przez okres do 10 dni, potencjalnie prowadząc do fałszywie dodatniego wyniku testu ciążowego. Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.