Emgality - baza leków

Wskazania

Profilaktyka migreny u dorosłych, u których migrenowe bóle głowy występują co najmniej przez 4 dni w miesiącu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Podskórnie. Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu migreny. Zalecana dawka to 120 mg raz w miesiącu. Początkowa dawka nasycająca wynosi 240 mg. Pacjentów należy poinstruować, aby pominiętą dawkę wstrzyknęli możliwie najszybciej, a następnie powrócili do dawkowania raz w miesiącu. Korzyści leczenia należy ocenić w ciągu 3 mies. po rozpoczęciu leczenia. Decyzję dotyczącą kontynuacji leczenia należy podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta. Następnie zaleca się regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów ≥65 lat; modyfikacja dawki nie jest wymagana, ponieważ wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę galkanezumabu. Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności galkanezumabu u dzieci od 6 do 18 lat. Nie ma odpowiedniego zastosowania galkanezumabu u dzieci <6 lat w profilaktyce migreny. Sposób podania. Roztwór należy wstrzykiwać podskórnie w powłoki jamy brzusznej, udo, tylną powierzchnię górnej części ramienia lub w okolicy pośladków. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać galkanezumab, jeśli lekarz uzna to za stosowne.

Skład

1 wstrzykiwacz zawiera 120 mg galkanezumabu. Galkanezumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.

Działanie

Lek przeciwmigrenowy. Galkanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do klasy IgG4, które wiąże się z peptydem związanym z genem kalcytoniny (CGRP), przez co uniemożliwia jego biologiczne działanie. Zwiększone stężenia CGRP we krwi kojarzone są z napadami migreny. Galkanezumab wiąże się z CGRP z wysokim powinowactwem i wysoką swoistością (>10 000-krotnie większą w porównaniu z podobnymi peptydami - adrenomeduliną, amyliną, kalcytoniną i intermedyną). Po podaniu dawki nasycającej (240 mg) czas do momentu uzyskania C_max wynosił 5 dni. Przewiduje się, że galkanezumab będzie rozkładany do niewielkich peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób, co endogenna IgG. T_0,5 galkanezumabu wynosi 27 dni.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Na podstawie właściwości galkanezumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych.

Środki ostrożności

Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z przebytymi niedawno ostrymi incydentami sercowo-naczyniowymi (w tym po zawale mięśnia sercowego, z niestabilną dławicą piersiową, po operacji pomostowania tętnic wieńcowych [CABG], po udarze mózgu, z zakrzepicą żył głębokich [DVT]) i (lub) pacjentów, u których stwierdzono poważne ryzyko sercowo-naczyniowe - nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u tych pacjentów. Zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące przypadki anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w 1. dniu po podaniu galkanezumabu, chociaż zgłaszano również takie przypadki, które rozwinęły się z opóźnieniem (po upływie 1. dnia do 4 tyg. po podaniu). Niekiedy reakcje nadwrażliwości utrzymywały się dłużej. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia opóźnionej reakcji nadwrażliwości i poinstruować, aby skontaktowali się z lekarzem. Preparat zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania w ciąży. Ludzka immunoglobulina (IgG) przechodzi przez barierę łożyskową. Nie wiadomo, czy galkanezumab przenika do mleka ludzkiego. Wiadomo, że ludzka IgG jest wydzielana do pokarmu kobiecego w ciągu pierwszych dni po porodzie, ale wkrótce po tym jej wydzielanie się zmniejsza, a stężenie jest niskie. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią w tym krótkim okresie. Później stosowanie galkanezumabu w okresie karmienia piersią można rozważyć tylko, gdy jest to konieczne ze względów klinicznych. Nie oceniano wpływu galkanezumabu na płodność u ludzi. Badania płodności u zwierząt nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność osobników płci męskiej ani żeńskiej.

Działania niepożądane

Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (rumień, świąd, siniak, obrzęk). Często: zawroty głowy, zaparcia, świąd, wysypka. Niezbyt często: pokrzywka. Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy. W badaniach klinicznych częstość przypadków wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 4,8% u pacjentów otrzymujących galkanezumab raz w miesiącu (u wszystkich poza jednym pacjentem wykazano działanie neutralizujące w testach in vitro). W okresie 12 miesięcy leczenia przeciwciała przeciwlekowe pojawiły się u maksymalnie 12,5% pacjentów. W większości przypadków miano przeciwciał było niskie, a w testach in vitro wykazano działanie neutralizujące. Jednak obecność przeciwciał przeciwlekowych nie wpłynęła na farmakokinetykę, skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania galkanezumabu.

Pozostałe informacje

W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego preparatu. Lek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; po podaniu galkanezumabu mogą wystąpić zawroty głowy. Przechowywać w lodówce (2-8 st.C).