Levoftyal - baza leków

Wskazania

Lek jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów w wieku 1 roku i powyżej. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci w wieku 1 roku i powyżej oraz młodzieży.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. chlorek benzalkoniowy).

Dawkowanie

Podanie do oka. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 1 roku i starszych: 1 lub 2 krople do zakażonego oka (oczu) co 2h, maksymalnie 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze 2 dni, a następnie 4 razy na dobę od 3. do 5. dnia. Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia; zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni. Szczególne grupy pacjentów. Modyfikacja dawki nie jest konieczna u osób w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w leczeniu owrzodzeń rogówki i zapalenia spojówek u noworodków. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Sposób podania. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-min przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków. Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówki zakraplacza i roztworu, nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki z powiekami i obszarem wokół oka.

Skład

1 ml kropli do oczu zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny. 1 kropla zawiera około 0,17 mg lewofloksacyny półwodnej. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Działanie

Lewofloksacyna to L-izomer ofloksacyny, która jest substancją racemiczną. Działanie przeciwbakteryjne ofloksacyna zawdzięcza głównie L-izomerowi. Lewofloksacyna jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy, hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II – gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram-ujemnych i topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich. Gatunki powszechnie wrażliwe na lewofloksacynę - tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (MSSA szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Paciorkowce z grupy viridans; tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa (izolaty powszechne); inne drobnoustroje: Chlamydia trachomatis (leczenie pacjentów z chlamydiowym zapaleniem spojówek wymaga jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego). Gatunki, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta - tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (MRSA szczepy metycylinooporne Staphylococcus aureus), Staphylococcus epidermidis; tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Pseudomonas aeruginosa (izolaty szpitalne). Po wkropleniu do oka, lewofloksacyna łatwo utrzymuje się w obrębie filmu łzowego. Stężenia lewofloksacyny w osoczu osiągane po podaniu do zakażonego oka nie są obecnie znane.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem leku. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1 000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby podczas stosowania leku interakcje, które występują po podaniu ogólnym leku, były istotne klinicznie. U dzieci i młodzieży nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Środki ostrożności

Preparatu nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. Podczas podawania fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę należy przerwać stosowanie leku. Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną. W przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów (w tym lewofloksacyny) mogą wystąpić zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna - szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie. Pacjenci, u których stwierdzono bakteryjne zapalenie zewnętrznych części oka, nie powinni nosić soczewek kontaktowych. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lewofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka. Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka.

Działania niepożądane

Często: pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej. Niezbyt często: ból głowy, zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, grudki spojówek, uczucie suchości oka, rumień powieki i światłowstręt, zapalenie błony śluzowej nosa. Rzadko: reakcje alergiczne niedotyczące oczu, w tym wysypka skórna. Bardzo rzadko: anafilaksja, obrzęk krtani. W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce. Dodatkowe działania niepożądane, które obserwowano podczas ogólnoustrojowego stosowania substancji czynnej (lewofloksacyna) i które, potencjalnie, mogą wystąpić również w przypadku podawania leku: u pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa. Ze względu na zawarty w leku chlorek benzalkoniowy ewentualne wystąpienie kontaktowego zapalenia skóry i (lub) podrażnienia może być spowodowane substancją czynną lub tą substancją konserwującą. Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.

Pozostałe informacje

Lek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, należy zalecić pacjentowi, aby przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn poczekał, aż odzyska pełną zdolność widzenia.