Telfast 30 - baza leków

Wskazania

Leczenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Doustnie. Dzieci w wieku 6-11 lat: 30 mg 2 razy na dobę. Nie określono skuteczności chlorowodorku feksofenadyny u dzieci w wieku <6 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności chlorowodorku feksofenadyny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (badania przeprowadzone u dorosłych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby wykazały, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania).

Skład

1 tabl. powl. zawiera 30 mg chlorowodorku feksofenadyny.

Działanie

Lek przeciwhistaminowy, blokujący receptory H₁, pozbawiony działania sedatywnego. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. Nie wywołuje istotnych zmian odstępu QT_c. Chlorowodorek feksofenadyny jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, T_max osiągane jest po około 1-3 h. Z białkami osocza wiąże się w 60-70%. Feksofenadyna jest metabolizowana w minimalnym stopniu (w wątrobie i poza wątrobą). Stężenia feksofenadyny we krwi zmniejszają się w sposób dwuwykładniczy, z T_0,5 w końcowej fazie eliminacji wynoszącym 11-15 h po podaniu wielokrotnym. Główną drogą eliminacji leku z organizmu jest wydalanie z żółcią, a do 10% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.

Interakcje

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, tak więc nie wchodzi w interakcje z innymi lekami z udziałem mechanizmów wątrobowych. Feksofenadyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP). Jednoczesne podawanie feksofenadyny i inhibitorów lub induktorów P-gp może wpływać na ogólny wpływ feksofenadyny na organizm. Wykazano, że jednoczesne stosowanie chlorowodorku feksofenadyny z inhibitorami P-gp: erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2–3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmiany te nie miały wpływu na odstęp QT i nie powodowały zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z sytuacją, gdy każdy z tych leków podawany był oddzielnie. W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie apalutamidu (słabego induktora P-gp) i pojedynczej dawki doustnej 30 mg feksofenadyny powodowało zmniejszenie AUC feksofenadyny o 30%. Nie stwierdzono interakcji chlorowodorku feksofenadyny z omeprazolem. Podanie leku zobojętniającego kwas solny w żołądku, zawierającego wodorotlenek glinu i magnezu na 15 minut przed podaniem chlorowodorku feksofenadyny powodowało zmniejszenie biodostępności, najprawdopodobniej w wyniku wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie 2-h przerwy między podaniem chlorowodorku feksofenadyny i leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.

Środki ostrożności

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności chlorowodorku feksofenadyny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - stosować z ostrożnością. Pacjentów z chorobą układu krążenia obecnie lub w wywiadzie należy ostrzec, że stosowanie leków przeciwhistaminowych może wiązać się z wystąpieniem takich działań niepożądanych, jak: tachykardia i kołatanie serca. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

Ciąża i laktacja

Chlorowodorku feksofenadyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią (stwierdzono obecność feksofenadyny w mleku matki). Brak danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na myszach nie wykazują szkodliwego wpływu chlorowodorku feksofenadyny na reprodukcję.

Działania niepożądane

Często: ból głowy, senność, zawroty głowy, nudności. Niezbyt często: zmęczenie. Częstość nieznana: nieostre widzenie. Działania niepożądane, zebrane z obserwacji w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu - częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, ucisk w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji), bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne i (lub) wyraziste sny, tachykardia, kołatanie serca, biegunka, wysypka, pokrzywka, świąd.

Pozostałe informacje

Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane jest mało prawdopodobne, aby chlorowodorek feksofenadyny w postaci tabletek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Preparat nie wywiera znaczącego wpływu na czynność OUN. Pacjenci mogą prowadzić pojazdy mechaniczne i wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże w celu identyfikacji wrażliwych osób, u których występuje nietypowa reakcja na leki, przed prowadzeniem pojazdu lub wykonywaniem skomplikowanych działań, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek.