Dexketoprofen Adamed - baza leków

Wskazania

Objawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy doustne podawanie nie jest odpowiednie np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki nerkowej i bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki z grupy NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego. Stwierdzone reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów. Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynna choroba wrzodowa żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, jak również z jakiekolwiek krwawienie, choroba wrzodowa lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie. Przewlekła niestrawność. Inne czynne krwawienie lub choroby przebiegające z krwawieniami. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ciężka niewydolność serca. Umiarkowana lub ciężka niewydolnością nerek (CCr <59 ml/min). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (10 do 15 punktów w skali Child-Pugh). Skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia. Ciężkie odwodnienie (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów). III trymestr ciąży i okres laktacji. Podawanie centralne (dokanałowe lub nadtwardówkowe) jest przeciwwskazane ze względu na zawartość etanolu w preparacie.

Dawkowanie

Domięśniowo lub dożylnie. Dorośli. Zalecana dawka wynosi 50 mg co 8-12 h. Jeżeli jest to konieczne, podawanie można powtarzać co 6 h. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 150 mg. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania ostrych objawów (nie dłużej niż 2 doby). U pacjentów należy wprowadzić leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi, gdy tylko jest to możliwe. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W przypadku bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lek może być stosowany jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jeżeli istnieją wskazania, w takich samych zalecanych dawkach u dorosłych. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednakże, ze względu na fizjologiczne pogorszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek zalecana jest mniejsza dawka: całkowita dawka dobowa 50 mg. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (5-9 punktów w skali Child-Pugh) dawkę leku należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg, a czynność wątroby należy starannie monitorować. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child-Pugh). U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 60-89 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg. Leku nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <59 ml/min). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży - leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Lek może być podawany domięśniowo lub dożylnie. Podanie domięśniowe: zawartość 1 ampułki (2 ml) należy podawać w powolnym wstrzyknięciu głęboko w mięsień. Podanie dożylne: infuzja dożylna - odpowiednio rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci powolnej infuzji dożylnej, trwającej 10-30 min; bolus dożylny - w razie konieczności zawartość 1 ampułki (2 ml) można podać w powolnym bolusie dożylnym, trwającym nie krócej niż 15 s. Podczas podawania leku domięśniowo lub w postaci dożylnego bolusa, roztwór należy wstrzykiwać niezwłocznie po pobraniu z ampułki. W celu podania w postaci wlewu dożylnego zawartość 1 ampułki (2 ml) należy rozcieńczyć w objętości 30 ml do 100 ml roztworu soli fizjologicznej, glukozy lub roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu. Roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić przed naturalnym światłem dziennym. Wykazano, że lek rozcieńczony w objętości 100 ml roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozy, jest zgodny z następującymi lekami: dopaminą, heparyną, hydroksyzyną, lidokainą, morfiną, petydyną i teofiliną.

Skład

1 ampułka (2 ml) zawiera 50 mg deksketoprofenu (w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem). 1 ampułka zawiera 200 mg etanolu (96%) i mniej niż 23 mg (0,147 mmol) sodu (w postaci chlorku sodu i pirosiarczynu sodu).

Działanie

Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy pochodnych kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn w wyniku zahamowania aktywności cyklooksygenazy. NLPZ hamują przekształcanie kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków, PGG2 i PGH2, z których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2 oraz także prostacyklina PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2). Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory stanu zapalnego, takie jak kininy, powodując pośrednie działania, które mogą być dodatkowe w stosunku do działania bezpośredniego. W badaniach wykazano, że deksketoprofen hamuje aktywność COX-1 i COX-2. Po domięśniowym podaniu u ludzi C_max deksketoprofenu z trometamolem występuje po 20 min (zakres 10-45 min) od podania. Dla pojedynczych dawek 25-50 mg wykazano, że AUC jest proporcjonalne do dawki, zarówno po podaniu domięśniowym jak i dożylnym. Lek w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (99%). T_0,5 w fazie dystrybucji wynosi ok. 0,35 h, a T_0,5 w fazie eliminacji 1-2,7 h. Po podaniu deksketoprofenu z trometamolem w moczu występuje tylko S-(+) enancjomer, co oznacza, że u ludzi nie występuje przekształcanie go do R-(-) enancjomeru. Główną drogą eliminacji deksketoprofenu jest sprzęganie z glukuronidami, a następnie wydalanie przez nerki.

Interakcje

Nie należy jednocześnie stosować. Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 lub duże dawki salicylanów (>3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może poprzez działanie synergistyczne zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ, ze względu na wysoki stopień wiązania deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz możliwość uszkodzenia błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna; jeżeli nie można uniknąć takiego stosowania leków, należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i monitorowanie wyników badań laboratoryjnych. Heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy); jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wyników badań laboratoryjnych. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia. Lit (interakcje opisywane dla kilku leków z grupy NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki) - wskaźnik ten wymaga monitorowania na początku leczenia, podczas modyfikacji dawkowania i w trakcie odstawiania deksketoprofenu. Metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydz. lub większych: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Pochodne hydantoin i sulfonamidy: może nastąpić zwiększenie działania toksycznego tych substancji. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności. Leki moczopędne, ACE inhibitory, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków hipotensyjnych; u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących COX i ACE inhibitorów, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest przemijające; w przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego kluczowe jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia. Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydz.: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez NLPZ; konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania leczenia skojarzonego; należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek, nawet jeśli są łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia; należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia. Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy; w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie 1 tyg. od rozpoczęcia stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość; należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od 1 do 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia NLPZ. Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza. Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia. Leki β-adrenolityczne: podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn. Cyklosporyna i takrolimus: działanie nefrotoksyczne może się nasilać w wyniku zahamowania przez NLPZ syntezy prostaglandyn nerkowych; należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego. Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększone ryzyko krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy. Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta może być spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu. Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Mifepryston: teoretycznie istnieje ryzyko, że NLPZ mogą zmieniać skuteczność mifeprystonu; ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży. Antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Tenofowir: jednoczesne stosowanie NLPZ może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu; w związku z tym czynność nerek powinna być monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na funkcjonowanie nerek. Deferazyroks: jednoczesne stosowanie NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy; wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks łącznie z tą grupą leków. Pemetreksed: jednoczesne stosowanie NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ; pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr 45-79 ml/min), nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu.

Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podając lek pacjentom z alergią w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami z grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami COX-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia lek należy odstawić. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ. U pacjentów w podeszłym wieku z większą częstością występują działania niepożądane leków z grupy NLPZ, a w szczególności krwawienia oraz perforacje przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Należy zachować ostrożność podając leki z grupy NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ stan pacjentów może ulec pogorszeniu. Przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem z trometamolem należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo ryzyka zaburzeń żołądka i jelit należy rozważyć jednoczesne stosowanie preparatu z innymi lekami o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak: doustne leki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, a także u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie. U tych pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynów i obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych hipowolemią, gdyż w takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności. Stosowanie leku może prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Tak jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek. W przypadku pacjentów z uszkodzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność. Lek może powodować przemijający, niewielki wzrost niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie aktywności AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych wskaźników należy przerwać leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego i wątroby. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca, gdyż odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ. Dane pochodzące z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może się wiązać z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak wystarczających danych do wykluczenia takiego ryzyka w przypadku deksketoprofenu z trometamolem. W związku z powyższym, deksketoprofen z trometamolem należy stosować bardzo rozważnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych. Podobnie, rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Równoczesne stosowanie deksketoprofenu z trometamolem i heparyny drobnocząsteczkowej w dawkach profilaktycznych w okresie pooperacyjnym oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych i nie zaobserwowano zmian parametrów krzepnięcia. Niemniej jednak, pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny należy uważnie obserwować w trakcie stosowania deksketoprofenu z trometamolem. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek, wątroby lub sercowo-naczyniowych. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych lek należy odstawić natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów: z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (ostra porfiria przerywana); odwodnionych; bezpośrednio po ciężkich zabiegach chirurgicznych. Jeżeli w opinii lekarza konieczne jest długotrwałe stosowanie deksketoprofenu, wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu preparatu leczenie należy przerwać. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno być zastosowane przez wykwalifikowany personel medyczny. U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie leku może spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ. W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie przebiegu tych infekcji zaleca się unikanie stosowania leku w przypadku ospy wietrznej. Należy zachować ostrożność podając lek pacjentom z zaburzeniami hematopoezy, układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży. 1 ampułka zawiera 200 mg etanolu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina na dawkę. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany do stosowania podczas III trymestru ciąży i karmienia piersią. W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli deksketoprofen stosuje kobieta starającą się zajść w ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, należy zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia po narażeniu na lek. W razie stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania leku. Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać negatywnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. Od 20. tyg. ciąży stosowanie deksketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodzianem (patrz powyżej). U matki i noworodka pod koniec ciąży może dojść do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. Stosowanie deksketoprofenu z trometamolem może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom z powodu niepłodności.

Działania niepożądane

Często: nudności, wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zapalenie, krwiaki lub krwotok). Niezbyt często: niedokrwistość, bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, senność, nieostre widzenie, hipotonia, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty z krwią, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie skóry, świąd, wysypka, nasilone pocenie, gorączka, zmęczenie, ból, uczucie zimna. Rzadko: obrzęk gardła, hiperglikemia, hipoglikemia, hipertriglicerydemia, jadłowstręt, parestezje, omdlenia, szumy uszne, skurcze dodatkowe, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zwolnienie częstości oddechów, choroba wrzodowa żołądka, krwotok lub perforacja, zapalenie wątroby, żółtaczka, pokrzywka, trądzik, sztywność mięśni, sztywność stawów, kurcze mięśni, ból pleców, ostra niewydolność nerek, wielomocz, ból w okolicy nerek, ketonuria, białkomocz, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego, sztywność, obrzęki obwodowe, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby. Bardzo rzadko: neutropenia, małopłytkowość, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), skurcz oskrzeli, duszność, zapalenie trzustki, miąższowe wątrobowokomórkowe uszkodzenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyell'a), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie nerek lub zespół nerczycowy. Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku). Dane pochodzące z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) może się wiązać z niewielkim wzrostem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar).

Pozostałe informacje

Lek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność - w takim przypadku czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona.