Vivotif - baza leków

Wskazania

Szczepionka do czynnego uodparniania doustnego przeciw durowi brzusznemu wywoływanemu przez Salmonella enterica serowar Typhi (S. Typhi) osób dorosłych i dzieci w wieku ≥5 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcja alergiczna po przyjęciu szczepionki w przeszłości. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (w tym pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub antymitotyczne). Ostra choroba przebiegająca z gorączką lub ostra choroba żołądkowo-jelitowa (szczepienie należy odroczyć do czasu powrotu do zdrowia).

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli, młodzież i dzieci (≥5 lat): 1 kaps. szczepionki należy przyjąć w dniach 1, 3 i 5. Pełny cykl szczepienia obejmuje przyjęcie 3 kaps. w sposób opisany powyżej. Optymalna odpowiedź immunologiczna może nie zostać uzyskana do czasu ukończenia pełnego cyklu szczepienia. Ochrona przed durem brzusznym rozpoczyna się po około 7-10 dniach od przyjęcia trzeciej dawki szczepionki. Pełen cykl szczepienia należy ukończyć co najmniej jeden tydzień przed udaniem się w rejony endemiczne. Szczepienie przypominające. Szczepienie przypominające zalecane jest po upływie 3 lat od ostatniego szczepienia u wszystkich osób. Szczepienie przypominające składa się z 3 dawek (3 kaps.), w dniach 1, 3 i 5, tak jak w przypadku pierwotnego schematu szczepienia. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku <5 lat. Sposób podania. Kapsułkę należy przyjąć na czczo i przynajmniej na 1 h przed kolejnym posiłkiem, popijając zimną lub letnią wodą (o temperaturze nie wyższej niż 37st.C). Kapsułki ze szczepionką nie należy żuć lecz połknąć jak najszybciej po włożeniu jej do ust.

Skład

1 kaps. zawiera nie mniej niż 2x10⁹ żywych komórek Salmonella enterica serowar Typhi (S. Typhi) Ty21a. Kaps. zawierają laktozę oraz sacharozę.

Działanie

W odróżnieniu od zjadliwego S. Typhi, który może wywoływać chorobę ogólnoustrojową, szczep Ty21a zawarty w szczepionce jest atenuowany w wyniku braku czynnika zjadliwości polisacharydu otoczkowego Vi oraz w wyniku mutacji genu galE, która powoduje nieodwracalne zmiany w biosyntezie ścian komórkowych. Mutacja genu galE ogranicza replikację in vivo wskutek gromadzenia się toksycznych metabolitów powodujących rozpad komórek bakteryjnych. Szczep Ty21a zawarty w szczepionce pozostaje miejscowo w jelicie i po przyjęciu normalnej dawki nie jest wykrywany ogólnoustrojowo ani w kale. Szczep Ty21a zawarty w szczepionce wywołuje odporność humoralną i komórkową, zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo. W szczególności, Ty21a indukuje IgA przeciw antygenowi O drobnoustrojów Salmonella oraz indukuje komórki produkujące przeciwciała (ASC) i wielofunkcyjne limfocyty T CD4+ i CD8+ o fenotypie zasiedlającym jelita. Odpowiedź IgA i CD8+ można wykryć w przewodzie pokarmowym do 2 lat po zaszczepieniu Ty21a. W badaniu terenowym wykazano, że skuteczność ochrony 3-dawkowego cyklu szczepienia kapsułkami dojelitowymi w schemacie podawania co dwa dni wynosi 71% (95% CI 35%-87%) w ciągu pierwszego roku po zaszczepieniu, 67% (95% CI 47%-79%) w okresie trzech lat i 62% (95% CI 48%-73%) w okresie siedmiu lat obserwacji.

Interakcje

Szczepienie należy odroczyć w okresie leczenia antybiotykiem lub sulfonamidem o działaniu przeciwbakteryjnym oraz na co najmniej trzy dni przed rozpoczęciem takiego leczenia i po jego zakończeniu ze względu na możliwość zahamowania wzrostu drobnoustrojów zawartych w szczepionce i potencjalną atenuację odpowiedzi immunologicznej. Należy rozważyć dłuższy okres odroczenia w przypadku stosowania antybiotyków o długotrwałym działaniu (np. azytromycyny). W przypadku, gdy wymagane jest zastosowanie środków profilaktycznych przeciw malarii, zaleca się zakończenie pełnego cyklu szczepienia preparatem przed zastosowaniem środków profilaktycznych przeciw malarii. W takim przypadku, należy zachować przerwę co najmniej trzech dni pomiędzy zastosowaniem ostatniej dawki preparatu i rozpoczęciem podawania środków profilaktycznych przeciw malarii. Szczepionkę można stosować jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej febrze, szczepionką CVD 103-HgR przeciw cholerze i doustną szczepionką przeciw polio. Brak danych dotyczących interakcji z innymi, żywymi, atenuowanymi szczepionkami.

Środki ostrożności

Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony przed durem brzusznym. Osoby zaszczepione powinny przestrzegać zaleceń w zakresie higieny i zachowywać ostrożność podczas spożywania pożywienia i wody w rejonach występowania duru brzusznego. Kapsułki zawierają laktozę i sacharozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ciąża i laktacja

Szczepionki nie należy podawać w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, np. w przypadku zwiększonego ryzyka zakażenia. Nie przeprowadzono badań wpływu preparatu na rozród u zwierząt. Nie wiadomo, czy preparat podawany kobietom w okresie ciąży powoduje uszkodzenia płodu lub wpływa na zdolności rozrodcze. Brak danych dotyczących podawania kobietom karmiącym piersią. S. Typhi Ty21a nie jest wchłaniany ogólnoustrojowo, dlatego nie oczekuje się jego przenikania do mleka ludzkiego. Szczepionki nie należy podawać w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, np. w przypadku zwiększonego ryzyka zakażenia. Płodność. Nie wiadomo, czy preparat wpływa na zdolności rozrodcze.

Działania niepożądane

Często: ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, gorączka. Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obserwowano z częstością nieznaną: nadwrażliwość, reakcję anafilaktyczną (w tym wstrząs), zmniejszony apetyt, parestezje, zawroty głowy, wzdęcie, rozdęcie brzucha, zapalenie skóry, świąd, pokrzywkę, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, astenię, złe samopoczucie, zmęczenie, dreszcze, chorobę grypopodobną.

Pozostałe informacje

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak niektóre działania mogą czasowo upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.