Fluenz Tetra - baza leków

Wskazania

Zapobieganie grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat. Preparat należy stosować w oparciu o oficjalne zalecenia.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. żelatynę) lub na gentamycynę (możliwe pozostałości śladowe). Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) na jaja lub białka jaja kurzego (np. albuminę jaja kurzego). Dzieci i młodzież z klinicznymi niedoborami odporności spowodowanymi chorobami, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowe zakażenie HIV; niedobory odporności komórkowej lub leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów (szczepionka nie jest przeciwwskazana do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV ani u osób otrzymujących miejscowo/wziewnie kortykosteroidy lub ogólnoustrojowo kortykosteroidy w małych dawkach ani u otrzymujących kortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w niewydolności nadnerczy). Dzieci i młodzież w wieku <18 lat leczone salicylanami, ze względu na związek zespołu Reye'a z salicylanami i infekcją grypy wywołaną wirusem typu dzikiego.

Dawkowanie

Donosowo. Dzieci i młodzież od 24 mies.: 0,2 ml (podawane po 0,1 ml do każdego nozdrza). Dzieciom, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie sezonowej, należy podać 2. dawkę w odstępie co najmniej 4 tyg. Preparatu nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci w wieku do 24 mies. ze względu na bezpieczeństwo stosowania (obserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji oraz częstość występowania świszczącego oddechu). Sposób podania. Szczepionka jest podawana jako dawka podzielona do obu nozdrzy. Szczepionki nie wolno podawać we wstrzyknięciu. Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza, podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza. Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki (nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa).

Skład

1 dawka 0,2 ml zawiera reasortant wirusa grypy (żywy atenuowany) następujących szczepów: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - szczep podobny (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) - 10^7±0,5 FFU; A/Darwin/9/2021 (H3N2) - szczep podobny (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) - 10^7±0,5 FFU; B/Austria/1359417/2021 - szczep podobny (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) - 10^7±0,5 FFU; B/Phuket/3073/2013 - szczep podobny (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) - 10^7±0,5 FFU. Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i decyzją UE dla sezonu 2023/2024. Szczepionka może zawierać pozostałości następujących substancji: białek jaja kurzego (np. albuminy jaja kurzego) i gentamycyny. Maksymalna ilość albuminy jaja kurzego wynosi <0,024 µg/0,2 ml (0,12 µg/ml).

Działanie

Tetrawalentna szczepionka zawierająca antygeny przeciwko czterem szczepom wirusa grypy - szczepowi typu A/(H1N1), szczepowi typu A/(H3N2) oraz dwóm szczepom typu B (po jednym z każdej linii). Szczepy wirusa grypy w proeparacie są (a) przystosowane do warunków niskiej temperatury (ang. cold-adapted, ca); (b) wrażliwe na temperaturę (ang. temperature-sensitive, ts) oraz (c) atenuowane (ang. attenuated, att). Dzięki temu replikują się one w nosogardzieli i wywołują zwiększenie odporności.

Interakcje

Szczepionki nie należy podawać dzieciom i młodzieży leczonym salicylanami. Nie stosować salicylanów u dzieci i młodzieży przez 4 tyg. po szczepieniu, chyba że jest to medycznie wskazane, ponieważ odnotowano występowanie zespołu Reye'a po stosowaniu salicylanów podczas infekcji grypy wywołanej wirusem typu dzikiego. Badano jednoczesne podawanie trzywalentnej szczepionki przeciw grypie z żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i podawanej doustnie szczepionce przeciw wirusowi polio - nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian w odpowiedziach immunologicznych na szczepionki przeciw odrze, śwince, ospie wietrznej, doustnie podawaną szczepionkę przeciw wirusowi polio ani trzywalentną szczepionkę przeciw grypie, natomiast odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw różyczce była znacząco zmieniona. Jednak zmiana ta może nie mieć znaczenia klinicznego przy immunizacji szczepionką przeciw różyczce podawaną w schemacie dwudawkowym. Ta obserwacja dotycząca podawania trzywalentnej szczepionki przeciw grypie odnosi się również do podawania czterowalentnej szczepionki przeciw grypie. Nie badano jednoczesnego podawania preparatu z inaktywowanymi szczepionkami. Nie oceniano jednoczesnego stosowania preparatu z lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusom grypy typu A i (lub) typu B. Jednak, ze względu na możliwość obniżenia skuteczności szczepionki przeciw grypie przez leki przeciwwirusowe przeciw wirusom grypy, nie zaleca się podawania szczepionki przez 48 h od zakończenia leczenia przeciwwirusowego grypy. Podawanie leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy w ciągu 2 tyg. od szczepienia może mieć wpływ na działanie szczepionki. W przypadku jednoczesnego podawania leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy i szczepionki, należy rozważyć ponowne szczepienie w oparciu o ocenę kliniczną.

Środki ostrożności

Zawsze należy zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia i opieki lekarskiej na wypadek konieczności opanowania reakcji anafilaktycznej lub poważnego działania niepożądanego związanego z nadwrażliwością po podaniu preparatu. Szczepionki nie należy podawać dzieciom ani młodzieży z ciężką astmą lub czynnymi chorobami przebiegającymi ze świszczącym oddechem. Należy poinformować osoby przyjmujące szczepionkę, że jest ona szczepionką zawierającą atenuowane żywe wirusy i że istnieje możliwość przeniesienia wirusa na osoby z obniżoną odpornością. Osoby przyjmujące szczepionkę powinny, w miarę możliwości, unikać bliskiego kontaktu z osobami o znacznie obniżonej odporności (np. biorcami szpiku kostnego wymagającymi izolacji) przez 1–2 tyg. po szczepieniu. W badaniach klinicznych szczytowa wykrywalność wirusa szczepionkowego występowała w 2–3 dniu po szczepieniu. W sytuacjach, w których styczność z osobami o znacznie obniżonej odporności jest nieunikniona, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia wirusa ze szczepionki przeciw grypie wobec ryzyka zarażenia się i przeniesienia wirusa grypy typu dzikiego. W żadnym wypadku nie wolno podawać tego preparatu we wstrzyknięciu. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa donosowego podawania preparatu dzieciom z nieskorygowanymi wadami twarzoczaszkowymi.

Ciąża i laktacja

Szczepionka nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży. Z powodu przenikania niektórych wirusów do mleka ludzkiego szczepionka nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Bardzo często: zmniejszone łaknienie, przekrwienie błony śluzowej nosa/wyciek wodnisty z nosa, złe samopoczucie. Często: ból głowy, ból mięśni, gorączka. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, pokrzywka), krwawienie z nosa, wysypka. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, zespół Guillaina-Barrego, nasilenie objawów zespołu Leigha (mitochondrialnej encefalomiopatii). W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie obserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt i małych dzieci w wieku 6-11 mies. Większość hospitalizacji była spowodowana zakażeniami w obrębie przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, które wystąpiły po ponad 6 tyg. od podania szczepionki. Liczba hospitalizacji nie była zwiększona u dzieci w wieku ≥12 miesięcy. Zaobserwowano również zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6–23 mies. Częstość występowania świszczącego oddechu nie była zwiększona u dzieci w wieku ≥24 mies. Szczepionka nie jest wskazana do stosowania u niemowląt i małych dzieci w wieku <24 mies.

Pozostałe informacje

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego leku. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.