Ranitydyna Aurovitas - baza leków

Wskazania

Dorośli: leczenie chorób przewodu pokarmowego, w których wskazane jest zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego: choroba wrzodowa dwunastnicy, łagodna postać choroby wrzodowej żołądka, refluksowe zapalenie przełyku, zespół Zollingera-Ellisona, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy wywołane przez leczenie inhibitorami syntetazy prostaglandyn (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy); zapobieganie nawrotom owrzodzeń. Dzieci (3 do 18 lat): krótkotrwałe leczenie owrzodzenia trawiennego; leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego, włącznie z refluksowym zapaleniem przełyku i objawowym łagodzeniem refluksu żołądkowo-przełykowego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli, dzieci w wieku 12 lat i starsze. Choroba wrzodowa dwunastnicy i łagodna postać choroby wrzodowej żołądka: zalecana dawka wynosi 300 mg/dobę, może być podawana jako 1 tabl. 300 mg wieczorem przed snem, albo jako 1 tabl. 150 mg rano i 1 tabl. 150 mg wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia wynosi 4 - 8 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej: 150 mg/dobę przyjmowane wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia: zgodnie z zaleceniami lekarza. U osób palących można rozważyć stosowanie większych dawek leku (300 mg). Refluksowe zapalenie przełyku: 300 mg/dobę, może być przyjmowane jako 1 tabl. 300 mg wieczorem przed snem lub jako 1 tabl. 150 mg rano i 1 tabl. 150 mg wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia wynosi co najmniej 8 tyg. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć do 600 mg, przez okres 8 tyg. W leczeniu podtrzymującym refluksowego zapalenia przełyku dawka dobowa wynosi 300 mg, przyjmowana jako 1 tabl. 150 mg rano i 1 tabl. 150 mg wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia: zgodnie z zaleceniami lekarza. Zespół Zollingera-Ellisona: dawka początkowa wynosi 150 mg trzy razy na dobę. W razie konieczności dawka może być zwiększona do 600-900 mg/dobę. Czas trwania leczenia: zgodnie z zaleceniami lekarza. U niektórych pacjentów pomiar wydzielania kwasu żołądkowego może być wskazaniem do zwiększenia dawki. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy po leczeniu NLPZ: 150 mg dwa razy na dobę przez okres do 12 tyg. Dzieci w wieku od 3 do 11 lat i o masie ciała powyżej 30 kg. Ten preparat nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku 3-11 lat, ponieważ tabletki nie można podzielić, w celu dostosowania dawki do masy ciała, ani nie można je pokruszyć w celu ułatwienia połknięcia. Dla dzieci w wieku 3-11 lat mogą być dostępne inne preparaty. Leczenie zaostrzenia choroby wrzodowej żołądka: 4 – 8 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych, łącznie nie przekraczających dawki 300 mg ranitydyny na dobę, przez okres 4 tyg. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie, wskazane są kolejne 4 tygodnie terapii, ponieważ całkowite wygojenie następuje zazwyczaj w ciągu 8 tyg. Refluks żołądkowo-przełykowy: 5 – 10 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych, łącznie nie przekraczających dawki 600 mg (maksymalna dawka – 600 mg – przeznaczona jest dla dzieci o większej masie ciała i młodzieży z ciężkimi objawami). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków nie zostały określone. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynosi mniej niż 50 ml/min) może dochodzić do zwiększenia stężenia leku w osoczu i dłuższego utrzymywania się leku w osoczu. U tych pacjentów zaleca się zmniejszyć dawkę dobową do 150 mg podawanych wieczorem przed snem. Sposób podania. Nie ma konieczności przyjmowania preparatu z jedzeniem. Tabletki nie należy kruszyć ani żuć. Tabletkę należy połykać w całości.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 150 mg ranitydyny w postaci chlorowodorku.

Działanie

Specyficzny, szybko działający antagonista receptorów histaminowych H₂. Hamuje zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym. Po podaniu dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Po 2 h osiąga maksymalne stężenie we krwi. Działa około 12 h. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci nie zmienionej. T_0,5 wynosi około 2,5-3 h.

Interakcje

Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może wymagać zmiany dawkowania leków lub przerwania leczenia. Interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, w tym: hamowanie układu oksygenaz o funkcji mieszanej związanego z cytochromem P-450 (ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten enzym, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina; istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, np. warfaryny - ze względu na wąski indeks terapeutyczny, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną); konkurencja w ramach nerkowego wydzielania kanalikowego - ponieważ ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może to mieć wpływ na klirens innych leków eliminowanych w ten sposób - duże dawki ranitydyny (np. takie jak stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu; zmiana pH w żołądku - biodostępność pewnych leków może być zmieniona. Może to doprowadzić do zwiększenia wchłaniania (np. triazolamu, midazolamu, glipizydu) lub zmniejszenia wchłaniania (np. ketokonazolu, atazanawiru, delawirydyny, gefitynibu). Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem. Podczas równoczesnego stosowania sukralfatu w dużych dawkach (2 g) może zmniejszyć się wchłanianie ranitydyny; zastosowanie sukralfatu 2 h po przyjęciu ranitydyny nie wpływa na jej wchłanianie.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć jego nowotworowy charakter (szczególnie dotyczy to pacjentów w średnim wieku i starszych, z nowymi zaburzeniami dyspeptycznymi, bądź pacjentów, u których zmienił się charakter dolegliwości), ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenie leku w osoczu jest zwiększone - należy dostosować dawkowanie. Pacjenci, którzy stosują równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i ranitydynę powinni być systematycznie kontrolowani - dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Jeśli jednoczesne stosowanie NLPZ z ranitydyną nie prowadzi do wygojenia owrzodzenia po 12 tygodniach, stosowanie NLPZ należy przerwać. Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii - należy unikać stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie. W pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc.

Ciąża i laktacja

Ranitydyna przenika przez barierę łożyska oraz do mleka ludzkiego. Tak jak w przypadku innych leków, ranitydyna powinna być podawana podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Działania niepożądane

Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie mijają podczas leczenia). Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, ból w klatce piersiowej), przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych, wysypka skórna, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne, wraca do normy podczas leczenia). Bardzo rzadko: zmiany w morfologii krwi (leukopenia, trombocytopenia) - zwykle przemijające, agranulocytoza lub pancytopenia (czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku), wstrząs anafilaktyczny, przemijające stany splątania, depresja i omamy (szczególnie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z nefropatią), ból głowy (czasami silny), zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne, przemijające niewyraźne widzenie (prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji oka), bradykardia, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy, zapalenie naczyń, ostre zapalenie trzustki, biegunka, zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez (zwykle przemijające), rumień wielopostaciowy, łysienie, bóle mięśni i stawów, śródmiąższowe zapalenie nerek, przemijająca impotencja, ginekomastia, mlekotok. Częstość nieznana: duszność.

Pozostałe informacje

Nie zgłaszano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.