Theraflu Zatoki Max - baza leków

Wskazania

Leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: katar, zatkany nos, ból gardła, ból głowy, bóle mięśniowe, gorączka, ból w przebiegu zapalenia zatok przynosowych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężkie nadciśnienie tętnicze (wartość skurczowa 180 mmHg lub rozkurczowa 120 mmHg lub wyższa) lub ciężka choroba niedokrwienna serca. Stosowanie innych sympatykomimetyków (takich jak środki obkurczające naczynia krwionośne, hamujące apetyt i substancje psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy). Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Leczenie inhibitorami MAO oraz okres 2 tyg. po jego zakończeniu. Stosowanie antybiotyków oksazolidynonowych (np. linezolid). Stosowanie furazolidonu.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabl., w razie konieczności dawkę można powtarzać w odstępach co 4-6 h. Nie należy przyjmować leku częściej niż co 4 h, ani stosować więcej niż 8 tabl. w ciągu doby. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni. Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol ani sympatykomimetyki. Szczególne grupy pacjentów. Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności nerek, muszą zasięgnąć porady lekarskiej przed przyjęciem leku. Ograniczenia dotyczące stosowania odnoszące się do pacjentów z upośledzeniem czynności nerek odnoszą się zarówno do paracetamolu jak i pseudoefedryny. Pseudoefedryna jest wydalana głównie przez nerki i nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny.

Działanie

Preparat o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, zmniejszający ilość wydzieliny oraz udrożniający przewody nosowe oraz ujścia zatok przynosowych. Mechanizm działania paracetamolu polega na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn w OUN. Pseudoefedryna ma bezpośrednie i pośrednie działanie sympatykomimetyczne i jest skutecznym środkiem udrożniającym górne drogi oddechowe. Paracetamol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Przyjmowanie z posiłkiem zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Zastosowanie dużych dawek paracetamolu powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie i może prowadzić do jej uszkodzenia. T_0,5 wynosi 1-4 h. Po podaniu doustnym, pseudoefedryna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Nie ulega metabolizmowi pierwszego przejścia. C_max osiąga po 1-2 h po podaniu. Ok. 90% leku jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.

Interakcje

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Łączne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Jednoczesne podawanie leku z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, sympatykomimetykami (np. leki obkurczające naczynia, hamujące apetyt i substancje psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy), furazolidonem, może czasami spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Przyjęcie leku w trakcie stosowania inhibitorów MAO (lub w ciągu 2 tyg. po zakończeniu terapii inhibitorami MAO), może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego. Antybiotyki oksazylidynonowe powodują zależne od dawki hamowanie oksydazy monoaminowej. Jednoczesne podawanie może wywołać przełom nadciśnieniowy. Pseudoefedryna może osłabiać działanie hipotensyjne leków takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, rezerpina, debryzochina, metyldopa, leki blokujące receptory α-adrenergiczne i β-adrenergiczne. Pseudoefedryna może wchodzić w interakcje z halogenowymi środkami stosowanymi do znieczulenia ogólnego. Jednoczesne podawanie leku z alkaloidami sporyszu (środki zwężające naczynia takie jak ergotamina) może spowodować wzrost ryzyka zatrucia sporyszem.

Środki ostrożności

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol i (lub) sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub preparatami stosowanymi w przeziębieniu i grypie. Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali preparatu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku u następujących grup pacjentów: z niewydolnością wątroby (choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby wywołanego paracetamolem; z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek; w stanach obniżonego poziomu glutationu, ponieważ paracetamol może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej; z chorobą niedokrwienną serca; z arytmią; z nadciśnieniem; z nadczynnością tarczycy; z rozrostem gruczołu krokowego; z cukrzycą; z jaskrą; z psychozą; z guzem chromochłonnym nadnerczy; przyjmujących beta-adrenolityki oraz inne leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym; z niedoborem G-6-PD i reduktazy methemoglobinowej; uzależnionych od alkoholu. Należy stosować ostrożnie u pacjentów: stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi lub środki zwężające naczynia, takie jak alkaloidy sporyszu; powyżej 60 rż. (pacjenci w tej grupie wiekowej są narażeni na większe ryzyko działań niepożądanych spowodowane zmniejszoną czynnością funkcji nerek oraz niepożądane działania podczas stosowania leków sympatykomimetycznych); planujących operację - może wystąpić ostre nadciśnienie okołooperacyjne jeżeli stosowane są wziewne halogenowe leki do znieczulenia ogólnego jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi (zaleca się zaprzestanie stosowania pseudoefedryny 24 h przed znieczuleniem ogólnym). W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol. Ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwiennego zapalenia jelita grubego związane z przyjmowaniem pseudoefedryny, w przypadku pojawienia się nagłego bólu w jamie brzusznej, krwawienia z odbytu lub innych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)/zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS), w przypadku wystąpienia objawów choroby, należy natychmiast przerwać leczenie pseudoefedryną. Po zastosowaniu preparatów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić lek i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować leku w czasie ciąży oraz podczas karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem. Należy unikać stosowania leku, chyba że korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Należy wówczas użyć najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Należy zachować ostrożność przy zalecaniu leku kobietom w ciąży ze względu na możliwe ryzyko dla rozwoju płodu. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących wpływu preparatu na płodność, przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Paracetamol. Bardzo rzadko: trombocytopenia, anafilaksja, po zastosowaniu paracetamolu zgłaszano reakcje nadwrażliwości skórnej (włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym) i ciężkie reakcje skórne (takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona - pęcherzowy rumień wielopostaciowy i toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella), skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ, zaburzenia czynności wątroby. Pseudoefedryna. Często: nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty. Niezbyt często: pobudzenie, niepokój (zwłaszcza ruchowy), bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu (szczególnie u osób z niedrożnością ujścia pęcherza, np. rozrostem gruczołu krokowego). Rzadko: omamy, tachykardia, kołatanie serca (palpitacje), wzrost ciśnienia krwi (obserwowano wzrost skurczowego ciśnienia krwi; w dawkach terapeutycznych wpływ pseudoefedryny na ciśnienie krwi nie był klinicznie znaczący), wysypka, alergiczne zapalenie skóry (z lub bez cech ogólnoustrojowych np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy). Częstość nieznana: ból głowy, drżenie, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, po zastosowaniu pseudoefedryny ciężkie reakcje skórne - w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Pozostałe informacje

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Pseudoefedryna zawarta w leku może powodować dodatni wynik testów antydopingowych. W razie wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.