Finiprost - baza leków

Wskazania

Leczenie i kontrola łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u dorosłych pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym, w celu: zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i zmniejszenia objawów związanych z BPH; zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie stosować u kobiet i dzieci. Ciąża.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 tabl. (5 mg) na dobę. Pomimo możliwości wystąpienia poprawy klinicznej w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przez okres co najmniej 6 mies., aby obiektywnie ocenić czy nastąpiła zadowalająca odpowiedź na leczenie. Finasteryd może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z α-adrenolitykiem doksazosyną. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (CCr zmniejszony do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały wpływu niewydolności nerek na eliminację finasterydu. Nie prowadzono badań dotyczących finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (niewielkie spowolnienie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku >70 lat). Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Lek jest przeciwwskazany u dzieci. Sposób podania. Lek należy przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabl. należy połykać w całości, nie wolno jej dzielić ani rozkruszać.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu. Preparat zawiera laktozę.

Działanie

Swoisty, kompetycyjny inhibitor wewnątrzkomórkowego enzymu, 5-α-reduktazy testosteronu typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowe funkcjonowanie i wzrost gruczołu krokowego, jak również rozrost gruczołu krokowego zależą od przemiany testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego. Zmniejszenie wartości DHT w surowicy o 70% prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 mies. zmniejszenie objętości gruczołu krokowego wynosi ok. 20% i proces ten postępuje, osiągając ok. 27% po 3 latach. Wyraźne zmniejszenie następuje w strefie okołocewkowej, bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Pomiary urodynamiczne również potwierdziły znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza moczu w wyniku zmniejszenia niedrożności. Znaczącą poprawę maksymalnego tempa przepływu moczu oraz złagodzenie objawów uzyskuje się po kilku tyg. Po podaniu doustnym C_max we krwi występuje po ok. 2 h, a całkowite wchłonięcie następuje po 6-8 h. Biodostępność wynosi ok. 80%. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 93%. Lek jest metabolizowany w wątrobie. T_0,5 średnio wynosi 6 h, u mężczyzn powyżej 70 lat - 8 h. Ok. 39% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, ok. 57% - z kałem. Niewielkie ilości finasterydu wykryto w ejakulacie leczonych pacjentów.

Interakcje

Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji finasterydu z innymi lekami. Nie wydaje się, aby finasteryd znacząco wpływał na powiązany z cytochromem P450 układ enzymatyczny metabolizujący leki. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i antypiryną.

Środki ostrożności

Pacjentów z dużą ilością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy starannie obserwować. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia leczenia operacyjnego. Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści ze stosowania finasterydu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest badanie per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka gruczołu krokowego. W diagnostyce raka gruczołu krokowego wykorzystywane jest również stężenie PSA w surowicy. U pacjentów z BPH finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o ok. 50%, nawet w obecności raka gruczołu krokowego. Oceniając wyniki stężenia PSA należy brać pod uwagę zmniejszenie jego stężenia w surowicy u pacjentów leczonych finasterydem z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, gdyż nie wyklucza ono współistniejącego raka. U pacjentów leczonych finasterydem dłużej niż 6 mies., wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u pacjentów nieleczonych. Poprawka ta nie ma wpływu na czułość ani specyficzność oznaczania PSA jako takiego i może być stosowana przy wykrywaniu raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjenta leczonego finasterydem należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd nie zmniejsza w znacznym stopniu udziału procentowego wolnego PSA (stosunku wolnego PSA do całkowitego), w przypadku gdy w celu diagnostyki raka gruczołu krokowego wykorzystywana jest wartość wolnego PSA, nie ma konieczności dostosowania uzyskanych wyników. Odnotowano wystąpienia raka męskich gruczołów piersiowych u pacjentów przyjmujących finasteryd podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Lekarze powinni zalecić pacjentom, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w tkance gruczołu piersiowego, takie jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutków. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. U pacjentów przyjmujących finasteryd zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany u kobiet, które są lub mogą być w ciąży. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych tabletek ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu i potencjalne ryzyko dla płodu męskiego. Tabletki preparatu są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną, o ile tabletki nie są przełamane lub rozkruszone. U pacjentów, przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę, wykrywano niewielkie ilości leku w nasieniu. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta, leczonego finasterydem, jest ciężarna lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontakt z nasieniem. Nie wiadomo czy lek przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach nie wykazano istotnego, niekorzystnego wpływu na płodność, jednak w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia przypadków niepłodności i (lub) słabej jakości nasienia. Po przerwaniu stosowania leku odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia.

Działania niepożądane

Często: zmniejszona objętość ejakulatu, zmniejszenie libido, impotencja. Niezbyt często: wysypka, zaburzenia ejakulacji, tkliwość gruczołów piersiowych, powiększenie gruczołów piersiowych. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk ust, języka, gardła i twarzy; depresja, zmniejszenie libido utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia, uczucie niepokoju, kołatanie serca; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; świąd, pokrzywka; ból jąder, zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia erekcji i zaburzenia ejakulacji), które mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia, niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia. Odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia po przerwaniu stosowania finasterydu. Działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu: rak gruczołów piersiowych u mężczyzn.

Pozostałe informacje

Brak danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych stężenia PSA należy uwzględnić fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenie PSA jest ogólnie zmniejszone.