Trumenba - baza leków

Wskazania

Czynne uodparnianie osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy Neisseria meningitidis grupy B.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Domięśniowo. Cykl szczepienia podstawowego. 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane z zachowaniem odstępu 6 mies.; 3 dawki: 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane w odstępie co najmniej 1 mies., po czym trzecia dawka z zachowaniem odstępu co najmniej 4 mies. od podania drugiej dawki. Dawka przypominająca. Należy rozważyć podanie dawki przypominającej po każdym z tych schematów dawkowania u osób z ciągłym ryzykiem wystąpienia inwazyjnej choroby meningokokowej. Inne populacje dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku <10 lat. Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 1 roku do 9 lat, są ograniczone (nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania). Sposób podania. Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo, zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny kończyny górnej. Nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki z innymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy B w celu dokończenia cyklu szczepienia.

Skład

1 dawka (0,5 ml) zawiera: 60 µg białka fHbp podrodziny A ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B (rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H); wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA; adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)), 60 µg białka fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B (rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H); wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA; adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)).

Działanie

Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana), złożona z dwóch rekombinowanych lipidowanych wariantów białka wiążącego czynnik H (fHbp). Białko fHbp znajduje się na powierzchni meningokoków i pomaga w ochronie przed działaniem mechanizmów obronnych układu immunologicznego gospodarza. Warianty białka fHbp dzielą się na dwie immunologicznie odrębne podrodziny A i B, przy czym ponad 96% izolatów serogrupy B występujących w Europie charakteryzuje się występowaniem na powierzchni bakterii wariantów białka fHbp z którejś z tych podrodzin. Uodparnianie organizmu za pomocą szczepionki, która zawiera jeden wariant białka fHbp z obu podrodzin A i B, ma na celu stymulowanie wytwarzania bakteriobójczych przeciwciał rozpoznających białko fHbp w szczepach meningokoków.

Interakcje

Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionkami wymienionymi poniżej: szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego, krztuścowi (bezkomórkową) i inaktywowaną szczepionką przeciw polio (TdaP-IPV), czterowalentną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV4), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A, C, Y, W (MenA CWY) oraz szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i krztuścowi (bezkomórkową, adsorbowaną) (Tdap).W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionkę należy wstrzyknąć w oddzielne miejsce. Szczepionki nie należy mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Środki ostrożności

Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodne zakażenie, np. przeziębienie, nie powinno być jednak powodem wstrzymania szczepienia. Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie. Szczepionki nie należy podawać osobom, u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki. U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących leki hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez szczepy Neisseria meningitidis serogrupy B, nawet jeśli po podaniu szczepionki wytworzą się u nich przeciwciała. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni szczepionką uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością. U pacjentów z obniżoną odpornością, w tym poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, może wystąpić zmniejszona odpowiedź immunologiczna na szczepionkę. Dane dotyczące stosowania szczepionki u osób w wieku 40-65 lat są ograniczone i brak jest danych dotyczących stosowania tej szczepionki u osób >65. rż. Właściwe leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, w związku z podaniem preparatu może wystąpić omdlenie. Należy przestrzegać procedur chroniących pacjentów przed doznaniem urazu wskutek omdlenia. Szczepionka zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Pacjentów będących na diecie niskosodowej można poinformować, że preparat uznaje się za „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

Potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży nie jest znane. Niemniej jednak nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia pacjentki na zakażenie meningokokowe. Wyniki badań oceniających wpływ szczepionki na reprodukcję u samic królików nie wykazały upośledzenia płodności samic ani uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Szczepionkę można zastosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samic. Nie prowadzono badań oceniających wpływ szczepionki na płodność u mężczyzn.

Działania niepożądane

Bardzo często: ból głowy, biegunka, nudności, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, zmęczenie, zaczerwienienie (rumień), obrzęk (stwardnienie) i ból w miejscu wstrzyknięcia. Często: wymioty, gorączka ≥ 38st.C. Częstość nieznana: reakcje alergiczne (działanie zgłoszono po wprowadzeniu szczepionki do obrotu).

Pozostałe informacje

W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działąń niepożądanych mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przechowywać w lodówce (2st.C – 8st.C).