IUB - baza leków

Wskazania

Antykoncepcja wewnątrzmaciczna przez okres do 5 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki wkładki. Wiek <15 rż. Ciąża lub podejrzenie ciąży. Nieprawidłowości w budowie macicy powodujące zniekształcenia jamy macicy. Ostre zapalenia narządów miednicy lub zachowanie wskazujące na wysokie ryzyko zapalenia narządów miednicy. Endometrioza poporodowa lub poaborcyjna w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Stwierdzone lub podejrzewane nowotwory macicy lub szyjki macicy. Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii. Śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy - nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy lub pochwy, w tym bakteryjne lub inne infekcje dolnych dróg rodnych, do czasu opanowania zakażenia. Choroba Wilsona. Poprzednio założona wkładka, która nie została usunięta. Choroby związane ze zwiększoną podatnością na zakażenia w obrębie miednicy. U kobiet ze stwierdzoną niedokrwistością, stosujących leki przeciwzakrzepowe, mających bolesne miesiączki lub u których występują ciężkie, obfite krwawienia miesiączkowe, należy rozważyć ewentualne ryzyko. Wkładka nie jest przeznaczone do antykoncepcji awaryjnej.

Dawkowanie

Wkładkę można zakładać w dowolnym dniu cyklu, jeżeli lekarz ma pewność, że pacjentka nie jest w ciąży, jednak zaleca się zakładanie jej podczas miesiączki. Przed założeniem. Upewnić się, że u pacjentki można umieścić wkładkę i że zapoznała się ona z ulotką dla pacjenta. Wykluczyć ciążę i sprawdzić, czy nie istnieją inne przeciwwskazania. Można zastosować leki przeciwbólowe, aby zapobiec bólowi podczas zakładania wkładki. Ustalić rozmiar i położenie macicy. Wstawić wziernik i przemyć pochwę i szyjkę macicy roztworem antyseptycznym. Zastosowanie kulociągu na szyjce macicy jest opcjonalne i służy do delikatnego ustalenia położenia kanału szyjki macicy względem jamy macicy. Wsunąć sterylną sondę. Zmierzyć głębokość jamy macicy (w cm), sprawdzić drożność szyjki macicy, sprawdzić kierunek zgięcia oraz obecność jakichkolwiek anomalii w budowie macicy. Macicę należy sondować na głębokość 6-9 cm, z wyjątkiem przypadków, gdy umieszczanie wkładki następuje bezpośrednio po aborcji lub po porodzie. Zakładanie wkładki w jamie macicy mniejszej niż 6 cm, może zwiększyć częstość występowania odrzuceń, krwawień, bólu i perforacji. Jeśli występuje zwężenie szyjki macicy, należy unikać zbyt dużej siły i rozważyć skorzystanie z poszerzaczy. Sposób umieszczania wkładki. KROK A. Za pomocą kołnierza oznaczyć na rurce zmierzoną podczas sondowania głębokość macicy. Przesunąć załadowaną rurkę przez kanał szyjki, aż nastąpi kontakt z zewnętrzną krawędzią szyjki macicy. Stosowanie nadmiernej siły może spowodować uraz, perforację macicy lub wygięcie rurki wprowadzającej. KROK B. Wysunąć rurkę wprowadzającą na ok. 2-3 mm. KROK C. Włożyć popychacz do rurki i delikatnie popchnąć, aby wsunąć wkładkę do jamy macicy. Aby upewnić się, że wkładka jest prawidłowo umieszczona, nie wyciągać rurki przed zakładaniem lub w jego trakcie. Aby wkładka została prawidłowo wprowadzona, popychacz musi zostać całkowicie wsunięty do rurki. KROK D. Całkowicie wysunąć popychacz, a następnie wyciągnąć rurkę. KROK E. Przyciąć żyłki prostopadle, pozostawiając około 2 cm na zewnątrz szyjki macicy. Podczas przycinania nie napinać żyłek ani ich nie pociągać, aby uniknąć przesunięcia wkładki. KROK F. Wykonać badanie USG (w co najmniej 2 różnych płaszczyznach), aby sprawdzić, czy wkładka znajduje się pośrodku jamy macicy. Jeśli wkładka nie została całkowicie umieszczona w macicy, należy ją usunąć i zastąpić nową. Nie zakładać całkowicie lub częściowo odrzuconej wkładki. Jeżeli podczas wprowadzania wkładki lub po jej wprowadzeniu wystąpią niepokojące objawy kliniczne, wyjątkowo silny ból lub krwawienie, należy bezzwłocznie podjąć odpowiednie działania (np. przeprowadzić badanie fizykalne i USG) w celu wykluczenia perforacji. Badania kontrolne. Pacjentkę należy zbadać po pierwszej miesiączce od założenia wkładki, aby sprawdzić, czy wkładka jest nadal na miejscu. Widzialne lub wyczuwalne powinny być tylko żyłki. Jeśli wkładka została częściowo lub całkowicie odrzucona, należy ją usunąć. Jeśli pacjentka nie jest w ciąży, można umieścić nową wkładkę. Nie zakładać ponownie używanej wkładki. Pacjentkę należy bezzwłocznie zbadać w razie zgłoszenia przez nią następujących objawów: bólu brzucha lub miednicy, skurczów lub tkliwości, wydzieliny o przykrym zapachu, krwawienia, gorączki lub braku miesiączki. Długość widocznych końcówek żyłek może zmieniać się z czasem. Nie ma konieczności podejmowania działań, chyba że są podejrzenia częściowego odrzucenia, perforacji lub ciąży. Jeśli w pochwie nie można znaleźć żyłek, należy sprawdzić, czy wkładka jest nadal w macicy. Żyłki mogą cofnąć się do macicy lub pęknąć, albo też wkładka mogła spowodować perforację macicy bądź zostać odrzucona. Do zlokalizowania wkładki konieczne może być badanie radiograficzne lub USG. Jeśli istnieją dowody częściowego odrzucenia, perforacji lub uszkodzenia wkładki, należy ją usunąć. Usuwanie wkładki. Wkładka nie powinna pozostawać w macicy przez okres dłuższy niż 5 lat. Wkładkę usuwać szczypczykami, delikatnie pociągając za widoczne żyłki. Jeżeli żyłki nie są widoczne, ustalić położenie wkładki za pomocą badania USG. Sprawdzić integralność wkładki, w szczególności pod kątem obecności miedzianej kulki prowadzącej i kulek końcowych. Można natychmiast założyć nową wkładkę, jeśli nie ma przeciwwskazań.

Skład

Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna w kształcie kuli o średnicy ok. 15 mm. Z jednej strony do ramki, powlekanej PET przymocowana jest niebieska, polipropylenowa, podwójna żyłka z monofilamentu, o długości co najmniej 10,5 cm, służąca do wykrywania i usuwania wkładki. Ramka wykonana jest z nitinolu - stopu niklu z tytanem. Wkładka zawiera miedź: całkowita odsłonięta powierzchnia elementów miedzianych wynosi 300 mm². Wkładka waży <1 g. Składniki wkładki ani jej opakowanie nie zawierają lateksu. Wkładka jest dostarczana w formie sterylnej, fabrycznie umieszczona w rurce z PVC służącej do wprowadzania wkładki do macicy. W zestawie znajduje się fioletowy popychacz z poliwęglanu i przesuwny kołnierz. Kołnierz zamocowany jest na rurce i ułatwia pomiar głębokości, na jaką wkładka powinna zostać wprowadzona przez kanał szyjki do jamy macicy.

Działanie

Wkładka wewnątrzmaciczna o działaniu antykoncepcyjnym. Działanie wkładki zaczyna się natychmiast po jej założeniu. Wskaźnik Pearla dla wkładek wewnątrzmacicznych o powierzchni pokrytej miedzią wynoszącej co najmniej 300 mm² wynosi 0,1-1,4. Skuteczność antykoncepcyjna wkładki opiera się na mechanizmie działania wkładek wewnątrzmacicznych: umieszczenie ciała obcego w jamie macicy powoduje reakcję miejscową. Mechanizmy, na których oparte jest działanie antykoncepcyjne miedzi obejmują wpływ na ruchliwości plemników i proces zapłodnienia komórki jajowej oraz prawdopodobnie zapobieganie zagnieżdżeniu się komórki jajowej w macicy. Ogólne ryzyko odrzucenia (wydalenia) i perforacji wynosi odpowiednio poniżej 5% i 0,1%.

Środki ostrożności

Jeżeli dojdzie do ciąży wewnątrzmacicznej, wkładkę należy natychmiast usunąć ze względu na zwiększone ryzyko samoistnego poronienia, przedwczesnego porodu, sepsy, wstrząsu septycznego, a w rzadkich przypadkach – zgonu. Jeżeli pacjentka zdecyduje się nie usuwać wkładki, należy ostrzec ją przed powyższymi zagrożeniami oraz przed ryzykiem przedwczesnego rozpoczęcia akcji porodowej i porodu. Usunięcie wkładki może wiązać się z utratą ciąży. W przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego u pacjentek z założoną wkładką należy wykluczyć ciążę pozamaciczną. Jeżeli ciąża pozamaciczna zostanie potwierdzona, pacjentkę należy poddać standardowej procedurze stosowanej w przypadku ciąży pozamacicznej – wdrażając odpowiednie postępowanie medyczne lub chirurgiczne, decyzja o usunięciu wkładki pozostaje w gestii lekarza. W razie rozpoznania łagodnej postaci zapalenia narządów miednicy mniejszej należy bezzwłocznie rozpocząć stosowną antybiotykoterapię. Usunięcie wkładki wskazane jest w przypadku ciężkiego zapalenia w obrębie miednicy lub w przypadku braku efektów leczenia. Częściowa penetracja lub wrośnięcie wkładki w błonę mięśniową macicy może utrudnić jej usunięcie; w niektórych przypadkach konieczny może być zabieg chirurgiczny. W rzadkich przypadkach podczas zakładania wkładki może dojść do częściowej lub pełnej perforacji ścianki lub szyjki macicy. Jeżeli po założeniu wkładki nie jest ona widoczna wewnątrz macicy w badaniu USG, należy przeprowadzić odpowiednie badania, aby wykluczyć perforację. Jeżeli podczas zakładania wkładki dojdzie do perforacji, wkładkę należy natychmiast usunąć przy pomocy żyłki do usuwania. Jeżeli perforacja zostanie rozpoznana już po założeniu wkładki, konieczny może być zabieg chirurgiczny. Zwiększone ryzyko perforacji podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej występuje u kobiet karmiących piersią lub będących w okresie 36 tyg. po porodzie. Ze względu na kulisty kształt wkładki nie powinno istnieć ryzyko jej niewłaściwego umieszczenia w macicy. Jeżeli wkładka znajdzie się w kanale szyjki macicy (czyli dojdzie do jej częściowego odrzucenia), należy ją usunąć. Jeśli pacjentka sobie tego życzy i nie jest w ciąży, można natychmiast założyć nową wkładkę. W ciągu pierwszych 3-6 miesięcy po założeniu wkładki mogą występować plamienia, lekkie krwawienie, a miesiączki mogą być dłuższe lub bardziej obfite. Objawy te nie są groźne, a ich nasilenie zazwyczaj zmniejsza się wraz z upływem czasu. Jeżeli jednak objawy nie ustąpią lub będą ciężkie, pacjentka powinna zgłosić je lekarzowi. U niektórych kobiet podczas zakładania lub bezpośrednio po założeniu wkładki występują reakcje wazowagalne. Z tego względu pacjentki powinny pozostać w pozycji leżącej do chwili, aż będą czuć się dobrze, a podczas wstawania zachować ostrożność. Może wystąpić odrzucenie lub częściowe odrzucenie po rutynowym umieszczeniu wkładki, zwłaszcza po porodzie lub aborcji. W przypadku częściowego odrzucenia wkładkę należy usunąć. Jeśli pacjentka sobie tego życzy i nie jest w ciąży, można natychmiast założyć nową wkładkę. W przypadku dyskomfortu partnera seksualnego podczas stosunku, wynikającego z obecności nieprzyciętych końcówek do usuwania wkładki, pacjentkę należy zbadać, aby sprawdzić, czy wkładka jest nadal na miejscu. Jeśli wkładka została częściowo lub całkowicie odrzucona, należy ją usunąć. Jeżeli wkładka znajduje się na miejscu, należy przyciąć żyłki za pomocą ostrych nożyczek. Wkładka jest sterylizowana tlenkiem etylenu i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie sterylizować ponownie. Używanej wkładki nigdy nie należy zakładać powtórnie. Ponowne użycie wkładki może spowodować zakażenie i ryzyko jej przesunięcia (w tym perforacji). Jeżeli u pacjentki wystąpią którekolwiek z następujących objawów, powinna skontaktować się z lekarzem: ból brzucha lub miednicy, skurcze lub tkliwość, nietypowa wydzielina lub wydzielina o przykrym zapachu, niewyjaśnione krwawienie z pochwy, niewyjaśniona gorączka lub dreszcze, ból podczas stosunku, brak miesiączki oraz gdy długość żyłek ulegnie zmianie lub wyczuwane są inne niż żyłki, części wkładki, reakcja alergiczna, podejrzenie ciąży, narażenie na choroby przenoszone drogą płciową lub zakażenie wirusem HIV (kobiety lub jej partnera). W razie odrzucenia lub częściowego odrzucenia wkładka nie chroni przed ciążą. Należy informować pacjentki, że wkładka nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Działania niepożądane

Ciąża wewnątrzmaciczna. Ciąża pozamaciczna. Zapalenie narządów miednicy mniejszej. Częściowa penetracja lub wrośnięcie wkładki w błonę mięśniową macicy. Perforacja ścianki lub szyjki macicy. Choroba Wilsona. Krwawienie z pochwy. Reakcje wazowagalne, w tym omdlenia podczas zakładania wkładki lub bezpośrednio po założeniu. Odrzucenie lub częściowe odrzucenie wkładki, szczególnie po porodzie lub aborcji. Diatermia medyczna. Poronienie septyczne. Bóle i skurcze. Dyskomfort partnera seksualnego podczas stosunku, wynikający z obecności nieprzyciętych końcówek do usuwania wkładki.

Pozostałe informacje

Personel przeprowadzający rezonans magnetyczny (MRI) musi zostać poinformowany o obecności wkładki przed wykonaniem badania. Badania niekliniczne wykazały, że wkładka jest warunkowo bezpieczna w środowisku rezonansu magnetycznego. Pacjentkę z wkładką można bezpiecznie poddać skanowaniu MR natychmiast po umieszczeniu wkładki, jeżeli spełnione zostaną następujące warunki: wyłącznie statyczne pole magnetyczne wartości 1,5 T i 3,0 T; maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego wynoszą­cy ≤3000 gausów/cm; system MR przy maksimum zgłosił, że całe ciało miało średnią szybkość wchłaniania właściwego (SAR) wynoszącą 2-W/kg przy 15 minutach skanowania w normalnym trybie pracy systemu MR; w określonych warunkach skanowania wkładka ma wykazać maksymalny wzrost temperatury o 1,4st.C po 15 min ciągłego skanowania. W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu wytworzony przez wkładkę rozciąga się na około 2 mm od implantu przy obrazowaniu za pomocą sekwencji impulsów echa gradientu i 3-teslowego systemu MR.