AlleMax - baza leków

Wskazania

Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki. Preparat jest wskazany dla dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 15 ml/min.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: 10 mg (1 tabl.) raz na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 mg (1/2 tabl.) 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - prawidłowa czynność nerek (eGFR ≥90): 10 mg raz na dobę; łagodne zaburzenia czynności nerek (eGFR 60-<90 ml/min): 10 mg raz na dobę; umiarkowane zaburzenia czynności nerek (eGFR 30-60 ml/min): 5 mg raz na dobę; ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR 15-<30 ml/min, pacjent nie wymagający dializy): 5 mg co drugi dzień; schyłkowa choroba nerek (eGFR <15 ml/min, pacjent wymagający dializy): stosowanie przeciwwskazane. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz wyżej: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie klirensu nerkowego, wieku oraz masy ciała pacjenta. Tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ich skład nie pozwala na dostosowanie dawki leku. Sposób podania. Tabl. należy połykać popijając szklanką płynu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Działanie

Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁. Cetyryzyna wykazuje również działanie przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka 10 mg podawana raz lub 2 razy na dobę hamuje napływ do skóry i spojówek komórek późnej fazy reakcji zapalnej (eozynofili). C_max w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi ok. 300 ng/ml i występuje w ciągu 1,0 ± 0,5 h. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni. Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%. Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami. Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Ok. 2/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. T_0,5 wynosi około 10 h.

Interakcje

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje preparatu z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach interakcji lekowych nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. Jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie czujności i zaburzenia sprawności, chociaż cetyryzyna nie nasila działania alkoholu (stężenie we krwi 0,5 g/l).

Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. W przypadku zaprzestania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i mogą wymagać wznowienia leczenia. Objawy powinny ustąpić po ponownym rozpoczęciu leczenia. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Nie zaleca się stosowania leku w postaci tabl. powl. u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. 1 tabl. powl. zawiera 53,50 mg laktozy jednowodnej - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować preparatu.

Ciąża i laktacja

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży. Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 0,25-0,90 stężenia leku w osoczu, w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu - należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom karmiącym piersią. Dostępne są ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi, ale nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie płodności u ludzi.

Działania niepożądane

Z częstością 1% lub większą mogą wystąpić: zmęczenie; ból i zawroty głowy; ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności; senność; zapalenie gardła. Z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat mogą wystąpić: biegunka, senność, zapalenie błony śluzowej nosa, zmęczenie. Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane - niezbyt często: pobudzenie, parestezja, biegunka, świąd, wysypka, osłabienie, złe samopoczucie; rzadko: reakcje nadwrażliwości, zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność, drgawki, tachykardia, nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność AlAT, fosfatazy alkalicznej, GGTP, zwiększone stężenie bilirubiny), pokrzywka, obrzęki, zwiększenie masy ciała; bardzo rzadko: trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, tiki, zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, napad mimowolnego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa, bolesne oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu; częstość nieznana: zwiększony apetyt, myśli samobójcze, koszmary senne, amnezja, osłabienie pamięci, zawroty głowy, zapalenie wątroby, ostra uogólniona osutka krostkowa, bóle stawów, zatrzymanie moczu. Po zaprzestaniu stosowania cetyryzyny zgłaszano wystąpienie świądu (intensywny świąd) i (lub) pokrzywki.

Pozostałe informacje

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów. Badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Jednak pacjenci, u których wystąpi senność powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwania maszyn. Pacjenci nie powinni stosować dawek większych niż zalecane oraz powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na preparat.