AlergoTeva - baza leków

Wskazania

Łagodzenie objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i pokrzywką, u dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież ≥12 lat: 5 mg raz na dobę. Leczenie należy zaprzestać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż 4 tyg.) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Dzieci i młodzież: dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <12 lat. Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 5 mg desloratadyny.

Działanie

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H₁. Przeciwalergiczne właściwości desloratadyny obejmują hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną (tj. IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13) z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodzi takie objawy, jak: kichanie, świąd, wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. U pacjentów z pokrzywką zmniejsza liczbę i rozmiar zmian pokrzywkowych oraz łagodzi świąd skóry. Desloratadyna praktycznie nie przenika do o.u.n., dzięki czemu nie wywiera działania uspokajającego, nie wywołuje senności ani nie wpływa na aktywność psychomotoryczną. Desloratadyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (ok. 30 min), osiągając C_max po około 3 h. Działanie leku utrzymuje się przez 24 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi 83-87%. T_0,5 wynosi 27 h.

Interakcje

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną. Jednak po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u osób z ciężką niewydolnością nerek. Ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci. W razie wystąpienia drgawek, należy rozważyć odstawienie leku.

Ciąża i laktacja

Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań preparatu w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet) wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się jednak unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać przyjmowanie leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Często: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zmęczenie. Bardzo rzadko: omamy, zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki, tachykardia, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, ból mięśni, reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka). Częstość nieznana: zwiększone łaknienie, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój, suchość oczu, wydłużenie odstępu QT, żółtaczka, nadwrażliwość na światło, astenia, zwiększenie masy ciała. Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne. W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności CI 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat.

Pozostałe informacje

Desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie leki, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na lek.