Beltavac Polymerized PRO - baza leków

Wskazania

Leczenie nadwrażliwości w chorobach alergicznych IgE-zależnych, takich jak nieżyt nosa, zapalenie spojówek i astma oskrzelowa u dorosłych i dzieci ≥5 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niekontrolowana lub ciężka astma. Nowotwory złośliwe. Czynna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna. Immunoterapia alergenowa jest częściowo przeciwwskazana u pacjentów, u których występuje: częściowo kontrolowana astma; choroba sercowo-naczyniowa lub pacjent przyjmuje ß-blokery; układowa choroba autoimmunologiczna w remisji; pierwotny lub wtórny niedobór odporności; ciężka choroba psychiczna; pacjenci słabo przestrzegających zaleceń lub u których wystąpiła wcześniej reakcja ogólnoustrojowa na immunoterapię - u tych pacjentów zastosowanie immunoterapii będzie oceniane indywidualnie w zależności od stanu fizycznego pacjenta.

Dawkowanie

Podskórnie. Leczenie preparatem powinno być przeprowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza z wykształceniem lub doświadczeniem w dziedzinie alergologii. Lekarz odpowiedzialny za leczenie musi dostosować poniższe zalecenia i zasady stosowania leku do każdego pacjenta. Leczenie należy rozpocząć w okresie bezobjawowym. Leczenie należy przeprowadzić w dwóch fazach: leczenie początkowe i leczenie podtrzymujące. Leczenie początkowe. Istnieją dwie metody leczenia. Lekarz specjalista podejmuję decyzję dotyczącą metody leczenia. Skojarzony schemat złożony. Leczenie rozpoczyna się od podania 2 dawek w odstępie 30 min. Należy podać pierwszą dawkę 0,2 ml w lewe ramię, następnie po 30 min należy podać dawkę 0,3 ml w prawe ramię. Dawki początkowe powinny być podawane wyłącznie w szpitalu wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem specjalisty. Następnie należy podawać dawkę 0,5 ml co 30 dni. Schemat leczenia ambulatoryjnego. Leczenie rozpoczyna się od podania dawki 0,3 ml. Po 7 dniach należy podać dawkę 0,5 ml. Następnie należy podawać dawkę 0,5 ml co 30 dni. W przypadku pacjentów z nadwrażliwością wskazane jest rozpoczęcie immunoterapii od 0,1 ml i kontynuowanie ustalonego schematu po 7 dniach. Leczenie podtrzymujące. Począwszy od ostatniej dawki leczenia początkowego, dawki 0,5 ml podawać co 30 dni, aż do wyczerpania fiolki lub fiolek. Każda fiolka wystarcza na podanie 6 dawek po 0,5 ml. Maksymalna indywidualna dawka dla pacjenta może być mniejsza niż 0,5 ml. Nie należy przekraczać maksymalnej indywidualnej dawki dla każdego pacjenta, ponieważ może to spowodować działania niepożądane.   Zwiększanie dawki powinno odbywać się regularnie i tylko wtedy, gdy poprzednia dawka była dobrze tolerowana. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnią podaną dawkę. Jako punkt odniesienia można zastosować następujący schemat: reakcja miejscowa o dużym nasileniu - należy powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę; umiarkowana reakcja uogólniona - należy zmniejszyć ostatnio podaną dawkę; ciężka reakcja uogólniona - ponownie rozpocząć leczenie od niższego stężenia. Dalsze leczenie należy dostosować do postępu leczenia i stopnia nasilenia wtórnych reakcji alergicznych. W sezonie pylenia, w przypadku podawania alergenów sezonowych, może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od uznania lekarza specjalisty. Przerwanie leczenia. W przypadku leczenia ambulatoryjnego, jeśli leczenie początkowe zostanie przerwane na dłużej niż 2 tyg. (do 4 tyg.) od ostatniego wstrzyknięcia, ze względów bezpieczeństwa należy powtórzyć ostatnią dawkę. Nie należy przerywać leczenia na dłużej niż 6 tyg. Jeśli leczenie zostanie przerwane na 6 tyg. lub dłużej, ze względów bezpieczeństwa należy kontynuować leczenie, stosując połowę ostatniej podanej dawki. Jeśli między pierwszym wstrzyknięciem a kolejnymi wstrzyknięciami upłynie więcej niż miesiąc, zaleca się rozpoczęcie dalszego leczenia dawkami niższymi niż dawka maksymalna osiągnięta podczas stosowania ostatniej fiolki. W przypadku braku reakcji, dawki należy stopniowo zwiększać, aż ponownie osiągnie się maksymalną dawkę tolerowaną przez pacjenta podczas poprzedniego leczenia. Czas leczenia. W celu uzyskania maksymalnych korzyści ze stosowania leku zaleca się kontynuację kuracji przez co najmniej 3 lata. Sposób podania. Wstrzykiwać powoli podskórnie w boczną część ramienia. Wstrzyknięcie należy wykonywać lekko ściętą igłą, w warunkach jałowych, powoli, głęboko podskórnie, w część prostownikową ramienia, w odległości jednej dłoni powyżej łokcia. W celu ułatwienia głębokiego wstrzyknięcia podskórnego zaleca się utworzenie fałdu skórnego. Następnie miejsce nakłucia należy uciskać przez 5 min. Należy obserwować pacjenta przez co najmniej 30 min po każdym wstrzyknięciu. Jeśli immunoterapia skojarzona jest wykonywana tego samego dnia (więcej niż jedna dawka tego samego dnia), należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między każdym wstrzyknięciem. Nie należy podawać 2. wstrzyknięcia w przypadku, gdy po pierwszym wstrzyknięciu wystąpiły działania niepożądane. Aby uniknąć kumulacji działań niepożądanych, należy zachować odstęp 2-3 dni między dwoma wstrzyknięciami. Zaleca się, aby różne wyciągi alergenowe były zawsze wstrzykiwane oddzielnie w górną część obu ramion. Należy unikać picia alkoholu, obfitych posiłków i gorących kąpieli w dniu wstrzyknięcia każdej dawki. Należy również unikać intensywnego wysiłku fizycznego do 3 h po podaniu szczepionki.

Skład

Biologicznie standaryzowane wyciąg alergenowe w jednostkach SR. 1 fiolka nr 2 zawiera 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Działanie

Swoista i zindywidualizowana szczepionka terapeutyczna zawierająca wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego i roztoczy kurzu domowego. Celem jest modulowanie odpowiedzi immunologicznej pacjenta, zmniejszanie odpowiedzi nadwrażliwości, w której pośredniczy IgE, na rzecz bardziej prawidłowej tolerancji. Swoista immunoterapia przekierowuje niezrównoważoną odpowiedź alergiczną w kierunku Th2 na rzecz bardziej zrównoważonej odpowiedzi Th1/Th2, objawia się to wytwarzaniem swoistych dla alergenu przeciwciał IgG (zwłaszcza przeciwciała blokującego IgG4), supresją swoistych przeciwciał IgE i zmniejszeniem uwalniania histaminy z bazofilów.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie objawowych leków przeciwalergicznych (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, stabilizatory mastocytów) może wpływać na tolerancję pacjenta, dlatego w przypadku odstawienia tych leków należy skonsultować się z lekarzem. Leki przeciwnadciśnieniowe (ß -adrenolityki, inhibitory ACE) mogą nasilać rozszerzające działanie histaminy na naczynia krwionośne, uwalnianej w wyniku potencjalnej reakcji anafilaktycznej - nie stosować z ß-blokerami. Jeśli to możliwe, podczas leczenia odczulającego należy unikać alergenów, w tym alergenów reagujących krzyżowo. W przypadku jednoczesnych szczepień zawierających patogeny wirusowe lub bakteryjne, od ostatniego podania szczepionki odczulającej do daty szczepienia powinien upłynąć tydzień. Dawka podtrzymująca szczepionki odczulającej zawierająca połowę ostatniej podanej dawki powinna zostać podana 2 tyg. po szczepieniu.

Środki ostrożności

Należy unikać podawania dożylnego, śródskórnego lub domięśniowego. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem specjalistą przed kontynuacją leczenia. W przypadku stosowania leków regulujących immunologiczną odpowiedź organizmu zaleca się opóźnienie podania szczepionki o pewien czas. Leczenie może czasami powodować reakcje uogólnione, takie jak astma, pokrzywka, a nawet wstrząs anafilaktyczny, dlatego wyciągi alergizujące należy podawać wyłącznie w gabinetach lekarskich, ośrodkach zdrowia, ambulatoriach i szpitalach posiadających odpowiednie leki (m.in. adrenalina s.c.). Przed podaniem tego leku personel medyczny powinien uważnie przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego. Leczenie powinno być przerwane w przypadku: infekcji z gorączką (leczenie należy wznowić tydzień po ustąpieniu gorączki); napadu astmy (leczenie należy wznowić 24 h po podaniu leków rozszerzających oskrzela); ciężkiej choroby skóry; poważnych chorób współistniejących; zaostrzenia alergii, guzków (należy ocenić wchłanianie guzków i jeśli utrzymują się, należy skontaktować się z oddziałem alergologicznym).

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w czasie ciąży. Jeśli u pacjentki została ustalona tolerancja na leczenie podtrzymujące, pacjentka może kontynuować leczenie po ocenie stanu ogólnego i reakcji występujących w przeszłości. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlę.

Działania niepożądane

Reakcje miejscowe występują często i mają małe nasilenie. Reakcje ogólnoustrojowe występują rzadko. Reakcja miejscowa: o małym nasileniu - rumień lub guzek o średnicy ≤5 cm; o dużym nasileniu - rumień lub guzek o średnicy >5 cm. Reakcja ogólnoustrojowa: stopień I - występowanie objawów w 1 narządzie/układzie, takim jak: skóra (uogólniony świąd, pokrzywka, zaczerwienienie lub uczucie ciepła lub obrzęk naczynioruchowy), górne drogi oddechowe (nieżyt nosa, swędzenie gardła lub kaszel postrzegany jako pochodzący z górnych dróg oddechowych), spojówki (rumień, świąd), inne (nudności, metaliczny posmak lub ból głowy); stopień II - występowanie objawów w więcej niż 1 narządzie/układzie wymienionym powyżej lub w następujących układach: dolne drogi oddechowe (astma, kaszel, świszczący oddech, duszność, tj. <40% FPE lub spadek VEF1, reagująca na wziewny lek rozszerzający oskrzela), układ pokarmowy (skurcze brzucha, wymioty lub biegunka); stopień III - występowanie objawów w narządach, takich jak: dolne drogi oddechowe (astma - 40% FPE lub VEF1, reagująca na wziewny lek rozszerzający oskrzela), górne drogi oddechowe (obrzęk krtani, języczka lub języka ze świstem krtaniowym lub bez); stopień IV - występowaniem objawów w układach, takich jak: układ oddechowy (niewydolność oddechowa z utratą przytomności lub bez); układ krążenia (niedociśnienie z utratą przytomności lub bez). Ponadto mogą wystąpić: sen, astenia, gorączka. Czas wystąpienia: natychmiastowy (<30 min po podaniu), późny (>30 min po podaniu). Reakcja anafilaktyczna: skóra (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry), układ sercowo-naczyniowy (niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca), układ oddechowy (zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, astma, obrzęk krtani), układ trawienny (nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka), układ nerwowy (dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności.) Symptomy ostrzegawcze: mrowienie, swędzenie i uczucie pieczenia na języku, w jamie ustnej, w gardle, a przede wszystkim na dłoniach i podeszwach stóp. Bezpośrednio po tym może dojść do zapaści z sinicą, niedociśnieniem, tachykardią, skurczem oskrzeli i utratą przytomności. Inne objawy obejmują: niepokój, nerwowość, pokrzywkę, zawroty głowy, obrzęk krtani z dusznością, nudności i wymioty oraz zatrzymanie krążenia i oddychania. Poważne i zagrażające życiu reakcje wymagają szybkiego i skutecznego leczenia doraźnego. Leczenie reakcji alergicznych opiera się na aktualnych wytycznych medycznych.

Pozostałe informacje

Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub zmęczenie, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.