Winlevi - baza leków

Wskazania

Dorośli: leczenie trądziku pospolitego. Młodzież (w wieku od 12 do <18 lat): leczenie trądziku pospolitego twarzy.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża.

Dawkowanie

Zewnętrznie, na skórę. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu trądziku pospolitego. Cienką, jednolitą warstwę kremu należy nakładać na zmieniony chorobowo obszar 2 razy na dobę, rano i wieczorem, zachowując co najmniej 8-h przerwę między zastosowaniami. Dwie porcje kremu naniesione na opuszek palca (co odpowiada ok. 1 g kremu) pokryją powierzchnię ok. 28 x 22 cm (ok. 600 cm² skóry, co odpowiada średniej powierzchni twarzy). Dorośli. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 porcji kremu naniesionych na opuszek palca (co odpowiada ok. 5 g klaskoteronu w postaci kremu 10 mg/g). Krem można nakładać na twarz, klatkę piersiową i (lub) plecy. Młodzież (w wieku od 12 do <18 lat). Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 porcje kremu naniesione na opuszek palca (co odpowiada ok. 2 g klaskoteronu w postaci kremu 10 mg/g). Krem należy nakładać wyłącznie na twarz. Nie należy stosować więcej niż 60 g miesięcznie (co odpowiada jednej tubce o pojemności 60 g lub 2 tubom o pojemności 30 g). Czas leczenia. Aby osiągnąć działanie terapeutyczne, u dorosłych i młodzieży zaleca się leczenie przez okres 3 miesięcy. Po 3 miesiącach leczenia zaleca się, aby lekarz ocenił dalszą poprawę stanu pacjenta. Następnie na podstawie regularnej, przeprowadzanej co 3 miesiące oceny skóry i stanu pacjenta należy określić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku, biorąc pod uwagę stan choroby i profil bezpieczeństwa leczenia. U młodzieży lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu pierwszej wizyty z oceną lekarską przed upływem 3 miesięcy, w zależności od przestrzegania przez pacjenta zaleceń w zakresie leczenia i (lub) względów bezpieczeństwa. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ze względu na bardzo niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe nie przewiduje się, aby konieczne było dostosowanie dawki ani stosowanie szczególnych zaleceń u tych pacjentów. Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów w wieku 65 lat lub starszych; lek nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku od 9 do <12 lat.  Brak zasadności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 9 lat w leczeniu trądziku pospolitego. Sposób podania. Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Przed zastosowaniem obszary zmienione chorobowo powinny być czyste i suche. Leku nie należy stosować na skaleczenia, otarcia, wypryski lub oparzenia słoneczne. Krem należy stosować bez opatrunku okluzyjnego, aby uniknąć zwiększonego ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Inne leki stosowane na skórę przeznaczone do leczenia innych chorób na tych samych obszarach skóry należy nakładać co najmniej 2 h przed lub po nałożeniu leku Winlevi. Dotyczy to również stosowania filtrów przeciwsłonecznych lub emolientów. Należy poinstruować pacjenta, aby nałożył cienką, równomierną warstwę kremu na zmieniony chorobowo obszar, delikatnie wmasowując, omijając okolicę oczu, powiek, ust i nozdrzy, a następnie umył ręce po nałożeniu kremu. Krem należy nakładać na cały zmieniony chorobowo obszar, a nie tylko na zmiany trądzikowe.

Skład

1 g kremu zawiera 10 mg klaskoteronu. Preparat zawiera alkohol cetylowy i glikol propylenowy (E1520).

Działanie

Lek przeciwtrądzikowy do stosowania miejscowego; inhibitor receptora androgenowego. Badania in vitro wykazały, że silnie antagonizuje działanie androgenów w pierwotnych ludzkich sebocytach, zmniejszając produkcję i gromadzenie się sebum oraz mediatorów stanu zapalnego, które są znanymi czynnikami patogennymi trądziku. Po podawaniu wielokrotnym klaskoteronu w postaci kremu 10 mg/g na skórę w dawce 4 g do 12 g na dobę przez maksymalnie 6 kolejnych tyg. u zdrowych osób dorosłych i dorosłych pacjentów z trądzikiem pospolitym ogólnoustrojowa ekspozycja wynosiła <1% całkowitej podanej dawki. Po stosowaniu klaskoteronu na skórę przez 2 tyg. w średniej dawce ok. 6 g 2 razy na dobę (12 g kremu/dobę) u dorosłych uczestników z trądzikiem pospolitym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego ogólnoustrojowe stężenia klaskoteronu utrzymywały się w stanie stacjonarnym do dnia 5. W badaniach in vitro stopień wiązania klaskoteronu z białkami osocza wynosił 84-89% i był niezależny od stężenia. Po zastosowaniu klaskoteronu na skórę stężenie w osoczu korteksolonu (główny metabolit), było wykrywalne i na ogół osiągało wartość poniżej lub w pobliżu dolnej granicy oznaczalności (0,5 ng/ml) u uczestników z trądzikiem pospolitym.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji. Nie oceniano stosowania klaskoteronu w postaci kremu jednocześnie z innymi lekami stosowanymi na skórę. Ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na klaskoteron i jego główny metabolit, korteksolon, po zastosowaniu na skórę jest nieistotna, nie przewiduje się interakcji z leczeniem ogólnoustrojowym; zaleca się jednak ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z glikokortykosteroidami.

Środki ostrożności

Zahamowanie czynności osi HPA. W dedykowanym badaniu klinicznym fazy II z udziałem dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do <18 lat objawy zahamowania osi HPA wykazano tylko na podstawie oceny laboratoryjnej (stymulowane za pomocą ACTH stężenia kortyzolu); żadne inne objawy kliniczne, objawy podmiotowe ani powiązane endokrynologiczne działania niepożądane nie były związane z takimi wynikami laboratoryjnymi. Te laboratoryjne dowody zahamowania osi HPA ustąpiły samoistnie bez następstw po przerwaniu leczenia. Należy unikać czynników zwiększających wchłanianie ogólnoustrojowe (np. stosowanie na dużych powierzchniach, długotrwałe stosowanie oraz stosowanie opatrunków okluzyjnych). Typowe objawy zahamowania osi HPA obejmują zmęczenie, utratę masy ciała, zmniejszony apetyt, niskie ciśnienie krwi, hipoglikemię, nudności, biegunkę, wymioty lub ból brzucha. Należy poinstruować pacjentów, by poinformowali swojego lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zahamowania osi HPA. W razie podejrzenia niedoczynności kory nadnerczy można zmierzyć poranne stężenie kortyzolu w surowicy i można skierować pacjenta do oceny endokrynologicznej; jeżeli podejrzenie zahamowania osi HPA zostanie potwierdzone, należy przerwać leczenie. Dzieci i młodzież mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zahamowania osi HPA. Aby ograniczyć wchłanianie ogólnoustrojowe, u młodzieży stosowanie musi być ograniczone wyłącznie do twarzy. Miejscowe reakcje skórne. Lek może powodować miejscowe podrażnienie (takie jak rumień, świąd, łuszczenie/suchość, kłucie/pieczenie), przeważnie o niewielkim lub łagodnym nasileniu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania na wrażliwe obszary skóry, takie jak szyja: jeśli wystąpi miejscowa reakcja skórna na wrażliwym obszarze, należy rozważyć przerwanie leczenia; można również stosować emolienty co najmniej 2 h przed lub po nałożeniu leku. Miejscowe podrażnienie może się nasilić w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwtrądzikowych na skórę. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwtrądzikowymi i innymi preparatami (tj. mydłami i produktami oczyszczającymi o działaniu leczniczym lub złuszczającym, mydłami i kosmetykami o silnym działaniu wysuszającym oraz produktami o wysokim stężeniu alkoholu, środków o działaniu ściągającym, przypraw lub kwaśnych owoców), stosowanymi co najmniej 2 h przed zastosowaniem tego leku lub po jego zastosowaniu. Należy unikać stosowania na skórę z otarciami, wypryskiem lub u pacjentów ze stanami zapalnymi skóry, które mogą występować jednocześnie z trądzikiem, np. trądzikiem różowatym lub okołoustnym zapaleniem skóry. Należy unikać jednoczesnego stosowania z kosmetykami o działaniu ściągającym, oczyszczającym oraz produktami o działaniu wysuszającym lub drażniącym (takich jak produkty perfumowane lub zawierające alkohol). U pacjentów, których skóra została poddana takim zabiegom, jak depilacja, peelingi chemiczne, dermabrazja lub resurfacing laserowy, przed rozważeniem zastosowania produktu leczniczego należy poczekać, aż skóra się zregeneruje. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z terapią fotodynamiczną. Należy przerwać leczenie z zastosowaniem klaskoteronu przed rozpoczęciem terapii fotodynamicznej. Przypadkowy kontakt z błonami śluzowymi. Należy unikać przypadkowego przedostania się kremu do oczu, ust lub innych błon śluzowych. Jeśli dojdzie do kontaktu z błonami śluzowymi, miejsce to należy dokładnie przemyć wodą. Efekt z odbicia. Podczas badań klinicznych nie oceniano efektu z odbicia (tj. zaostrzenia trądziku pospolitego) po przerwaniu leczenia. Efekt z odbicia zgłaszano w przypadku związków strukturalnie podobnych do klaskoteronu (kortykosteroidy stosowane miejscowo) i nie można go wykluczyć w przypadku tego leku. Jeśli w ciągu kilku dni lub tygodni po skutecznym leczeniu klaskoteronem ponownie wystąpi trądzik pospolity, należy podejrzewać reakcję z odstawienia. W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas ponownego zastosowania i zaleca się poradę lekarza lub należy rozważyć inne możliwości leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej10 dni po ostatniej dawce. Należy zweryfikować status ciążowy przed rozpoczęciem leczenia preparatem. Dla fachowego personelu medycznego i pacjentów (lub rodziców/opiekunów) dostępne są materiały edukacyjne dotyczące tych środków ostrożności. Do opakowania dołączona jest karta pacjenta. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera alkohol cetylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Pacjentka musi otrzymać informacje i rozumieć zagrożenia związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 10 dni po ostatniej dawce. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji, dlatego nie można wykluczyć interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Należy zweryfikować status ciążowy przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem klaskoteronu u kobiet w wieku rozrodczym. Nie wiadomo, czy klaskoteron lub metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci. Lek nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia preparatem. Wyniki badań na zwierzętach po podaniu na skórę nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów.

Działania niepożądane

Działania niepożądane u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat). Często: ból w miejscu stosowania, suchość w miejscu stosowania, rumień w miejscu stosowania, nadmierne owłosienie w miejscu stosowania, nieprawidłowy wynik badania ze stymulacją za pomocą hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). Rzadko: zapalenie mieszków włosowych w miejscu stosowania, nadwrażliwość, ból głowy, ból jamy ustnej i gardła, trądzik, kontaktowe zapalenie skóry. Nieprawidłowy wynik badania ze stymulacją ACTH. Laboratoryjne dowody zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) (tj. spadek stężenia kortyzolu w surowicy po 30 min od stymulacji za pomocą ACTH) zaobserwowano w dedykowanym badaniu fazy II u 1/20 (5%) pacjentów dorosłych i u 2/22 (9%) pacjentów nastoletnich w warunkach maksymalnego stosowania na całą twarz, ramiona, górną część klatki piersiowej i górną część pleców pacjentów z trądzikiem, co odpowiadało średnim dobowym dawkom 11,3 g (dorośli) i 9,3 g (młodzież). Nie zaobserwowano żadnych klinicznych objawów podmiotowych ani przedmiotowych zahamowania czynności nadnerczy. Po przerwaniu leczenia wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 4 tyg. wróciły do wartości prawidłowych. W przypadku wystąpienia zahamowania osi HPA należy rozważyć przerwanie leczenia.

Pozostałe informacje

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.