Catiolanze - baza leków

Wskazania

Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym. Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą u dzieci.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na latanoprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Podanie do oczu. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 4 lat: zalecaną terapią jest jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) na dobę. Optymalne działanie uzyskuje się, jeśli lek podawany jest wieczorem. Dawka leku nie powinna być podawana częściej niż raz na dobę, ponieważ wykazano, że częstsze podawanie zmniejsza efekt obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia jednej dawki należy kontynuować leczenie z następną dawką, jak zwykle. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat oraz brak jest dostępnych danych dla tej postaci leku (emulsji). Sposób podania. Preparat wyłącznie do jednorazowego użytku. Pojemnik jednodawkowy zawiera wystarczającą ilość kropli do oczu w postaci płynu do leczenia obu oczu. Zaleca się ściśnięcie worka łzowego przy przyśrodkowym kącie szpary powiekowej (zamknięcie punktów łzowych) przez jedną minutę w celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego. Należy to zrobić natychmiast po podaniu każdej kropli. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed podaniem kropli do oczu i można je założyć ponownie po 15 min. W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego leku do stosowania okulistycznego, preparaty należy podawać w odstępie co najmniej 5 min. Lek należy podawać jako ostatni. Lek jest jałowym białym płynem, który nie zawiera środka konserwującego. Płyn z pojedynczego pojemnika jednodawkowego należy zużyć natychmiast po otwarciu w celu podania do chorego oka (chorych oczu). Ponieważ nie można utrzymać sterylności po otwarciu pojedynczego pojemnika jednodawkowego, wszelkie pozostałości należy wyrzucić natychmiast po podaniu. Pacjentów należy poinformować: aby unikać kontaktu końcówki zakraplacza z oczami lub powiekami; aby użyć kropli do oczu w postaci emulsji natychmiast po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego i wyrzucić pojedynczą dawkę po użyciu.

Skład

1 ml kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Preparat zawiera chlorek cetalkonium.

Działanie

Analog prostaglandyn F2α, selektywny agonista receptora FP prostanoidów. Zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Badania wskazują, że głównym mechanizmem działania jest zwiększony odpływ z błony naczyniowej oka, chociaż odnotowano pewien wzrost łatwości odpływu (zmniejszenie oporu odpływu). Redukcja ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się około 3 do 4 h po podaniu, a maksymalny efekt osiąga się po 8-12 h. Obniżenie ciśnienia utrzymuje się przez co najmniej 24 h. Latanoprost (masa cząsteczkowa 432,58) jest prolekiem esteru izopropylowego, który sam w sobie jest nieaktywny, ale po hydrolizie do kwasu latanoprostu staje się biologicznie aktywny. Prolek jest dobrze wchłaniany przez rogówkę, a cały latanoprost, który przedostaje się do cieczy wodnistej, ulega hydrolizie podczas przechodzenia przez rogówkę. Maksymalne stężenie w cieczy wodnistej osiąga się około 2h po podaniu miejscowym. Po miejscowym zastosowaniu u małp, latanoprost jest rozprowadzany głównie w przednim segmencie oka, spojówce i powiekach. Do tylnego segmentu docierały jedynie niewielkie ilości leku. Metabolizmu kwasu latanoprostu w oku praktycznie nie zachodzi. Główne procesy metaboliczne zachodzą w wątrobie. Okres półtrwania w osoczu wynosi 17 minut u ludzi. Główne metabolity, 1,2- dinor i 1,2,3,4-tetranor, w badaniach na zwierzętach nie wykazują aktywności biologicznej lub wykazują jedynie słabą aktywność biologiczną i są wydalane głównie z moczem.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u osób dorosłych. Zgłaszano przypadki paradoksalnego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu okulistycznym dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u dzieci i młodzieży.

Środki ostrożności

Zmiana koloru oczu. Lek może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego barwnika w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany koloru oczu. Leczenie jednostronne może prowadzić do trwałej heterochromii. Zmiana koloru oczu była obserwowana głównie w przypadku latanoprostu u pacjentów z mieszanym kolorem tęczówki, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielonym. W badaniach nad latanoprostem początek zmiany następuje zwykle w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku, i nie zaobserwowano jej po czwartym roku leczenia. Tempo progresji pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i pozostaje stabilne przez 5 lat; nie oceniano wpływu zwiększonej pigmentacji po 5 latach. W trwającym 5 lat badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów. Zmiana koloru tęczówki jest niewielka w większości przypadków i często nie jest obserwowana klinicznie. Częstość występowania u pacjentów z mieszanym kolorem tęczówki wahała się od 7 do 85%, przy czym żółtawo-brązowe tęczówki miały najwyższą częstość występowania. U pacjentów z jednorodnie niebieskim okiem nie zaobserwowano żadnych zmian, a u pacjentów z jednorodnie szarym, zielonym lub brązowym okiem zmiany obserwowano rzadko. Zmiana koloru w przypadku leczenia latanoprostem wynika ze zwiększonej zawartości melaniny w melanocytach stromalnych tęczówki, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu w chorych oczami, ale cała tęczówka lub jej część może stać się bardziej brązowawa. Po przerwaniu leczenia latanoprostem nie zaobserwowano dalszego wzrostu zawartości brązowego barwnika tęczówki. Dotychczas w badaniach klinicznych nie wiązało się to z żadnymi objawami ani zmianami patologicznymi. Leczenie latanoprostem nie wpływa na znamiona barwnikowe tęczówki. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano kumulacji barwnika w utkaniu beleczkowym ani w innym miejscu w komorze przedniej. Na podstawie 5-letniego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania latanoprostu nie wykazano, aby zwiększona pigmentacja tęczówki miała negatywne następstwa, a w przypadku pojawienia się pigmentacji tęczówki można kontynuować stosowanie preparatu. Pacjentów należy jednak regularnie monitorować, a jeśli sytuacja kliniczna tego wymaga, można przerwać leczenie preparatem. Jaskra z przewlekłym zamknięciem kąta. Doświadczenie w stosowaniu latanoprostu w jaskrze z przewlekłym zamknięciem kąta przesączania, jaskry z otwartym kątem przesączania u pacjentów z pseudofakią oraz w jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej ani w stanach zapalnych oczu. Latanoprost nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na źrenicę, ale brakuje doświadczenia w przypadkach ostrych ataków jaskry z zamkniętym kątem przesączania. W związku z tym zaleca się ostrożne stosowanie preparatu w tych warunkach do czasu zdobycia większego doświadczenia. Zabieg usunięcia zaćmy. Dane z badania dotyczące stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym zabiegu usunięcia zaćmy są ograniczone - u tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania leku. Pacjenci z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, z afakią i pseudofakią. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i należy ograniczyć stosowanie w przypadkach aktywnego zapalenia siatkówki wywołanego wirusem opryszczki pospolitej oraz u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie związanym konkretnie z analogami prostaglandyn. Obrzęk plamki żółtej i torbielowaty obrzęk plamki żółtej. W przypadku stosowania latanoprostu doniesienia o obrzęku plamki żółtej występowały głównie u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią z rozdartą torebką soczewki tylnej lub soczewkami przedniokomorowymi lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki (takiego jak retinopatia cukrzycowa i zamknięcie żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią z rozdartą torebką soczewki tylnej lub soczewkami przedniokomorowymi lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki. Zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki / zapalenia błony naczyniowej oka. Pacjenci z astmą. Doświadczenie dotyczące stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą jest ograniczone, ale w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaostrzenia astmy i/lub duszności. W związku z tym pacjenci z astmą powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności aż do momentu zdobycia wystarczającego doświadczenia w tym zakresie. Przebarwienia skóry okołooczodołowej. Zaobserwowano przebarwienia skóry okołooczodołowej w przypadku stosowania latanoprostu, a większość doniesień dotyczyła pacjentów narodowości japońskiej. Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że przebarwienia skóry okołooczodołowej nie są trwałe, a w niektórych przypadkach doszło do ich odwrócenia podczas kontynuacji leczenia latanoprostem. Zmiany w obrębie rzęs. Latanoprost może powodować stopniowe zmiany w rzęsach i włoskach welusowych w leczonym oku i jego okolicach; zmiany te obejmują zwiększoną długość, grubość, pigmentację, liczbę rzęs lub włosków oraz wzrost rzęs w nietypowym kierunku. Zmiany w obrębie rzęs są odwracalne po przerwaniu leczenia latanoprostem. Inne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania latanoprostu z prostaglandynami, analogami prostaglandyn lub pochodnymi prostaglandyn. Substancje pomocnicze. 1 ml emulsji zawiera 0,05 mg chlorku cetalkonium, który może powodować podrażnienie oczu.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować leku w okresie ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży u ludzi. Wywołuje potencjalnie niebezpieczne skutki farmakologiczne w odniesieniu do przebiegu ciąży, nienarodzonego lub nowo narodzonego dziecka. Latanoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. W związku z tym preparatu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub należy przerwać karmienie piersią. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu latanoprostu na płodność samców ani samic.

Działania niepożądane

Bardzo często: hiperpigmentacja tęczówki. Często: przekrwienie spojówek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, podrażnienie oczu (pieczenie i uczucie piasku pod powiekami, swędzenie, kłucie, uczucie obecności ciała obcego i nieprawidłowe czucie), punkcikowate zapalenie rogówki (najczęściej bezobjawowe), ból oczu, światłowstręt, zapalenie spojówek. Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, obrzęk powiek, zmiany w zakresie rzęs i włosków welusowych w okolicy powiek (zwiększona długość, grubość, pigmentacja i liczba rzęs), zapalenie powiek, suchość oka, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, obrzęk plamki (w tym torbielowaty obrzęk plamki), zapalenie błony naczyniowej, dusznica bolesna, kołatanie serca, astma, duszność, nudności, wymioty, wysypka, ból mięśni, ból stawów, bóle w klatce piersiowej. Rzadko: opryszczkowe zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, obrzęk rogówki, nadżerka rogówki, obrzęk okołooczodołowy, trichiaza, dwurzędność rzęs, torbiel tęczówki, miejscowa reakcja skórna na powiekach, ciemnienie skóry powiek, pemfigoid rzekomy spojówki ocznej, zaostrzenie astmy, świąd. Bardzo rzadko: zmiany okołooczodołowe i w obrębie powieki (prowadzące do pogłębienia bruzd powiek), dusznica bolesna niestabilna. Nie badano stosowania leku u dzieci i młodzieży. W dwóch krótkotrwałych badaniach klinicznych (trwających ≤12 tygodni), obejmujących 93 (25 i 68) pacjentów pediatrycznych leczonych kroplami do oczu latanoprost, roztwór z dodatkiem środka konserwującego, profil bezpieczeństwa był podobny do profilu u dorosłych i nie stwierdzono nowych działań niepożądanych. Profile krótkoterminowego bezpieczeństwa w różnych podgrupach dzieci i młodzieży były również podobne. Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży po zastosowaniu latanoprostu w porównaniu z osobami dorosłymi obejmowały zapalenie nosogardzieli i gorączkę.

Pozostałe informacje

Lek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych produktów do oczu, podanie leku może powodować przejściowe niewyraźne widzenie. Dopóki to nie ustąpi, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.