Luteina Mikro - baza leków

Wskazania

Zaburzenia cyklu spowodowane niedoborem progesteronu, w szczególności nieregularne miesiączki. Leczenie pomocnicze w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) z estrogenem u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Krwawienie z narządów płciowych o nieokreślonej przyczynie. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Nowotwory wątroby. Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu piersi lub narządów płciowych. Choroby zakrzepowo-zatorowe, czynne lub w wywiadzie. Krwotok mózgowy. Porfiria. W przypadku gdy istnieją przeciwskazania dotyczące estrogenu, a lek jest stosowany w skojarzeniu z estrogenem w HTZ (patrz charakterystyka danego leku zawierającego estrogen). Lek zawiera lecytynę sojową - nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. W przypadku niedomogi lutealnej (nieregularne miesiączkowanie): leczenie należy stosować przez 10 dni w każdym cyklu, zwykle od 17. do 26. dnia włącznie. Zwykle dawkowanie wynosi od 200 do 300 mg progesteronu na dobę, przyjmowane w 1 lub 2 dawkach podzielonych, tj. 200 mg wieczorem przed snem oraz 100 mg rano w razie potrzeby. W leczeniu menopauzy: leczenie samymi estrogenami nie jest zalecane u kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą. Pojedynczą dawkę 200 mg progesteronu należy stosować przed snem przez co najmniej 12 do 14 dni w miesiącu, tj. w ostatnich 2 tygodniach każdego cyklu leczenia, a następnie powinien nastąpić około tydzień bez stosowania terapii zastępczej, podczas którego może wystąpić krwawienie z odstawienia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania leku u dzieci i młodzieży oraz u pacjentek w podeszłym wieku. Sposób podania. Leku nie należy przyjmować w trakcie spożywania posiłku. Najlepiej stosować go wieczorem, przed snem. Drugą dawkę należy przyjąć rano.

Skład

1 kaps. miękka zawiera 100 lub 200 mg progesteronu (mikronizowanego). Preparat zawiera lecytynę sojową.

Działanie

Lek, który zawiera mikronizowany progesteron, znacząco zwiększa stężenie progesteronu w osoczu po podaniu doustnym. W związku z tym koryguje niedobory progesteronu. Progesteron jest identyczny pod względem chemicznym z progesteronem wytwarzanym przez ciałko żółte podczas cyklu miesięcznego u kobiet. Wywiera on różnorakie działanie biologiczne, głównie w tkankach docelowych uwrażliwionych uprzednio estrogenami. Progesteron powoduje przejście endometrium z fazy proliferacyjnej do fazy wydzielniczej. U kobiet po menopauzie estrogeny sprzyjają wzrostowi endometrium, a niekontrolowane działanie estrogenów zwiększa ryzyko rozrostu endometrium oraz raka endometrium. Dodanie progesteronu znacznie zmniejsza ryzyko przerostu endometrium wywołanego estrogenem u kobiet z zachowaną macicą. Mikronizowany progesteron jest wchłaniany przez przewód pokarmowy. Stężenie progesteronu we krwi wzrasta od pierwszej godziny po podaniu, a najwyższe stężenie w osoczu jest osiągane 1 do 3 h po podaniu. Ze względu na czas retencji hormonów w tkankach, dawkę dobową należy podzielić na dwie dawki podawane w odstępie 12 h, aby osiągnąć ekspozycję na hormony przez 24 h. Progesteron wiąże się z białkami surowicy w około 96%-99%, głównie z albuminami surowicy (50% 54%) i transkortyną (43%-48%). Metabolizm Metabolity występujące w osoczu i moczu są identyczne z tymi, które występują po fizjologicznym wydzielaniu z ciałka żółtego jajnika: w osoczu występują głównie 20α-hydroksy, ∆4pregnenolon i 5α dihydroprogesteron. Stężenie 5β-pregnenolonu w osoczu nie wzrasta po dopochwowym podaniu progesteronu. Substancja czynna jest wydalana z moczem głównie (95%) w postaci metabolitów sprzężonych z glikuronidem, zwłaszcza 3α, 5β-pregnanodiolu (pregnandiolu), na co wskazuje stopniowy wzrost jego stężenia (aż do osiągnięcia maksymalnego stężenia 142 ng/ml w 6. godzinie).

Interakcje

Leki, o których wiadomo, że indukują wątrobowy enzym CYP450-3A4, takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny), a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum], mogą przyspieszać metabolizm i eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory CYP450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie układu hormonalnego. Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy, a tym samym zwiększać insulinooporność lub oporność na inne leki przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentek z cukrzycą.

Środki ostrożności

Zgodnie ze wskazaniami do stosowania, lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w miesiącu, szczególnie przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. Jeśli w przeszłości u pacjentki występowała zakrzepica żylna, należy uważnie monitorować pacjentkę. Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać preparatu przed ustaleniem przyczyny krwawienia, w szczególności przed przeprowadzeniem badań endometrium. Ze względu na ryzyko metaboliczne i ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, których nie można całkowicie wykluczyć, stosowanie leku należy przerwać w przypadku: zaburzeń oka, takich jak pogorszenie widzenia, podwójne widzenie i zmiany naczyniowe siatkówki; żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych, niezależnie od miejsca ich występowania; silnych bólów głowy. Jeśli u pacjentki podczas leczenia nie wystąpi krwawienie miesiączkowe, należy upewnić się, że nie jest ona w ciąży. Badanie/kontrole lekarskie. Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ należy zebrać pełny wywiad osobisty i rodzinny. Przy badaniu fizykalnym (w tym narządów miednicy i piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia. Podczas leczenia zaleca się prowadzenie regularnych badań kontrolnych, a ich częstość i rodzaj należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki. Należy poinformować pacjentki, jakie zmiany w piersiach trzeba zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce. Badania, w tym odpowiednie obrazowanie, np. mammografia, powinny być przeprowadzane zgodnie z obecnie przyjętymi praktykami badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb klinicznych danej pacjentki. Przerost endometrium. U kobiet z zachowaną macicą mogą wystąpić regularne krwawienia przypominające miesiączkę po odstawieniu leczenia estrogenem i preparatem. Takie krwawienie może się zmniejszyć lub całkowicie ustąpić wraz z postępem atrofii endometrium w trakcie długotrwałego leczenia. W przypadku braku krwawienia z odstawienia należy wykluczyć hiperplazję endometrium za pomocą odpowiednich środków. W ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i plamienia. Jeśli krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie wystąpi w późniejszym okresie leczenia lub będzie się utrzymywać po przerwaniu leczenia, należy określić ich przyczynę, co może obejmować biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium. Długotrwałe leczenie (>5 lat) skojarzeniami estrogenu i progesteronu, takiego jak Luteina Mikro, może zapewniać mniejszą ochronę endometrium niż skojarzenia estrogenu i progestagenu. W związku z tym zaleca się regularne badanie endometrium. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny). Jeśli pacjentka jest uczulona na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować leku.

Ciąża i laktacja

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na to, aby progesteron powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód/noworodka. Brak wystarczających informacji na temat przenikania progesteronu/jego metabolitów do mleka ludzkiego. Przenikanie progesteronu do mleka nie zostało szczegółowo zbadane. Stosowanie progesteronu w okresie karmienia piersią nie jest wskazane. Ponieważ preparat jest wskazany do stosowania w celu leczenia niedomogi lutealnej u kobiet z niepłodnością względną lub całkowitą, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Często: nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączki, krwawienie międzymiesiączkowe, ból głowy. Niezbyt często: mastodynia, senność, przemijające zawroty głowy, wymioty, biegunka, zaparcia, żółtaczka cholestatyczna, świąd, trądzik. Rzadko: nudności, reakcje anafiktoidalne. Bardzo rzadko: depresja, pokrzywka, ostuda. Senność i (lub) przemijające zawroty głowy obserwuje się szczególnie w przypadku współistniejącego hipoestrogenizmu. Działania te ustępują natychmiast po zmniejszeniu dawek lub zwiększeniu poziomu estrogenów, nie wpływając na korzyści z leczenia. Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w danym miesiącu, szczególnie przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe. Zaobserwowano zmiany w cyklu miesiączkowym, brak miesiączki lub krwawienia międzymiesiączkowe, które są związane z ogólnym stosowaniem progesteronu. W związku z leczeniem estrogenem/progestagenem stosowanym jako hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie zgłaszano inne działania niepożądane: łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył miednicy, a także zatorowość płucna występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet jej niestosujących; zawał mięśnia sercowego i udar mózgu; zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego; zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty i plamica; prawdopodobna demencja. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych skojarzonego stosowania estrogenów i gestagenów w hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie opisano w charakterystykach poszczególnych leków zawierających estrogen.

Pozostałe informacje

Pacjentki będące kierowcami i operatorkami maszyn są szczególnie ostrzegane o ryzyku senności i/lub zawrotów głowy związanych z doustnym przyjmowaniem leku. Problemów tych można uniknąć, przyjmując kapsułki przed snem.