Anzupgo - baza leków

Wskazania

Leczenie przewlekłego wyprysku rąk (CHE) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim u dorosłych pacjentów, u których działanie miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest niewystarczające lub nieodpowiednie.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Zewnętrznie, na skórę. Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu przewlekłego wyprysku rąk. Cienką warstwę kremu nlezy nakładać 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę rąk i nadgarstków do czasu całkowitego lub prawie całkowitego ustąpienia objawów. Zalecane jest nakładanie kremu w regularnych odstępach czasu, w przybliżeniu co 12 h. W przypadku nawrotu przedmiotowych i podmiotowych objawów CHE (zaostrzenia) należy w razie potrzeby wznowić leczenie dotkniętych chorobowo obszarów skóry 2 razy na dobę. Leczenie należy przerwać, jeśli po 12 tyg. ciągłej terapii nie obserwuje się poprawy. Pominięta dawka. Jeśli pominięto nałożenie kremu w ustalonym czasie, należy nałożyć go jak najszybciej. Następnie należy wznowić stosowanie preparatu w regularnych porach. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek; jednakże nie zaleca się dostosowywania dawki z uwagi na minimalną ekspozycję ogólnoustrojową na delgocytynib po zastosowaniu miejscowym. Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Należy nakładać cienką warstwę kremu na czystą i suchą skórę zmienionych chorobowo obszarów rąk i nadgarstków. Pacjenci powinni unikać nakładania innych produktów do stosowania miejscowego bezpośrednio przed i po nałożeniu. Nie badano jednoczesnego stosowania preparatu nawilżających skórę w ciągu 2 h przed i po zastosowaniu delgocytynibu. Jeśli osoba inna niż pacjent nakłada krem na skórę pacjenta, należy pouczyć taką osobę o konieczności umycia rąk po nałożeniu. Należy unikać kontaktu kremu z oczami, ustami i innymi błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu preparatu z błonami śluzowymi, należy przepłukać je dokładnie wodą.

Skład

1 g kremu zawiera 20 mg delgocytynibu. Preparat zawiera alkohol benzylowy (E 1519), butylohydroksyanizol (E 320) oraz alkohol cetostearylowy.

Działanie

Delgocytynib jest nieselektywnym inhibitorem kinaz janusowych (JAK), ukierunkowanym na działanie wszystkich czterech członków rodziny enzymów JAK, czyli JAK1, JAK2, JAK3 i kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) w sposób zależny od stężenia. W komórkach ludzkich hamowanie szlaku JAK-STAT przez delgocytynib powoduje osłabienie sygnalizacji kilku cytokin prozapalnych [w tym interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-13, IL-21, IL-23, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) i interferonu (IFN)-α] i tym samym osłabiając odpowiedź odpornościową i zapalną w komórkach związanych z procesem patologicznym w CHE. Względna biodostępność delgocytynibu po zastosowaniu miejscowym wynosi w przybliżeniu 0,6% w porównaniu do podawania w postaci tabletek doustnych. Delgocytynib wiąże się z białkami osocza w od 22 do 29%. Ponieważ delgocytynib nie przechodzi intensywnego metabolizmu, głównym składnikiem zawartym w osoczu jest delgocytynib w postaci niezmienionej. Delgocytynib jest eliminowany głównie przez usuwanie przez nerki, jako że około 70-80% dawki całkowitej podanej doustnie wykryto w moczu w postaci niezmienionej. Szacowany okres półtrwania delgocytynibu po wielokrotnym zastosowaniu miejscowym wynosi 20,3 h.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji obejmujących miejscowo lub ogólnoustrojowo stosowanego delgocytynibu. Biorąc pod uwagę ograniczony metabolizm delgocytynibu, stosowanie na ograniczoną powierzchnię ciała (ręce i nadgarstki), jak również minimalną ekspozycję ogólnoustrojową na delgocytynib stosowany miejscowo, istnieje małe ryzyko interakcji z preparatami stosowanymi ogólnoustrojowo. Nie oceniano stosowania delgocytynibu w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi miejscowo i nie zaleca się takiego jednoczesnego stosowania na tych samych obszarach skóry.

Środki ostrożności

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. U pacjentów leczonych miejscowo inhibitorami JAK zgłaszano przypadki nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC), głównie raka podstawnokomórkowego. Okresowe badanie skóry w miejscu stosowania kremu jest zalecane u wszystkich pacjentów, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego skóry. Substancje pomocnicze. 1 g kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego (E 1519), 0,2 mg butylohydroksyanizolu (E 320) oraz 72 mg alkoholu cetostearylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. Butylohydroksyanizol (E 320) może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcją skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ciąża i laktacja

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania delgocytynibu u kobiet w okresie w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią. Nie należy spodziewać się wpływu na organizm noworodków/niemowląt karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na delgocytynib u kobiet karmiących piersią jest znikoma. W przypadku stosowania leku w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do bezpośredniego kontaktu z brodawką sutkową i jej okolicą po nałożeniu kremu na ręce i (lub) nadgarstki. Jako środek ostrożności zaleca się zachowanie ostrożności, aby unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą podczas pielęgnowania niemowlęcia bezpośrednio po nałożeniu kremu na ręce i (lub) nadgarstki. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu delgocytynibu na płodność u ludzi. Biorąc pod uwagę obserwacje dotyczące samic szczurów, doustne podawanie delgocytynibu powodowało zmniejszenie płodności przy wartościach ekspozycji uznanych za istotnie przekraczające ekspozycję u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u samców.

Działania niepożądane

Często: reakcje w miejscu aplikacji (w tym ból, parestezje, świąd i rumień w miejscu aplikacji).

Pozostałe informacje

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.