Fexahist Allergy - baza leków

Wskazania

Łagodzenie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży ≥12 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli oraz młodzież w wieku 12 lat i powyżej: zalecana dawka to 120 mg raz na dobę, przyjmowana przed posiłkiem. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jednak ze względu na ograniczone dane, feksofenadynę należy podawać ostrożnie w tych szczególnych grupach pacjentów. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku feksofenadyny w dawce 120 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat - lek nie powinien być podawany tej grupie pacjentów.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 120 mg chlorowodorku feksofenadyny, co odpowiada 112 mg feksofenadyny. Preparat zawiera laktozę.

Działanie

Chlorowodorek feksofenadyny jest lekiem przeciwhistaminowym, blokującym receptory H₁, który w zalecanych dawkach nie wywiera działania sedatywnego. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. Chlorowodorek feksofenadyny jest szybko wchłaniany do organizmu po podaniu doustnym, T_max osiągane jest po około 1-3 h po podaniu. Feksofenadyna wiąże się w 60-70% z białkami osocza. Jest w minimalnym stopniu metabolizowana (w wątrobie i poza wątrobą); jest jedynym związkiem stwierdzanym w moczu i kale u zwierząt i ludzi. Stężenia feksofenadyny w osoczu zmniejszają się w sposób dwuwykładniczy, z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym od 11 do 15 h po podaniu wielokrotnym. Główną drogą eliminacji leku z organizmu jest wydalanie z żółcią, a do 10% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.

Interakcje

Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, tak więc nie wchodzi w interakcje z innymi lekami z udziałem mechanizmów wątrobowych. Feksofenadyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP). Jednoczesne podawanie feksofenadyny i inhibitorów lub induktorów P-gp może wpływać na ogólny wpływ feksofenadyny na organizm. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie chlorowodorku feksofenadyny z inhibitorami P-gp: erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Nie miało to wpływu na odstęp QT i nie powodowało zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z sytuacją, gdy każdy z tych leków podawany był oddzielnie. W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie apalutamidu (słabego induktora P-gp) i pojedynczej dawki doustnej 30 mg feksofenadyny powodowało zmniejszenie AUC feksofenadyny o 30%. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy feksofenadyną i omeprazolem. Jednakże podawanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu 15 min przed przyjęciem chlorowodorku feksofenadyny powodowało zmniejszenie biodostępności, najprawdopodobniej z powodu jej wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się odczekać 2 h między przyjęciem chlorowodorku feksofenadyny a leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.

Środki ostrożności

Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby są ograniczone - w tych grupach pacjentów chlorowodorek feksofenadyny należy stosować ze szczególną ostrożnością. Pacjentów z chorobą układu krążenia występującą obecnie lub w wywiadzie należy ostrzec, że stosowanie leków przeciwhistaminowych może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych, takich jak tachykardia i kołatanie serca. Substancje pomocnicze. 1 tabl. powl. zawiera 80,68 mg laktozy - preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

Chlorowodorek feksofenadyny nie może być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania chlorowodorku feksofenadyny u kobiet w ciąży. Ograniczone badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Nie ma danych dotyczących zawartości feksofenadyny w mleku kobiecym po podaniu chlorowodorku feksofenadyny. Jednak po podaniu terfenadyny kobietom karmiącym piersią, stwierdzono przenikanie feksofenadyny do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się podawania chlorowodorku feksofenadyny kobietom karmiącym piersią. Brak danych dotyczących wpływu chlorowodorku feksofenadyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na myszach nie wykazały szkodliwego wpływu chlorowodorku feksofenadyny na reprodukcję.

Działania niepożądane

Często: ból głowy, senność, zawroty głowy, nudności. Niezbyt często: zmęczenie. U osób dorosłych zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana): reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i ogólnoustrojowa reakcja anafilaktyczna; bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/nadmierna intensywność snów (paroniria); niewyraźne widzenie; tachykardia, kołatanie serca; biegunka; wysypka, pokrzywka, świąd.

Pozostałe informacje

Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane jest mało prawdopodobne, aby chlorowodorek feksofenadyny wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W obiektywnych badaniach wykazano, że chlorowodorek feksofenadyny nie wywiera znaczącego wpływu na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże w celu identyfikacji wrażliwych osób, u których występuje nietypowa reakcja na leki, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek, zanim pacjent będzie prowadził pojazd lub wykonywał skomplikowane zadania.