Ibuvit D3 Baby - baza leków

Wskazania

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. krzywica). Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza. Ciężka niewydolność nerek. Hiperwitaminoza D.

Dawkowanie

Doustnie. 1 kropla zawiera 400 IU witaminy D₃. Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D. U pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich. Zazwyczaj zalecane dawki dobowe. Wcześniaki (u dzieci urodzonych przed terminem lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza i w sposób zalecony przez lekarza): zwykle stosowana dawka to 400-800 IU (1- 2 krople) w zależności od stanu zdrowia dziecka, jego masy oraz tygodnia ciąży, w którym doszło do przedwczesnego porodu. Należy uwzględnić aktualne wytyczne kliniczne. Noworodki i niemowlęta (do ukończenia 1. rż.): 400 IU (1 kropla); u noworodków i niemowląt lek powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 400 IU (1 kropla). Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: 800 IU (2 krople). Dzieci z nadwagą (wskaźnik masy ciała [BMI] >90-tego centyla odpowiedniego dla wieku i płci) wymagają podwojonej dawki witaminy D względem dawki rekomendowanej rówieśnikom o prawidłowej masie ciała. Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem. Zazwyczaj zalecana dawka dobowa to 2000 IU (5 kropli), niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D. Nie należy stosować leku dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, jak również nie stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25- hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność. Sposób podania. Pacjentom należy zalecić przyjmowanie leku najlepiej podczas posiłku. Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z butelki czy pompki dozującej. Roztwór powinien być dozowany na łyżeczkę. Rodzice/opiekunowie powinni dopilnować, aby dziecko przyjęło całą dawkę preparatu. Rodziców należy ostrzec, aby nie mieszali leku z mlekiem w butelce ani z pokarmami miękkimi w pojemnikach, gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma ono pełnej dawki leku.

Skład

1 kropla roztworu zawiera 400 IU cholekalcyferolu - witaminy D₃.

Działanie

Cholekalcyferol (witamina D) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w 2 etapach: pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach. Witamina D odgrywa kluczową rolę w regulacji homeostazy wapnia i fosforanów (działanie kalcemiczne). W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita, wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim cholekalcyferol zwiększa również bierny i czynny transport fosforu. W kościach zwiększa osteolizę osteoklastyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów. W nerkach blokuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez nasilanie resorpcji kanalikowej. Wykazano wysoką zawartość wysoce specyficznego receptora witaminy D (VDR) w komórkach immunokompetentnych, szczególnie w makrofagach, komórkach dendrytycznych i limfocytach T i B, co może pozytywnie modulować działanie układu odpornościowego, tym samym prawidłowy poziom witaminy D może wpływać na zwiększenie odporności na infekcje dróg oddechowych - wymagane są dalsze badania kliniczne w celu potwierdzenia tej hipotezy. Cholekalcyferol z pokarmu jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego w obecności lipidów i kwasów żółciowych, dlatego też podawanie go z głównym posiłkiem może ułatwić wchłanianie. Magazynowany jest głównie w komórkach tłuszczowych, a biologiczny okres półtrwania w postaci 25(OH)D₃ w osoczu wynosi 2-3 tygodnie. Cholekalcyferol jest metabolizowany przez hydroksylazę mikrosomalną do 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D₃, kalcydiol), który jest podstawową postacią, w jakiej magazynowana jest witamina D3. 25(OH)D₃ ulega wtórnej hydroksylacji w nerkach, gdzie powstaje aktywny metabolit witaminy D (1,25(OH)₂D₃, kalcytriol). Metabolity krążą we krwi związane z α-globuliną. 25(OH)D₃ jest powoli eliminowany z pozornym okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około 2-3 tyg. Cholekalcyferol i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem. Stężenie 25(OH)D₃ w surowicy może być zwiększone przez kilka miesięcy po podaniu dużych dawek cholekalcyferolu. Hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem może utrzymywać się przez kilka tygodni.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną. W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie witaminy D. Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie oraz toksyczność glikozydów naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych (ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Konieczna jest ścisła kontrola lekarska, monitorowanie zapisów EKG oraz stężenia wapnia. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α-hydroksylazy. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D. Leki zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi. Leki zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Podczas stosowania preparatu nie należy przyjmować innych leków lub suplementów zawierających witaminę D bez zalecenia lekarza. Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.

Środki ostrożności

Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych przyjmowanych preparatach i spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne. W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września i wymaga co najmniej: u dzieci w wieku 4-10 lat 15-30 minutowego; u młodzieży i dorosłych 30-45 minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach od 10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV. Ze względu na ograniczenia opalania związane z wiekiem zaleca się przyjmowanie witaminy D przez cały rok u noworodków, niemowląt (do ukończenia 1. rż.) oraz dzieci w wieku od 1 do 4 lat. Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych preparatem należy kontrolować parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej. Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz pole interakcje - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica). Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. W populacji ogólnej nie ma istotnych wskazań do oznaczania 25(OH)D. W przypadku wcześniaków urodzonych ≤ 32. tygodnia ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy zarówno w okresie pobytu w szpitalu (pierwsza kontrola po 4 tygodniach suplementacji), jak i w powypisowej opiece ambulatoryjnej. Podaż witaminy D z suplementów oraz diety > 1000 IU/dobę niesie ryzyko przedawkowania witaminy D, szczególnie u noworodków z masą urodzeniową < 1000 g. Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity czy analogi witaminy D przed przyjęciem leku powinni poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki. Pacjenci z otyłością (dzieci - BMI > 90. centyla dla wieku) wymagają dwukrotnie większej dawki witaminy D niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Z tego powodu potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia, należy rozważyć indywidualnie. Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D, zwłaszcza dawek dobowych znacznie przekraczających dawki zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami tiazydowymi, zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zapewnioną odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach > 30-50 ng/ml. Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę, przez cały okres ciąży. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D. Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę, przez cały okres karmienia piersią. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować wysokich dawek witaminy D jako alternatywy dla suplementacji u noworodka. Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria. Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani), zaparcie, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka. Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu.

Pozostałe informacje

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.