Sondelbay - baza leków

Wskazania

Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie po menopauzie i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań. U kobiet w okresie po menopauzie wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów oraz złamań pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki kości udowej. Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań. Preparat jest wskazany dla dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wcześniej ujawniona hiperkalcemia. Ciężka niewydolność nerek. Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów. Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie. Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca. Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości nie powinni być leczeni teryparatydem. Ciąża i karmienie piersią.

Dawkowanie

Podskórnie. Dorośli: zalecaną dawką jest 20 µg, podawane raz na dobę. Całkowity maksymalny czas leczenia wynosi 24 miesiące. Przez całe życie u pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia preparatem. Jeżeli zawartość wapnia i witaminy D w diecie nie jest wystarczająca, należy ją uzupełniać stosując preparaty zawierające wapń i witaminę D. Po zakończeniu terapii preparatem pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy. Szczególne grupy pacjentów. Modyfikacja dawki leku zależnie od wieku pacjenta nie jest konieczna. Nie stosować preparatu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Należy zachować ostrożność, stosując lek u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Nie jest wymagane zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek. Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby - należy zachować ostrożność. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności teryparatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich. Sposób podania. Lek należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch. Pacjenci muszą być poinformowani o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia.

Skład

1 dawka (80 µl) zawiera 20 µg teryparatydu. Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez Escherichia coli, ma strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.

Działanie

Lek biopodobny. Endogenny parathormon (PTH) zbudowany z 84 aminokwasów jest głównym czynnikiem regulującym metabolizm wapnia i fosforanów w tkance kostnej i w nerkach. Teryparatyd (rhPTH(1-34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu. Działanie fizjologiczne PTH obejmuje pobudzanie procesu tworzenia kości wpływając bezpośrednio na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio powodując zwiększenie wchłaniania wapnia w jelitach oraz zwiększanie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych i wydalania fosforanów przez nerki. Teryparatyd wspomaga proces tworzenia się kości. Jest stosowany w leczeniu osteoporozy. Wpływ teryparatydu na układ kostny zależy od przebiegu reakcji organizmu. Podawanie teryparatydu raz na dobę zwiększa odkładanie się nowej tkanki kostnej na powierzchni warstwy beleczkowej i korowej dzięki większemu pobudzaniu aktywności osteoblastów niż osteoklastów. Objętość dystrybucji wynosi około 1,7 L/kg mc. Okres półtrwania teryparatydu po podaniu podskórnym wynosi około 1 h i odpowiada czasowi absorpcji leku z miejsca wstrzyknięcia. Wydalanie teryparatydu zachodzi na drodze klirensu wątrobowego i pozawątrobowego (ok. 62 L/h u kobiet i 94 L/h u mężczyzn).

Interakcje

W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki teryparatydu nie zmieniało wpływu digoksyny na serce. Z opisów sporadycznych przypadków wynika jednak, że hiperkalcemia może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia działania toksycznego glikozydów naparstnicy. Ze względu na to, że teryparatyd powoduje przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, należy stosować go ostrożnie u osób przyjmujących glikozydy naparstnicy. Badano farmakodynamiczne interakcje teryparatydu i hydrochlorotiazydu - nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji. Jednoczesne stosowanie teryparatydu i raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej nie zmieniało wpływu teryparatydu na stężenie wapnia w surowicy krwi lub w moczu ani na występowanie istotnych klinicznie działań niepożądanych.

Środki ostrożności

Stężenie wapnia w surowicy i w moczu. U osób z prawidłowym stężeniem wapnia we krwi po wstrzyknięciu teryparatydu obserwowano niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi. Maksymalne stężenie wapnia w surowicy krwi występowało po 4-6 h od podania leku i powracało do wartości wyjściowych po 16 do 24 h od podania teryparatydu. Z tego powodu próbkę krwi do badania stężenia wapnia w surowicy krwi, należy pobrać od pacjenta co najmniej 16 h po wstrzyknięciu ostatniej dawki teryparatydu. Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie wapnia podczas stosowania preparatu. Teryparatyd może powodować niewielkie zwiększenie wydalania wapnia z moczem, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania nadmiernego wydalania wapnia z moczem u pacjentów przyjmujących teryparatyd nie różniła się od obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo. Kamica moczowa. Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania teryparatydu u osób z czynną kamicą moczową. Lek należy stosować ostrożnie u osób z czynną lub niedawno przebytą kamicą moczową, ze względu na ryzyko zaostrzenia przebiegu tej choroby. Niedociśnienie ortostatyczne. W krótko trwających badaniach klinicznych z zastosowaniem teryparatydu obserwowano pojedyncze przypadki przemijającego niedociśnienia ortostatycznego. Zazwyczaj niedociśnienie ortostatyczne występowało w ciągu 4 h po podaniu leku i ustępowało samoistnie po kilku minutach lub godzinach. Przemijające niedociśnienia ortostatyczne występowało podczas podawania kilku pierwszych dawek preparatu. Nie uniemożliwiało to kontynuowania leczenia. Ułożenie pacjenta w pozycji półleżącej łagodziło objawy. Zaburzenie czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem nerek. Stosowanie u młodych dorosłych. Dane dotyczące stosowania leku u młodych dorosłych (w wieku > 18 do 29 lat), w tym u kobiet w okresie przed menopauzą, są ograniczone. W tej populacji leczenie należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania teryparatydu. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku. Czas trwania leczenia. Wyniki badań przeprowadzonych na szczurach wskazują na zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka podczas długotrwałego stosowania teryparatydu. Nie należy przekraczać zalecanego maksymalnego okresu leczenia, tj. 24 miesięcy, do czasu uzyskania nowych danych klinicznych. Sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. W czasie stosowania teryparatydu kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku. Nie wiadomo, czy teryparatyd przenika do mleka kobiecego. W badaniach na królikach wykazano toksyczny wpływ leku na reprodukcję. Nie badano wpływu teryparatydu na rozwój ludzkiego płodu. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Działania niepożądane

Bardzo często: ból kończyn. Często: niedokrwistość, hipercholesterolemia, depresja, zawroty głowy, ból głowy, rwa kulszowa, omdlenie, zawroty głowy, kołatanie serca, niedociśnienie, duszność, nudności, wymioty, przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku, zwiększona potliwość, kurcze mięśni, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd i niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: hiperkalcemia większa niż 2,76 mmol/L, nadmierne stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi, tachykardia, rozedma płuc, guzy krwawnicze, ból mięśni, ból stawów, kurcze lub ból (silne kurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu) mięśni pleców, nietrzymanie moczu, nadmierne wydzielanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, kamica nerkowa, rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zwiększenie masy ciała, szmery sercowe, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej. Rzadko: anafilaksja, hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/L, niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek, możliwe reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu: ostre zaburzenia oddychania (duszność), obrzęk w okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej, obrzęki (głównie obwodowe). W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane z częstością ≥ 1 % większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy (spowodowane zaburzeniami błędnika), nudności, bóle kończyn, zawroty głowy, depresja, duszność. Teryparatyd powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi. Podczas badań klinicznych u 2,8% pacjentów stosujących teryparatyd i 0,7% osób przyjmujących placebo stężenie kwasu moczowego przekraczało górną granicę zakresu wartości przyjętych za prawidłowe. Hiperurykemia nie powodowała jednak zwiększenia częstości występowania dny, bólów stawów ani kamicy układu moczowego. W dużym badaniu klinicznym, w którym badano inny lek zawierający teryparatyd, u 2,8 % kobiet wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z tym preparatem. Przeciwciała zazwyczaj wykrywano po 12 miesiącach leczenia, a ich miano zmniejszało się po odstawieniu preparatu. Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu leku na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).

Pozostałe informacje

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu. Teryparatyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów obserwowano przemijające niedociśnienie ortostatyczne oraz zawroty głowy. Takie osoby nie powinny prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia tych objawów.