Trimbow - baza leków

Wskazania

Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo działającego agonisty receptorów β₂ lub jednoczesnego stosowania długo działającego agonisty receptorów β₂ i długo działającego antagonisty receptorów muskarynowych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Wziewnie. Zalecana dawka to 2 inhalacje podawane 2 razy na dobę. Maksymalna dawka to 2 inhalacje podawane 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). U pacjentów z lekkimi (GFR od ≥50 do <80 ml/min/1,73 m²) do umiarkowanych (GFR od ≥30 do <50 ml/min/1,73 m²) zaburzeniami czynności nerek można stosować lek w zalecanej dawce. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) lub schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy (GFR <15 ml/min/1,73 m²), zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, stosowanie leku należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Brak istotnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C wg skali Childa-Pugha), dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u tych pacjentów. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP. Sposób podania. Inhalator jest inhalatorem aktywowanym wdechem. W celu zapewnienia właściwego podania leku lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak prawidłowo korzystać z inhalatora, oraz regularnie sprawdzać prawidłowość techniki inhalacji wykonywanej przez pacjenta. Należy zalecić pacjentowi, aby uważnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał zawartej tam instrukcji stosowania. Po każdej inhalacji pacjent powinien wypłukać jamę ustną i gardło wodą, nie połykając jej, lub umyć zęby.

Skład

1 dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 88 µg dipropionianu beklometazonu, 5 µg fumaranu dwuwodnego formoterolu i 9 µg glikopironium (w postaci 11 µg bromku glikopironiowego). Preparat zawiera laktozę.

Działanie

Preparat złożony zawierający: dipropionian beklometazonu - podawany wziewnie w zalecanych dawkach wykazuje działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, formoterol - selektywny agonista receptorów β₂-adrenergicznych powodujący rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych oraz glikopironium - długo działający antagonista receptora muskarynowego o dużym powinowactwie podawany w celu rozszerzenia oskrzeli. Preparat zawiera substancje czynne w postaci suchego proszku tworzącego aerozol o bardzo drobnych cząstkach (extrafine), z jednoczesną depozycją wszystkich trzech składników. Cząstki aerozolu są średnio znacznie mniejsze niż cząstki dostarczane w postaciach innych aerozoli o większych cząstkach. Dla dipropionianu beklometazonu powoduje to silniejsze działanie niż po podaniu w postaci aerozolu o większych cząstkach (100 µg dipropionianu beklometazonu w postaci aerozolu bardzo drobnocząstkowego w leku Trimbow odpowiada 250 µg dipropionianu beklometazonu w postaci aerozolu o większych cząstkach). Dipropionian beklometazonu jest prolekiem o słabym powinowactwie do wiązania się z receptorem glikokortykosteroidowym, hydrolizowanym przez esterazy do czynnego metabolitu 17-monopropionian beklometazonu, który z kolei wykazuje silniejsze miejscowe przeciwzapalne działanie niż prolek. Wdychany dipropionian beklometazonu szybko wchłania się przez płuca; przed wchłonięciem następuje szybkie przekształcenie w 17-monopropionian beklometazonu przez esterazy, które znajdują się w większości tkanek. Dostępność ogólnoustrojowa czynnego metabolitu wynika z wchłaniania z płuc (36%) i z wchłaniania połkniętej dawki z przewodu pokarmowego. Biodostępność połkniętego dipropionianu beklometazonu jest nieznaczna; jednakże przekształcenie w 17-monopropionian beklometazonu przed wchłonięciem powoduje, że 41% dawki jest wchłaniane jako czynny metabolit. Po inhalacji biodostępność bezwzględna niezmienionego dipropionianu beklometazonu wynosi ok. 2% nominalnej dawki, a 17-monopropionianu beklometazonu - 62% nominalnej dawki.  Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowanie duże. Wydalanie z kałem jest główną drogą eliminacji dipropionianu beklometazonu, zwłaszcza w postaci polarnych metabolitów. Wydalanie przez nerki jest nieznaczne. Końcowy T_0,5 w fazie eliminacji dipropionianu beklometazonu wynosi 0,5 h, a 17-monopropionianu beklometazonu - 2,7 h. Wdychany formoterol wchłania się zarówno z płuc, jak i z przewodu pokarmowego. Frakcja dawki inhalacyjnej, która zostaje połknięta po podaniu za pomocą inhalatora ciśnieniowego dozującego, może wynosić 60-90%. Co najmniej 65% połkniętej frakcji wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu niezmienionej substancji czynnej występuje w ciągu 0,5-1 h po podaniu doustnym. Wiązanie formoterolu z białkami osocza wynosi 61-64%, z czego 34% związane jest z albuminami. T_0,5 w fazie eliminacji po podaniu doustnym wynosi 2-3 h.  Formoterol jest szeroko metabolizowany, a najważniejszy szlak obejmuje bezpośrednie sprzęganie z fenolową grupą hydroksylową. Koniugat kwasu glukuronowego jest nieczynny. Drugi główny szlak obejmuje O-demetylację, a następnie sprzęganie z fenolową grupą 2'-hydroksylową. CYP2D6, CYP2C19 i CYP2C9 biorą udział w O-demetylacji formoterolu. Wątroba wydaje się być głównym miejscem metabolizmu. Średnio 8% dawki było wydalane w postaci niezmienionej, natomiast 25% jako formoterol całkowity. Średni końcowy T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 10 h. Łącznie 67% doustnej dawki formoterolu jest wydalane z moczem (głównie w postaci metabolitów), a pozostała część z kałem. Glikopironium ma budowę czwartorzędowej soli amoniowej, co ogranicza jego przenikanie przez błony biologiczne i powoduje powolne, zmienne i niekompletne wchłanianie z przewodu pokarmowego. Po inhalacji glikopironium biodostępność w płucach wynosi 10,5%, podczas gdy całkowita biodostępność - 12,8%, co potwierdza ograniczone wchłanianie z przewodu pokarmowego i wskazuje na to, że ponad 80% ogólnoustrojowego narażenia na glikopironium wynika z wchłaniania w płucach. Głównym procesem metabolicznym jest hydroksylacja pierścieni fenylowych lub cyklopentylowych. CYP2D6 jest jedynym enzymem warunkującym metabolizm glikopironium. Średni T_0,5 glikopironium po inhalacji u pacjentów z POChP wynosił 5-12 h w stanie stacjonarnym. Po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym glikopironium 40% dawki było wydalane z moczem w ciągu 24 h. U pacjentów z POChP otrzymujących wziewnie glikopironium w dawce powtarzanej 2 razy/dobę, frakcja dawki wydalonej z moczem wynosiła od 13-14,5% w stanie stacjonarnym.

Interakcje

Interakcje farmakokinetyczne. Ponieważ glikopironium jest eliminowane głównie przez nerki, możliwa jest interakcja z lekami wpływającymi na mechanizmy wydalania nerkowego. Skutkiem wpływu hamowania transportu kationów organicznych w nerkach (po podaniu cymetydyny jako doświadczalnego inhibitora nośników OCT2 i MATE1) na podatność na wziewnie podawane glikopironium było, spowodowane jednoczesnym podawaniem cymetydyny, ograniczone zwiększenie całkowitego wpływu na organizm (AUC_0-t) o 16% oraz niewielkie zmniejszenie klirensu nerkowego o 20%. Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat). Z tego względu zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych leków. Interakcje farmakodynamiczne. Związane z formoterolem. U pacjentów stosujących formoterol wziewnie należy unikać podawania niekardioselektywnych leków β-adrenolitycznych (w tym w postaci kropli do oczu). Jeśli z ważnych powodów są one podawane, działanie formoterolu zmniejszy się lub zaniknie. Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami β-adrenergicznymi może następować sumowanie się działania; należy więc zachować ostrożność podczas przepisywania formoterolu do stosowania jednocześnie z innymi lekami β-adrenergicznymi. Jednoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, lekami przeciwhistaminowymi, inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub fenotiazynami może wydłużyć odstęp QT i zwiększyć ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca. Ponadto L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki β₂-sympatykomimetyczne. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO lub lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze. Ryzyko zaburzeń rytmu serca zwiększa się u pacjentów poddawanych jednocześnie znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów. Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokaliemiczne agonistów receptorów β₂. Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Związane z glikopironium. Nie badano jednoczesnego długotrwałego podawania leku Trimbow z innymi lekami zawierającymi substancje przeciwcholinergiczne i dlatego takie stosowanie nie jest zalecane.

Środki ostrożności

Preparat nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu ostrego zaostrzenia choroby (tzn. w terapii ratunkowej). Nadwrażliwość. Po podaniu zgłaszano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na reakcje alergiczne, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy (w tym trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy), pokrzywka lub wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie i rozpocząć leczenie alternatywne. Paradoksalny skurcz oskrzeli. Paradoksalny skurcz oskrzeli może objawiać się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po podaniu dawki. Taki stan należy niezwłocznie leczyć za pomocą szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (lek doraźny). Należy natychmiast przerwać leczenie, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, rozpocząć leczenie alternatywne. Nasilanie się choroby. Zaleca się nie przerywać nagle leczenia. Jeśli pacjenci uważają, że leczenie jest nieskuteczne, powinni kontynuować leczenie i zwrócić się do lekarza o poradę. Zwiększenie częstości stosowania doraźnych leków rozszerzających oskrzela wskazuje na nasilenie choroby podstawowej i konieczna jest ponowna ocena sposobu leczenia. Nagłe lub postępujące nasilenie objawów może zagrażać życiu, dlatego pacjent powinien pilnie zostać zbadany przez lekarza. Wpływ na układ krążenia. Ze względu na zawartość długo działających agonistów receptorów β₂ i długo działających antagonistów receptorów muskarynowych należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza z blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią [przyspieszone i (lub) nieregularne bicie serca, w tym migotanie przedsionków], idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, ciężką chorobą serca (zwłaszcza ostrym zawałem mięśnia sercowego, chorobą niedokrwienną serca, zastoinową niewydolnością serca), okluzyjnymi chorobami naczyniowymi (zwłaszcza miażdżycą tętnic), nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem. Należy również zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc (QTc >450 milisekund u mężczyzn lub >470 milisekund u kobiet), wrodzonym lub wywołanym przez leki. Pacjenci z rozpoznaniem powyższych chorób układu krążenia zostali wykluczeni z badań klinicznych. Jeśli planuje się znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował leku Trimbow przez co najmniej 12 h przed rozpoczęciem znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy ponadto zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i nieleczoną hipokaliemią. Zapalenie płuc u pacjentów z POChP. U pacjentów z POChP otrzymujących wziewnie kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice w obrębie grupy między lekami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas wziewnego przyjmowania każdego z kortykosteroidów, szczególnie przepisywanych w dużych dawkach do stosowania przez długi okres. Dawka dobowa preparatu odpowiada średniej dawce kortykosteroidu podawanego wziewnie; ponadto wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego przyjmowania kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, objawy odpowiadające zespołowi Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości i - rzadziej - szereg działań związanych z psychiką lub zachowaniem, w tym nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresje lub agresje (zwłaszcza u dzieci). Z tego względu ważne jest regularne badanie pacjenta. Preparat należy podawać ostrożnie pacjentom z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc i u pacjentów z zakażeniami grzybiczymi i wirusowymi dróg oddechowych. Hipokaliemia. Leczenie agonistą receptorów β₂ może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Może się to przyczynić do wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu krążenia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką chorobą, ponieważ działanie to może się nasilać pod wpływem niedotlenienia. Hipokaliemia może się również nasilić wskutek jednoczesnego stosowania innych leków mogących powodować hipokaliemię, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne. Zaleca się również zachowanie ostrożności, jeśli pacjenci stosują doraźnie kilka leków rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy. Hiperglikemia. Wdychanie formoterolu może powodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z cukrzycą należy kontrolować stężenie glukozy we krwi zgodnie z ustalonymi wytycznymi. Działanie przeciwcholinergiczne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania glikopironium u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zatrzymaniem moczu. Pacjentów należy poinformować o podmiotowych i przedmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności niezwłocznego przerwania leczenia i skontaktowania się z lekarzem, jeśli jakiekolwiek z tych objawów podmiotowych i przedmiotowych wystąpią. Ponadto, z powodu działania przeciwcholinergicznego glikopironium nie zaleca się jednoczesnego długotrwałego podawania z innymi lekami zawierającymi substancje przeciwcholinergiczne. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, lek należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Należy kontrolować, czy u takich pacjentów nie występują działania niepożądane. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Należy kontrolować, czy u takich pacjentów nie występują działania niepożądane. Zapobieganie zakażeniom jamy ustnej i gardła. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia drożdżycy jamy ustnej i gardła, pacjentom należy zalecić wypłukanie jamy ustnej i gardła wodą, bez jej połknięcia, lub umycie zębów szczoteczką po inhalacji zalecanej dawki. Zaburzenia widzenia. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja

Lek należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Należy obserwować, czy u niemowląt i noworodków, których matki otrzymywały znaczące dawki, nie występują objawy hamowania czynności nadnerczy. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Glikokortykosteroidy wywołują skutki we wczesnej fazie ciąży, natomiast β₂-sympatykomimetyki, takie jak formoterol, mają działania tokolityczne. Dlatego, w celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży i podczas porodu. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego. Można założyć, że dipropionian beklometazonu i jego metabolity również przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy formoterol lub glikopironium (w tym ich metabolity) przenikają do mleka ludzkiego, ale wykryto je w mleku karmiących zwierząt. Leki przeciwcholinergiczne, takie jak glikopironium, mogą hamować laktację. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie preparatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Badania na zwierzętach wykazały zaburzenie płodności.

Działania niepożądane

Często: zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, zakażenie dróg moczowych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból głowy, dysfonia. Niezbyt często: grypa, zakażenie grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, grzybicze zapalenie jamy ustnej i gardła, zapalenie zatok przynosowych, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, kandydoza sromu i pochwy, granulocytopenia, alergiczne zapalenie skóry, hipokaliemia, hiperglikemia, niepokój, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku, niedoczulica, zapalenie trąbki słuchowej, migotanie przedsionków, wydłużenie odstępu QT EKG, częstoskurcz, tachyarytmia, kołatanie serca, przekrwienie, uderzenie gorąca, nadciśnienie tętnicze, stan astmatyczny, kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła, krwawienie z nosa, zaczerwienienie gardła, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia połykania, nudności, niestrawność, uczucie pieczenia warg, próchnica zębów, (aftowe) zapalenie jamy ustnej, wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się, kurcze mięśni, ból mięśni, ból kończyny, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, zmęczenie, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia kortyzolu. Rzadko: zakażenie (grzybicze) dolnych dróg oddechowych, reakcje nadwrażliwości (w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła), zmniejszenie łaknienia, bezsenność, hipersomnia, dławica piersiowa (stabilna i niestabilna), dodatkowe pobudzenia (komorowe i nadkomorowe), rytm węzłowy, bradykardia zatokowa, wynaczynienie krwi, paradoksalny skurcz oskrzeli, zaostrzenie astmy, ból jamy ustnej i gardła, zapalenie gardła, suchość w gardle, obrzęk naczynioruchowy, bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, zapalenie nerek, astenia, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi. Bardzo rzadko: małopłytkowość, zahamowanie czynności nadnerczy, jaskra, zaćma, duszność, opóźnienie wzrostu, obrzęk obwodowy, zmniejszenie gęstości kości. Częstość nieznana: nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci), nieostre widzenie. Poniższe spośród zaobserwowanych działań niepożądanych, są zwykle związane z wymienionymi substancjami czynnymi. Dipropionian beklometazonu: zapalenie płuc, zakażenia grzybicze jamy ustnej, zakażenia grzybicze dolnych dróg oddechowych, dysfonia, podrażnienie gardła, hiperglikemia, zaburzenia psychiczne, zmniejszenie stężenia kortyzolu, nieostre widzenie. Formoterol: hipokaliemia, hiperglikemia, drżenie, kołatanie serca, kurcze mięśni, wydłużenie odstępu QT w EKG, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi, migotanie przedsionków, częstoskurcz, tachyarytmia, dławica piersiowa (stabilna i niestabilna), dodatkowe pobudzenia komorowe, rytm węzłowy. Glikopironium: jaskra, migotanie przedsionków, częstoskurcz, kołatanie serca, suchość błony śluzowej jamy ustnej, próchnica zębów, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, zakażenie dróg moczowych.

Pozostałe informacje

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.