Monoprost - baza leków

Wskazania

Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem śródgałkowym.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Dospojówkowo. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę, najlepiej wieczorem. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie, podając kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy podawać preparatu częściej niż raz na dobę. Dzieci i młodzież. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania. Sposób podania. Natychmiast po zakropleniu każdej kropli zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez min, aby ograniczyć wchłanianie leku do krwiobiegu. Przy stosowaniu kilku leków okulistycznych podawanych miejscowo, należy zachować co najmniej 5 min przerwy między zakraplaniem kolejnych leków. Przed podaniem kropli do oczu należy wyjąć soczewki kontaktowe; można je ponownie założyć po upływie 15 min. Pojemnik jednodawkowy zawiera wystarczającą ilość leku do leczenia obydwu oczu; służy wyłącznie do jednorazowego użycia; należy go zastosować natychmiast po otwarciu. Należy poinstruować pacjenta aby unikał dotykania końcówką aplikatora do oczu lub powiek.

Skład

1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 µg latanoprostu; krople zawierają hydroksystearynian makrogologlicerolu 40 (polioksyetylenowany olej rycynowy uwodorniony).

Działanie

Analog prostaglandyny F2α, selektywny prostanoidowy agonista receptora FP. Zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Zwiększa odpływ naczyniówkowo-twardówkowy oraz zmniejsza opór odpływu. Lek nie wywiera znaczącego wpływu na wytwarzanie cieczy wodnistej, nie wywiera wpływu na barierę krew-ciecz wodnista. Zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego występuje po ok. 3-4 h od podania leku, maksymalne działanie występuje po 8-12 h, działanie utrzymuje się przez co najmniej 24 h. Po podaniu do worka spojówkowego latanoprost, który jest nieczynnym estrem izopropylowym (prolekiem) wchłania się przez rogówkę, ulegając w całości hydrolizie do aktywnego biologicznie kwasu latanoprostowego. Maksymalne stężenie w cieczy wodnistej występuje po ok. 2 h od podania. Dystrybuowany jest głównie w komorze przedniej, w spojówkach i powiekach, jedynie minimalne ilości docierają do komory tylnej oka. Praktycznie nie jest metabolizowany w oku. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie. T_0,5 leku w osoczu wynosi 17 min. Nieczynne metabolity wydalane są głównie z moczem.

Interakcje

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych, ze względu na możliwość paradoksalnego zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu w przewlekłej jaskrze zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudosoczewkowością, jaskrze barwnikowej (ograniczone doświadczenie kliniczne), w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej oraz podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem (brak doświadczenia klinicznego). Należy zachować ostrożność stosując lek w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy - ograniczone dane. Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki, szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z bezsoczewkowością, pseudosoczewkowością z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żył siatkówki). Stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i (lub) zapalenia błony naczyniowej oka. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową (ryzyko zaostrzenia objawów astmy i duszności). W trakcie leczenia może nastąpić zmiana pigmentacji tęczówki; leczenie można kontynuować, jednak pacjenci powinni być regularnie badani i jeśli wymaga tego stan kliniczny leczenie latanoprostem należy przerwać; należy poinformować pacjenta o możliwości trwałej zmiany zabarwienia tęczówki leczonego oka (leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii). Obserwowano zmiany zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii (zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem). Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów meszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy (zmiany te ustępują w trakcie dalszego leczenia). Krople zawierają hydroksystearynian makrogologlicerolu (polioksyetylenowany olej rycynowy uwodorniony), który może powodować reakcje skórne; obecnie nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania tej substancji pomocniczej.

Ciąża i laktacja

Leku nie należy stosować w okresie ciąży. Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego też nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu na płodność samców lub samic.

Działania niepożądane

Bardzo często: zwiększenie pigmentacji tęczówki (najczęściej u pacjentów z mieszanym zabarwieniem tęczówki np.: niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym; u pacjentów o jednorodnie niebieskich oczach zmian tych nie obserwowano, a u pacjentów o jednorodnie szarych, zielonych lub brązowych oczach zmiany te stwierdzano rzadko; początek zmian występuje przeważnie w ciągu pierwszych 8 mies. leczenia, rzadko w 2. lub 3. roku leczenia, natomiast nie stwierdzono ich w 4. roku leczenia, szybkość progresji pigmentacji tęczówki zmniejsza się wraz z upływem czasu i stabilizuje w okresie 5 lat; po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki; zmianie koloru tęczówki nie towarzyszą inne objawy lub zmiany patologiczne; zmiana zabarwienia tęczówki może być trwała), łagodne lub umiarkowane przekrwienie spojówek, podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia i wrażenie obecności ciała obcego w oku), zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych (wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie, zwiększenie ilości; znacząca większość przypadków dotyczy Japończyków). Często: punkcikowate zapalenie rogówki (w większości bezobjawowe), zapalenie powiek, ból oka, światłowstręt, zapalenie spojówek. Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, obrzęk siatkówki (plamki żółtej) - w tym torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie błony naczyniowej oka, dusznica bolesna; kołatanie serca, astma, duszność, nudności, wymioty, wysypka, ból mięśni, ból stawów, ból w klatce piersiowej. Rzadko: opryszczkowe zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, obrzęk rogówki, ubytki rogówki, obrzęk oczodołowy; zmiany kierunku wyrastania rzęs, dwurzędowość rzęs (pojawienie się podwójnego rzędu rzęs przy ujściu gruczołów tarczkowych-distichiasis), torbiel tęczówki, miejscowa reakcja skórna na powiekach, ciemnienie skóry powiek, zaostrzenie astmy, świąd. Bardzo rzadko: zmiany w obrębie oczodołów i powiek, skutkujące pogłębieniem bruzdy powiekowej, dławica piersiowa niestabilna. Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej, przy czym większość przypadków dotyczyła pacjentów japońskiego pochodzenia.

Pozostałe informacje

Po zakropleniu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia - do czasu ustąpienia tego objawu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.