Ibuvit D3 - baza leków

Wskazania

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. krzywica). Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria. Kamica nerkowa i (lub) zwapnienie nerek. Ciężka niewydolność nerek. Hiperwitaminoza D. Sarkoidoza.

Dawkowanie

Doustnie. Dawki należy ustalić indywidualnie, biorąc pod uwagę stan pacjenta jak również ilość jednocześnie przyjmowanego wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci leków). Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D. U pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich. Zazwyczaj zalecane dawki. Noworodki i niemowlęta (do ukończenia 1. rż.): 500 j.m. (1 kropla); u noworodków i niemowląt lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarza. Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 500 j.m. (1 kropla). Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: 500-1000 j.m. (1-2 krople). Młodzież (w wieku od 11 do 18 lat): 1000-2000 j.m. (2-4 krople). Dorośli: 1000-2000 j.m. (2-4 krople). Pacjenci w podeszłym wieku w wieku od 65 do 75 lat: 1000-2000 j.m. (2-4 krople); w wieku powyżej 75 lat: 2000-4000 j.m. (4-8 kropli). Dorośli z otyłością (BMI ≥30) oraz dzieci i młodzież z nadwagą (BMI >90-tego centyla odpowiedniego dla wieku i płci) wymagają podwojonej dawki witaminy D względem dawki rekomendowanej rówieśnikom o prawidłowej masie ciała. Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem. Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 j.m. (4 krople) na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D. Nie należy stosować leku dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, jak również nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy. Sposób podania. W celu łatwiejszego odmierzenia kropli, butelkę należy trzymać pionowo. Pacjentom należy zalecić przyjmowanie leku najlepiej podczas posiłku. Roztworu nie wolno wlewać do ust bezpośrednio z butelki. Roztwór powinien być dozowany na łyżeczkę. Rodzice/opiekunowie powinni dopilnować, aby dziecko przyjęło całą dawkę leku. Rodziców należy ostrzec, aby nie mieszali leku z mlekiem w butelce ani z pokarmami miękkimi w pojemnikach, gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma ono pełnej dawki leku.

Skład

1 ml (około 30 kropli) roztworu zawiera 15 000 j.m. cholekalcyferolu (witaminy D₃). 1 kropla zawiera około 500 j.m. cholekalcyferolu.

Działanie

Witamina D reguluje metabolizm wapnia i fosforanów, wspólnie z kalcytoniną i parathormonem. Jest czynnikiem przeciwkrzywiczym. Jest konieczna do prawidłowej czynności przytarczyc. Najważniejszymi narządami i układami, na które oddziałuje, są jelito, nerki i układ kostny. Witamina D odgrywa zasadniczą rolę we wchłanianiu wapnia i fosforanów z jelit, transporcie soli mineralnych i procesie wapnienia kości, reguluje także wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki. W jelicie witamina D pobudza wchłanianie Ca²⁺ i fosforanów; w komórkach jelita pobudza syntezę białek wiążących Ca²⁺ (CaBP) - białek tych nie stwierdza się w śluzówce jelit osób z niedoborem witaminy D; w nerkach pobudza wchłanianie zwrotne jonów, a w kościach mobilizację i odkładanie soli mineralnych. Wszystkie te procesy sprzyjają utrzymaniu prawidłowego stężenia wapnia i fosforanów w osoczu. Stężenie jonów wapniowych oddziałuje na szereg ważnych procesów biochemicznych warunkujących utrzymanie właściwego napięcia mięśni, pobudzenia nerwowego i krzepnięcia krwi. Witamina D bierze udział w syntezie kwasu adenozynotrifosforowego, działa antagonistycznie do kortyzolu, hamującego wchłanianie wapnia. Uczestniczy także w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, wpływając na wytwarzanie limfokin. Nie wywołuje zmian w obrazie morfologicznym krwi obwodowej. Wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym odbywa się przy udziale kwasów żółciowych, głównie w jelicie cienkim, na zasadzie dyfuzji biernej. Wchłonięciu ulega 50-80% podanej dawki. Po wchłonięciu następuje hydroksylacja w wątrobie i nerkach, w wyniku czego powstaje aktywna postać witaminy D-kalcytriol, który jest transportowany za pośrednictwem specyficznych białek nośnikowych surowicy (α₂-globuliny) do tkanek docelowych (jelit, kości, nerek, przytarczyc). T_0,5 we krwi wynosi kilka dni i może ulec wydłużeniu w przypadku chorób nerek. Witamina D i jej metabolity są wydalane głównie z żółcią. Końcowy produkt przemiany witaminy D - kwas kalcytriolowy wydalany jest z moczem.

Interakcje

Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają wchłanianie witaminy D. Stosowanie witaminy D jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Podawanie jednocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Podawanie jednocześnie z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez powoduje u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię. Łączne stosowanie z analogami witaminy D niesie ryzyko działania toksycznego. Preparaty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii. Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu. Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Środki ostrożności

Lek należy stosować zgodnie z podanym dawkowaniem, należy zachować ostrożność: jeśli pacjent jest unieruchomiony; jeśli pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne; jeśli pacjent ma kamicę nerkową; jeśli pacjent ma choroby serca; jeśli pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy; jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; jeśli jednocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia (dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D u dzieci powinny być ustalane indywidualnie i weryfikowane każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach życia); u niemowląt, u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego. Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych przyjmowanych preparatach i spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne. W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września i wymaga co najmniej: u dzieci w wieku 4-10 lat 15-30 minutowego; u młodzieży i dorosłych 30-45 minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach od 10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV. Ze względu na ograniczenia opalania związane z wiekiem zaleca się przyjmowanie witaminy D przez cały rok u noworodków, niemowląt (do ukończenia 1. rż.) oraz dzieci w wieku od 1 do 4 lat. Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity czy analogi witaminy D przed przyjęciem preparatu powinni poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki. W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D zwłaszcza dawek dobowych znacznie przekraczających dawki zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Zbyt duże, długo stosowane dawki witaminy D, lub dawki uderzeniowe mogą być przyczyną przewlekłej hiperwitaminozy. Podczas stosowania leku zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i w moczu.

Ciąża i laktacja

Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zapewnioną odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach >30-50 ng/ml. Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 j.m. na dobę, przez cały okres ciąży. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że duże dawki witaminy D mają działanie teratogenne. Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i psychicznego, nadzastawkowego zwężenia aorty oraz retinopatii u dziecka. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D. Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 j.m. na dobę, przez cały okres karmienia piersią. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować wysokich dawek witaminy D jako alternatywy dla suplementacji u noworodka.

Działania niepożądane

Działania niepożądane praktycznie nie występują po podawaniu w zalecanych dawkach. W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D lub po stosowaniu zbyt dużych dawek przez dłuższy czas może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D. Objawy hiperwitaminozy obejmują: zwiększenie stężenia wapnia we krwi, hipercholesterolemia, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie się, obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne, bóle głowy, letarg, zapalenie spojówek, światłowstręt, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, suchość w jamie ustnej, utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, zapalenie trzustki, podwyższona aktywność aminotransferaz, bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe, mocznica, wielomocz, kamica nerkowa, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, świąd skóry, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, zwapnienia tkanek.

Pozostałe informacje

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.