Epiduo Forte - baza leków

Wskazania

Miejscowe leczenie trądziku pospolitego (Acne vulgaris) z zaskórnikami, licznymi grudkami i krostkami u dorosłych i młodzieży od 12. rż.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża. Kobiety planujące zajście w ciążę.

Dawkowanie

Zewnętrznie. Cienką warstwę żelu nanosić raz na dobę (wieczorem), po myciu, na zajęte obszary skóry na twarzy i (lub) tułowiu. Nanieść ilość wielkości ziarna groszku na każdą okolicę twarzy (np. na czoło, brodę, każdy policzek), unikając oczu i warg. Czas trwania leczenia powinien być określony na podstawie stanu klinicznego pacjenta oraz odpowiedzi terapeutycznej na leczenie. Pierwsze objawy poprawy stanu klinicznego pojawiają się zazwyczaj między 1. a 4. tyg. leczenia. Jeśli nie zostanie zaobserwowana poprawa po 4-8 tyg. leczenia, należy ponownie rozważyć korzyści z kontynuacji. Pacjentom należy zalecić, aby myli ręce po nałożeniu preparatu. Kosmetyki można nakładać po wyschnięciu żelu. Jeśli wystąpi podrażnienie, pacjentowi należy zalecić stosowanie, odpowiednio do potrzeb, niekomedogennych preparatów nawilżających, stosowanie preparatów z mniejszą częstością (np. co drugi dzień), tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie go. W przypadku pokrycia całej twarzy licznymi grudkami i krostkami, obserwowano zwiększone korzyści kliniczne u pacjentów leczonych preparatem Epiduo Forte (0,3% + 2,5%) w porównaniu z terapią referencyjną (Epiduo, 0,1% + 2,5%). Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). Nie badano stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Skład

1 g żelu zawiera 3 mg (0,3%) adapalenu oraz 25 mg (2,5%) nadtlenku benzoilu (bezwodnego). Preparat zawiera glikol propylenowy (E1520; 4%), polisorbat 80 (E433).

Działanie

Preparat przeciwtrądzikowy do stosowania zewnętrznego. Adapalen, pochodna kwasu naftalenokarboksylowego o właściwościach zbliżonych do retynoidów, jest silnym modulatorem wpływającym na proces różnicowania komórek naskórka i proces keratynizacji oraz działającym przeciwzapalnie. Jego miejscowe stosowanie prowadzi do prawidłowego różnicowania komórek nabłonka i zmniejszenia liczby mikrozaskórników. W badaniach in vitro wykazano, że adapalen hamuje chemotaktyczną i chemokinetyczną odpowiedź leukocytów wielojądrzastych oraz przemianę kwasu arachidonowego, zmniejszając uwalnianie mediatorów stanu zapalnego. Nadtlenek benzoilu działa przeciwbakteryjnie, zwłaszcza na Cutibacterium acnes - bakterie występujące w mieszku łojowo-włosowym objętym trądzikiem. Mechanizm działania nadtlenku benzoilu wyjaśniano jego dużą lipofilnością, która umożliwia jego przenikanie przez naskórek do błon komórkowych bakterii i keratynocytów w mieszku łojowo-włosowym. Nadtlenek benzoilu uważa się za bardzo skuteczny lek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum w leczeniu trądziku pospolitego. Wykazano, że wywiera działanie bakteriobójcze poprzez wytwarzanie wolnych rodników, które utleniają białka i inne niezbędne składniki komórkowe w ścianie bakterii. Minimalne stężenie hamujące nadtlenku benzoilu jest bakteriobójcze i wykazano jego działanie na antybiotykowrażliwe i antybiotykooporne szczepy C. acnes. Ponadto wykazano, iż nadtlenek benzoilu ma działanie złuszczające i keratolityczne. Wchłanianie adapalenu przez skórę jest nieznaczne. Nadtlenek benzoilu przenika w niewielkim stopniu przez skórę i jest metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany.

Interakcje

Nie stosować jednocześnie z innymi retynoidami, nadtlenkiem benzoilu lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Podczas leczenia ostrożnie stosować kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające (zwiększone ryzyko wystąpienia podrażnienia).

Środki ostrożności

Preparatu nie należy nanosić na uszkodzoną skórę, skaleczenia lub otarcia, oparzenia słoneczne ani na skórę z wypryskiem. Unikać kontaktu z oczami, wargami, ustami, nozdrzami czy błonami śluzowymi. W razie pojawienia się reakcji wskazującej na uczulenie na którykolwiek składnik preparatu należy przerwać jego stosowanie. Unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV. Należy unikać kontaktu żelu z wszelkimi powierzchniami farbowanymi, np. z włosami lub tkaninami, ponieważ może on spowodować ich odbarwienie lub zmianę koloru. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub głębokim trądzikiem guzkowo-torbielowatym. Ponieważ u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub guzkowo-torbielowatym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia trwałych blizn wtórnie do zmian trądzikowych, nie zaleca się stosowania leku u takich pacjentów w związku z ryzykiem uzyskania niezadowalającej reakcji na leczenie. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie co odpowiada 4% w/w. Lek zawiera polisorbat 80 (E433), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet w ciąży. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane. Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania leku do mleka zwierząt oraz ludzi po naniesieniu na skórę. Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie adapalenu do mleka po doustnym lub dożylnym podaniu adapalenu. Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dzieci karmionych piersią. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu lub czasowym wstrzymaniu leczenia żelem należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z preparatem, nie należy go nanosić na klatkę piersiową. Nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi, dotyczących wpływu żelu na płodność. Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu czy nadtlenku benzoilu na płodność w badaniach dotyczących ich wpływu na reprodukcję u szczurów.

Działania niepożądane

Często: atopowe zapalenie skóry, wyprysk, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry, rumień, złuszczanie skóry (łuszczenie). Niezbyt często: rumień powieki, parestezje (mrowienie w miejscu aplikacji), suchość skóry, świąd, wysypka. Częstość nieznana: obrzęk powieki, reakcja anafilaktyczna, uczucie ucisku w gardle, duszność, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherzyki, przebarwienie skóry (nadmierne zabarwienie lub odbarwienie), pokrzywka, oparzenie w miejscu aplikacji (w większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” było powierzchowne, jednak notowano przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia). Działania niepożądane dotyczące skóry były częstsze przy stosowaniu Epiduo Forte (adapalen 0,3% + nadtlenek benzoilu 2,5%) niż przy Epiduo (adapalen 0,1% + nadtlenek benzoilu 2,5%) w porównaniu do podłoża. W głównych badaniach działania niepożądane związane ze skórą wystąpiły u 9,2% badanych w mieszanej populacji, leczonych Epiduo Forte oraz u 3,7% w populacji leczonej Epiduo, w porównaniu z grupą u której zastosowano podłoże żelu – 2,9%. Poza niektórymi z działań niepożądanych wymienionych powyżej opisywano również występowanie innych działań niepożądanych po zastosowaniu Epiduo, żel (adapalen 0,1% + nadtlenek benzoilu 2,5%), wcześniej dopuszczonego do obrotu preparatu złożonego zawierającego adapalen i nadtlenek benzoilu: innymi działaniami niepożądanymi, które opisywano w badaniach klinicznych z użyciem Epiduo, żel (adapalen 0,1% + nadtlenek benzoilu 2,5%), są podrażnieniowe kontaktowe zapalenie skóry (występujące często) i oparzenia słoneczne (występujące niezbyt często).

Pozostałe informacje

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.