Netaxen - baza leków

Wskazania

Leczenie stanów zapalnych przedniego odcinka oka, w tym przypadków pooperacyjnych, w których występuje zakażenie bakteryjne lub istnieje ryzyko zakażenia bakteryjnego przez drobnoustroje wrażliwe na netylmycynę. Przepisując lek, należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na zawartość kortykosteroidów, lek jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują: nadciśnienie śródgałkowe; opryszczkowe zapalenie rogówki lub inne zakażenia oczu wywołane przez opryszczkę zwykłą; choroby wirusowe rogówki i spojówki; choroby grzybicze oczu; prątkowe zakażenia oczu.

Dawkowanie

Dospojówkowo. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka 4 razy na dobę lub wg zaleceń lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży <18 lat. Lek można podawać dzieciom i młodzieży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i pod ścisłym nadzorem lekarza. Czas leczenia: zwykle 5-14 dni. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem i podczas podawania leku. Stosowanie okluzji nosowo-łzowej lub zamykanie powiek na 2 min zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Podczas powierzchniowego zakażenia lub stanów zapalnych oka zdecydowanie odradza się stosowanie soczewek kontaktowych. Soczewek kontaktowych nie należy nosić podczas leczenia kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia. W przypadku używania soczewek kontaktowych należy je wyjąć przed podaniem kropli do oka i odczekać 15 min przed ponownym założeniem. Pacjentów należy pouczyć, że niewłaściwie używane krople do oczu mogą zostać skażone bakteriami, co może prowadzić do zakażeń oczu. Stosowanie zanieczyszczonych kropli do oczu może spowodować poważne uszkodzenie oczu, a następnie utratę wzroku. Jeśli stosuje się więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, leki należy podawać w odstępie co najmniej 10 min. Maści do oczu należy stosować w ostatniej kolejności.

Skład

1 ml roztworu zawiera 3 mg netylmycyny w postaci siarczanu oraz 1 mg deksametazonu w postaci fosforanu sodu. Roztwór zawiera diwodorofosforan sodu i fosforan disodu fosforan; ponadto roztwór w but. 5 ml zawiera chlorek benzalkoniowy.

Działanie

Preparat do stosowania miejscowego zawierający netylmycynę - antybiotyk aminoglikozydowy oraz deksametazon - glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym. Spectrum działania netylmycyny obejmuje większości powszechnie występujących drobnoustrojów chorobotwórczych wywołujących zakażenie oka oraz bakterii flory skórnej, w tym bakterie Gram-dodatnie (np. Staphylococcus aureus i S. aureus koagulazo-ujemny, S. epidermidis) i Gram-ujemne (np. Pseudomonas aeruginosa) oraz szczepy oporne na gentamycynę. Netylmycyna jest mało lipofilna, dlatego po podaniu miejscowym słabo penetruje przednią komorę oka. Po podaniu dospojówkowym nie jest metabolizowana. Wydala się głównie w postaci niezmienionej przez nerki. Deksametazon osiąga C_max w rogówce i cieczy wodnistej w ciągu 1-2 h. Podlega hydrolizie (katalizowanej przez enzymy w filmie łzowym i rogówce) i jest częściowo przekształcany w alkohol deksametazonowy rozpuszczalny w tłuszczach. Wydala się w znacznym stopniu w postaci metabolitów. T_0,5 w osoczu wynosi ok. 3 h.

Interakcje

Netylmycyna. Jednoczesne podawanie innych potencjalnie nefrotoksycznych i ototoksycznych antybiotyków, nawet miejscowe, a w szczególności dojamowe, może zwiększać ryzyko wystąpienia takich działań. Zgłaszano potencjalne zwiększenie nefrotoksyczności niektórych aminoglikozydów po jednoczesnym lub następczym podaniu innych substancji potencjalnie nefrotoksycznych, takich jak cisplatyna, polimyksyna B, kolistyna, wiomycyna, streptomycyna, wankomycyna, inne aminoglikozydy i niektóre cefalosporyny (cefalorydyna) lub silnie działające leki moczopędne, takie jak kwas etakrynowy i furosemid, ze względu na ich działanie na nerki. Należy unikać jednoczesnego lub następczego podawania tych leków z netylmycyną. W warunkach in vitro połączenie aminoglikozydu z antybiotykiem β-laktamowym (penicylinami lub cefalosporynami) może powodować znaczną wzajemną inaktywację. U pacjentów z niewydolnością nerek i u niektórych pacjentów z prawidłową czynnością nerek zgłaszano zmniejszenie T_0,5 lub stężenia aminoglikozydów w osoczu, nawet po podaniu antybiotyku aminoglikozydowego i podobnej penicyliny dwiema różnymi drogami. Deksametazon. U pacjentów z predyspozycją do ostrego zamknięcia kąta ryzyko wzrostu ciśnienia śródgałkowego związane z długotrwałym leczeniem kortykosteroidami może być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego stosowania leków antycholinergicznych, zwłaszcza atropiny i pochodnych. Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, powodując nasilenie działania leku oraz zahamowanie czynności kory nadnerczy/zespół Cushinga. Należy unikać takiego skojarzenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku pacjentów należy monitorować pod kątem ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów. Ryzyko wystąpienia złogów rogówki lub zmętnienia rogówki może być bardziej prawdopodobne u pacjentów z uszkodzoną rogówką i otrzymujących inne leki do oczu zawierające fosforany.

Środki ostrożności

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania okulistycznego i nie należy go podawać doustnie ani wprowadzać do komory przedniej oka. W przypadku leczenia trwającego dłużej niż 15 dni należy rutynowo monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Długotrwałe stosowanie może spowodować nadciśnienie w oku/jaskrę z wynikającym z tego uszkodzeniem nerwu wzrokowego oraz zaburzeniami ostrości wzroku i pola widzenia. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować: powstawanie zaćmy podtorebkowej tylnej; opóźnione gojenie ran; osłabienie odpowiedzi gospodarza, a tym samym zwiększone ryzyko wtórnych zakażeń oczu, w szczególności o charakterze grzybiczym lub wirusowym. W ostrych ropnych zakażeniach oka podawanie kortykosteroidów może maskować lub zaostrzać zakażenie. W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki zgłaszano perforację po zastosowaniu miejscowych steroidów. U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na miejscowo stosowane aminoglikozydy. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku. Preparat zawiera deksametazon i należy go stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą, a u pacjentów z rodzinną historią tej choroby stosowanie należy dokładnie rozważyć. Można się spodziewać, że równoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym rytonawirem i kobicystatem, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego skojarzenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku pacjentów należy monitorować pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Zaburzenia widzenia. Podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które zgłaszano po zastosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów. Lek zawiera fosforany, które przy podawaniu miejscowym mogą powodować złogi na rogówce lub zmętnienie rogówki. Należy go stosować ostrożnie u pacjentów z uszkodzoną rogówką oraz w przypadkach, gdy pacjent otrzymuje inne leki do oczu zawierające fosforany. Jeśli w ciągu kilku dni nie zostanie zgłoszona istotna poprawa kliniczna lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy podrażnienia lub uczulenia, należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię. Soczewki kontaktowe. Lek w pojemniku wielodawkowym (but. 5 ml) zawiera chlorek benzalkoniowy. Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i powodować ich przebarwienie, w związku z czym pacjentom należy zalecić wyjęcie soczewek kontaktowych przed zastosowaniem kropli do oczu i odczekanie co najmniej 15 min po zakropleniu przed ponownym założeniem soczewek. Zgłaszano przypadki podrażnienia oka i zespołu suchego oka na skutek działania chlorku benzalkoniowego. Chlorek benzalkoniowy może także oddziaływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. U pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów z uszkodzeniami rogówki należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w pojemniku wielodawkowym (but. 5 ml). W przypadku częstego lub długotrwałego stosowania oraz w przypadku uszkodzonej rogówki, pacjentów należy uważnie obserwować lub zalecić stosowanie leku w pojemnikach jednodawkowych, bez środków konserwujących. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Ciąża i laktacja

Należy unikać stosowania leku w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie deksametazonu. Lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.

Działania niepożądane

Częstość nieznana: zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (po 15-20 dniach podawania miejscowego u pacjentów z jaskrą lub podatnych na jaskrę), zaćma podtorebkowa tylna, niewyraźne widzenie, wystąpienie lub pogorszenie zakażenia wirusem opryszczki zwykłej lub zakażeń grzybiczych, zaburzone gojenie ran, nadwrażliwość oczu (przekrwienie spojówek, pieczenie, swędzenie), zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany. Ponadto w przypadku leku w pojemniku wielodawkowym (but. 5 ml), zgłaszano przypadki podrażnienia oka i zespołu suchego oka na skutek działania chlorku benzalkoniowego; chlorek benzalkoniowy może także oddziaływać na film łzowy i powierzchnię rogówki.

Pozostałe informacje

Preparat wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie kropli do oczu może powodować przemijające niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.