Ibum dla dzieci - baza leków

Wskazania

Stany gorączkowe różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego. Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak: bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych); bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich; bóle pooperacyjne; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Występujące w przeszłości objawy alergii w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy oskrzelowej - po kwasie acetylosalicylowym lub innych NLPZ. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub nawracająca w wywiadzie, perforacja lub krwawienie, również po zastosowaniu NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. Jednoczesne przyjmowanie innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2. III trymestr ciąży. Krwawienia naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienia. Zaburzenia krzepnięcia (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia), skaza krwotoczna. Zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu (takie jak małopłytkowość). Nie stosować u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Dawkowanie

Doodbytniczo. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Maksymalna dawka dobowa: 20-30 mg ibuprofenu/kg mc. w 3-4 dawkach pojedynczych. Dzieci o mc. 6-8 kg (3-9 mż.): 1 czopek (60 mg) co 6-8 h, nie stosować więcej niż 3 czopki (180 mg) na dobę; mc. 8-12,5 kg (9 mż.-2 lata): 1 czopek (60 mg) co 6 h, nie stosować więcej niż 4 czopki (240 mg) na dobę; mc. 12,5-17 kg (2-4 lata): 1 czopek (125 mg) co 6-8 h, nie stosować więcej niż 3 czopki (375 mg) na dobę; mc. 17-20,5 kg (4-6 lat): 1 czopek (125 mg) co 6 h, nie stosować więcej niż 4 czopki (500 mg) na dobę. Nie podawać dłużej niż 3 dni, bez konsultacji z lekarzem.

Skład

1 czopek zawiera 60 mg lub 125 mg ibuprofenu.

Działanie

Lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wywiera działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie cyklooksygenazy prostaglandynowej. Odwracalnie hamuje agregacje płytek krwi. Po podaniu doodbytniczym wchłania się szybko i prawie całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 0,75 h po podaniu dawki 60 mg. W 99% wiąże się z białkami osocza. Przenika do płynu maziowego. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów.

Interakcje

Ibuprofenu, podobnie jak innych leków z grupy NLPZ, nie należy stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ i glikokortykosteroidami (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu z następującymi lekami: leki moczopędne, inhibitory ACE, leki blokujące receptory β i antagoniści receptora angiotensyny II (ryzyko zmniejszenia skuteczności działania oraz pogorszenia czynności nerek u pacjentów z osłabioną ich czynnością; w przypadku konieczności zastosowania pacjentów należy odpowiednio nawadniać i monitorować czynność nerek); leki przeciwzakrzepowe (leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków obniżających krzepliwość krwi, NLPZ mogą zwiększać działanie takich leków przeciwzakrzepowych, jak warfaryna); lit, metotreksat, glikozydy naparstnicy, fenytoina (leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu tych substancji; zaleca się kontrolę stężeń tych substancji w surowicy w przypadku długotrwałego stosowania oraz kontrolę czynności nerek w przypadku leczenia skojarzonego z metotreksatem); zydowudyna (istnieją dowody na zwiększone ryzyko wylewów do stawu i krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną); takrolimus, cyklosporyna (zwiększone ryzyko wystąpienia działania toksycznego na nerki); leki przeciwpłytkowe i SSRI (zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego); sulfonylomocznik (należy kontrolować stężenie glukozy we krwi); probenecyd, sulfinpirazon (ryzyko opóźnienia wydalania ibuprofenu); baklofen (ryzyko toksycznego działania baklofenu); rytonawir (ryzyko zwiększenia stężenia leków z grupy NLPZ w osoczu); aminoglikozydy (leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów); antybiotyki z grupy chinolonów (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek); worykonazol, flukonazol lub inne silne inhibitory enzymu CYP2C9 (należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu); kaptopryl (ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu); cholestyramina (wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone; leki należy podawać w odstępach kilku godzin). Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu (ryzyko osłabienia działania mifeprystonu).

Środki ostrożności

Środki ostrożności Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi chorobami, których przebieg może ulec pogorszeniu: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych); choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna (może wystąpić zaostrzenie choroby); nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie (opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ); zaburzenia czynności nerek (istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek); zaburzenia czynności wątroby; bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia). U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w związku ze stosowaniem leków z grupy NPLZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko zmian w obrębie układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem) lub inhibitorami pompy protonowej. Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących lek, leczenie należy przerwać. Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie; w takich przypadkach pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe. Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepów (np. zawał serca lub udar). Badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca. Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa (objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego) u pacjentów leczonych preparatem. Wpływ na nerki. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). To ryzyko może zostać zwiększone pod wpływem wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy go unikać. Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych pacjentów. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR). W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano SCAR, w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie naskórka (TEN), polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego mies. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłań zakażeń skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie się tych zakażeń, dlatego zaleca się unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) są obserwowane bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu ibuprofenu, leczenie musi być przerwane. Personel medyczny powinien wdrożyć niezbędne działania dostosowane do objawów. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów), w związku z tym należy uważnie monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Stosowanie ibuprofenu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym wpływa na osłabienie działania ASA, polegającego na hamowaniu agregacji trombocytów. Ta interakcja może ograniczyć pożądane działanie ochronne ASA na układ krążenia, dlatego ibuprofen powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów otrzymujących ASA w celu hamowania agregacji trombocytów. Podczas długotrwałego podawania ibuprofenu, wskazana jest regularna kontrola parametrów wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi. Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć podaniem zwiększonych dawek leku. NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia występujących objawów.

Ciąża i laktacja

Ibuprofenu nie należy podawać podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w I lub II trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględnego wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości utraty ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie. Od 20. tyg. ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Kilka dni po 20. tyg. ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na lek. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania leku. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek; a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo małych dawek, opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej dawki). W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią. Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (enzym biorący udział w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Działania niepożądane

Często: zaburzenia żołądka i jelit (takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunki, zaparcia i niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować niedokrwistość). Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (z możliwością zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi), zaburzenia OUN (takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie), zaburzenia widzenia, owrzodzenie przewodu pokarmowego z możliwym krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadko: szumy uszne pochodzenia błędnikowego. Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza; pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry), ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości (mogą one występować jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani z wewnętrznym zwężeniem dróg oddechowych, dolegliwość układu oddechowego, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi do wstrząsu zagrażającego życiu), reakcje psychotyczne, depresja, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza w terapii długotrwałej), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej, zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym), niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek (którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek), martwica brodawek (zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania), zwiększenie stężenia mocznika w surowicy. Częstość nieznana: zespół Kounisa, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Pacjent powinien zostać pouczony, że należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców. Ibuprofen stosowany szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zatorów tętnic.

Pozostałe informacje

Krótkotrwałe stosowanie leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.