Infanrix - IPV - baza leków

Wskazania

Szczepionka jest wskazana do szczepienia uzupełniającego i przypominającego przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat włącznie, które otrzymały uprzednio szczepienie pierwotne przeciw tym chorobom. Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnie obowiązującymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na neomycynę, polimyksynę i formaldehyd. Reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio. Stwierdzona encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca - w takim przypadku należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krztuścowi i stosować szczepionki przeciw błonicy i tężcowi oraz polio. Ostre i ciężkie choroby przebiegające z gorączką (łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki).

Dawkowanie

Domięśniowo. Należy podać pojedynczą dawkę (0,5 ml). Szczepionka może być stosowana u dzieci, które wcześniej otrzymały szczepionki zawierające pełnokomórkową lub acelularną składową krztuśca oraz szczepionki przeciwko poliomyelitis doustne zawierające żywe, atenuowane wirusy lub w postaci wstrzyknięć zawierające inaktywowane wirusy. Sposób podania. Domięśniowo w mięsień naramienny, ale u bardzo małych dzieci szczepionkę można podawać w przednio-boczną część uda. Nie podawać donaczyniowo.

Skład

1 dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; antygeny Bordatella pertusis (25 µg toksoidu krztuścowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej adsorbowanej na wodorotlenku glinu, 8 µg pertaktyny adsorbowanej na wodorotlenku glinu); inaktywowany poliowirus - 40 j. antygenu D wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 8 j. antygenu D wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 32 j. antygenu D wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero). Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania. Szczepionka zawiera < 0,07 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego w każdej dawce i 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce.

Działanie

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana.

Interakcje

W badaniach klinicznych szczepionka była podawana równocześnie ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, szczepionką przeciw ospie wietrznej oraz szczepionką przeciwko zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b. Dostępne dane nie wskazują na występowanie klinicznie istotnej interferencji w wytwarzaniu przeciwciał na każdy z poszczególnych antygenów. Nie badano interakcji z innymi szczepionkami, produktami biologicznymi lub innymi lekami. Jednakże, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi dotyczącymi szczepień, teoretycznie nie ma powodów, aby Infanrix-IPV, jako szczepionka inaktywowana, nie mógł być podany jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w różne miejsca ciała. U pacjentów z zaburzeniami odporności lub otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna na jeden lub więcej antygenów zawartych w szczepionce.

Środki ostrożności

Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Pacjentom należy zapewnić możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i występujących działań niepożądanych). Zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS) nie stanowią przeciwwskazania. Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w związku czasowym ze szczepieniem szczepionką zawierającą składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: gorączka ≥40,0ºC w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno - hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; długotrwały, nieustanny płacz trwający ≥3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki przebiegające z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Szczepionkę należy ostrożnie stosować u dzieci z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. U dzieci otrzymujących leki immunosupresyjne (kortykosteroidy, chemioterapię, itp.) zaleca się odłożenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Szczepionka zawiera kwas para-aminobenzoesowy, może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu” oraz mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się ją za „wolną od potasu”.

Ciąża i laktacja

Przewiduje się, że stosowanie szczepionki jedynie w rzadkich przypadkach będzie dotyczyło osób w wieku rozrodczym. Nie zaleca się stosowania szczepionki w czasie ciąży. Należy unikać podawania szczepionki w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Bardzo często: senność, ból głowy (w wieku 6-13 lat), utrata apetytu, gorączka ≥38st.C, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, nietypowy płacz, drażliwość, niepokój. Często: biegunka, wymioty, nudności, gorączka ≥39,5st.C, złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania (w tym stwardnienie), osłabienie. Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, wysypka. Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie oskrzeli, kaszel, świąd, pokrzywka. Informacje o rozległym obrzęku kończyny, w którą wykonano szczepienie szczepionką Infanrix-IPV (zdefiniowanym jako obrzęk o średnicy >50 mm, widoczny rozlany obrzęk lub widoczne powiększenie obwodu kończyny) były uzyskane w dwóch badaniach klinicznych. Gdy Infanrix-IPV był podany jako 4. lub 5. dawka DTPa dzieciom w wieku od 4. do 6. rż., rozległy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia odnotowano odpowiednio u 13% i 25% pacjentów. Najczęściej był to duży, ograniczony obrzęk (o średnicy >50 mm) występujący wokół miejsca wstrzyknięcia. U mniejszego odsetka dzieci (odpowiednio 3% i 6%) wystąpił rozlany obrzęk kończyny, w niektórych przypadkach obejmował sąsiadujący staw. Te reakcje pojawiały się w ciągu 48 h po szczepieniu i ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach. Po wprowadzeniu leku do obrotu: trombocytopenia, zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny), drgawki (z gorączką lub bez) w ciągu 2 do 3 dni od szczepienia, bezdech, obrzęk naczynioruchowy, pęcherzyki w miejscu podania, reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne). Tak jak dla innych szczepionek DTPa i zawierających składową DTPa, zaobserwowano wzrost częstości występowania reakcji w miejscu podania i gorączki po szczepieniu uzupełniającym szczepionką Infanrix-IPV w stosunku do szczepienia pierwotnego.

Pozostałe informacje

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu. Przewiduje się, że stosowanie szczepionki jedynie w rzadkich przypadkach będzie dotyczyło osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Jednakże senność, objaw często zgłaszany po szczepieniach, może czasowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Przechowywać w lodówce (2-8st.C), nie zamrażać.