Alermed - baza leków

Wskazania

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa; w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, hydroksyzynę, pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci >12 lat: 10 mg raz na dobę. Dzieci 6-12 lat: 5 mg 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. U dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie uzależnić od klirensu kreatyniny (CCr) - CCr = 50-79 ml/min: 10 mg raz na dobę; CCr = 30-49 ml/min: 5 mg raz na dobę; CCr <30 ml/min: 5 mg co drugi dzień; CCr <10 ml/min: stosowanie przeciwskazane. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz wyżej: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając szklanką płynu. Tabletki można podzielić na 2 równe dawki.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny. Preparat zawiera laktytol jednowodny i laktozę jednowodną.

Działanie

Cetyryzyna - metabolit hydroksyzyny, silny i selektywny antagonista obwodowych receptorów histaminowych H₁. Ponadto wykazuje działanie przeciwalergiczne - hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej, szczególnie eozynofilów, do skóry i spojówek. Hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia. Łagodzi objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływa na czynność płuc. C_max we krwi w stanie stacjonarnym występuje w ciągu 1+/- 0,5 h. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w ok. 93 %. Nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około 2/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Końcowy T_0,5 wynosi około 10 h i jest krótszy u dzieci.

Interakcje

W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych lub znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na OUN może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację. Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).

Środki ostrożności

Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów: z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. z uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), z padaczką oraz z ryzykiem wystąpienia drgawek lub w skojarzeniu z alkoholem. W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet, jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogą być nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Nie zaleca się stosowania leku w postaci tabl. powl. u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki; zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, galaktozemią, brakiem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25 do 90% stężenia leku w osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu). Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla bezpieczeństwa. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie dla bezpieczeństwa w zakresie rozrodczości u ludzi.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić: zmęczenie, ból i zawroty głowy, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, senność, zapalenie gardła. U dzieci z częstością ≥1% obserwowano: biegunkę, senność, zapalenie błony śluzowej nosa, zmęczenie. Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane - niezbyt często: pobudzenie, parestezje, biegunka, świąd, wysypka, osłabienie, złe samopoczucie; rzadko: reakcje nadwrażliwości, zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność, drgawki, tachykardia, zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i GGT, zwiększone stężenie bilirubiny, pokrzywka, obrzęki, zwiększenie masy ciała; bardzo rzadko: trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, tiki, zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu; częstość nieznana: zwiększenie apetytu, myśli samobójcze, koszmary senne, amnezja, osłabienie pamięci, zawroty głowy, zapalenie wątroby, ostra uogolniona osutka krostkowa, bóle stawów, zatrzymanie moczu. Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania cetyryzyny.

Pozostałe informacje

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się ich odstawienie na 3 dni przed wykonaniem testów. Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.