Cisplatin Actavis - baza leków

Wskazania

Leczenie: zaawansowanego lub przerzutowego raka jąder, zaawansowanego lub przerzutowego raka jajników, zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego, zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomórkowego raka płuc. W skojarzeniu z radioterapią w leczeniu raka szyjki macicy. Cisplatyna może być stosowana w monoterapii oraz w terapii skojarzonej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cisplatynę lub na inne leki zawierające platynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z zahamowaniem czynności szpiku kostnego, pacjenci odwodnieni oraz pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub słuchu. Karmienie piersią. Jednoczesne podawanie szczepionki przeciwko żółtej febrze.

Dawkowanie

Cisplatynę stosuje się w monoterapii lub skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami tylko pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, doświadczonego z leczeniu cytostatykami. Istotne jest, aby unikać jakiegokolwiek kontaktu cisplatyny z igłami lub zestawami do infuzji dożylnej, które zawierają części aluminiowe. Aluminium reaguje z lekiem, co powoduje tworzenie się osadu i utratę działania. Dorośli i dzieci: dawka uzależniona jest od choroby podstawowej, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego czy cisplatyna jest stosowana w monoterapii, czy jako składnik chemioterapii skojarzonej. Wskazówki dotyczące dawkowania odnoszą się zarówno do pacjentów dorosłych jak i dzieci. Monoterapia. Zazwyczaj stosowana dawka w monoterapii, podawana dożylnie to 50-120 mg/m² pc. jeden raz, co 3 do 4 tyg. lub 15-20 mg/m² pc. codziennie przez 5 dni, co 3 do 4 tyg. Leczenie skojarzone. Kiedy lek jest stosowany w skojarzeniu z innymi cytostatykami, może to wymagać dostosowania dawki. Zazwyczaj stosowana dawka cisplatyny w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami wynosi 20 mg/m² pc. podawana jeden raz, co 3 do 4 tyg. W leczeniu raka szyjki macicy cisplatyna jest stosowana w skojarzeniu z radioterapią. Dawka standardowa to 40 mg/m² pc. co tydzień przez 6 tyg. Nie należy powtarzać cyklu leczenia do czasu aż czynność nerek będzie w zakresie wartości prawidłowych (stężenie kreatyniny w surowicy ≤130 μmol/l, odpowiednio 1,5 mg/100 ml i (lub) stężenie azotu mocznikowego we krwi <25 mg/100 ml). Nie należy powtarzać cyklu leczenia do czasu aż liczba komórek krwi nie osiągnie wartości akceptowalnych (płytki krwi >100 000/mm³, krwinki białe >4 000/mm³). Przed rozpoczęciem leczenia i każdym nowym cyklem leczenia, konieczne jest przeprowadzenie badań audiometrycznych w celu wykrycia każdej zmiany słuchu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zahamowaną czynnością szpiku kostnego konieczne jest dostosowanie dawki. Cisplatynę przygotowaną zgodnie z instrukcjaminależy podawać w infuzji dożylnej trwającej przez 6-8 h. Konieczne jest utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia poprzez podanie infuzji dożylnej, w czasie od 2 do 12 h przed podaniem i przez co najmniej 6 h po podaniu cisplatyny. Nawodnienie jest niezbędne w celu wywołania wystarczającej diurezy w czasie i po zastosowaniu cisplatyny. Można to uzyskać, podając w infuzji dożylnej jeden z następujących roztworów: 0,9% roztwór chlorku sodu; skojarzenie 0,9% roztworu chlorku sodu z 5% roztworem glukozy (1:1). Nawodnienie przed podaniem cisplatyny: infuzja dożylna podawana z szybkością 100-200 ml/h przez 6-12 h., z całkowitą objętością co najmniej 1 l. Nawodnienie po zakończeniu podawania cisplatyny: infuzja dożylna kolejnych 2 litrów podawana z szybkością 100-200 ml/h przez 6-12 h. Jeżeli wydalanie moczu po nawodnieniu jest mniejsze niż 100-200 ml/h, może być konieczne zastosowanie wymuszonej diurezy. Wymuszoną diurezę można wywołać przez dożylne podanie 37,5 g mannitolu w postaci 10% roztworu lub przez podanie leku moczopędnego, jeśli czynność nerek jest prawidłowa. Podanie mannitolu lub leku moczopędnego jest również zalecane wtedy, gdy stosowana dawka cisplatyny jest większa niż 60 mg/m² pc. W celu zapewnienia wydalania odpowiednich ilości moczu pacjent powinien wypijać duże ilości płynów w czasie 24 h po zakończeniu infuzji cisplatyny.

Skład

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny.

Ciąża i laktacja

Cisplatyna stosowana w czasie ciąży wykazuje toksyczne działanie na płód. Cisplatyna może być stosowana podczas ciąży tylko w przypadku, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Podczas leczenia cisplatyną oraz w okresie co najmniej 6 mies. po zakończeniu leczenia, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. Dotyczy to pacjentów obu płci. Jeżeli pacjent planuje potomstwo po zakończeniu leczenia, wskazana jest konsultacja genetyczna. Karmienie piersią podczas leczenia cisplatyną jest przeciwwskazane. Cisplatyna może powodować aberrację chromosomową w ludzkich plemnikach. Mężczyźni poddani leczeniu cisplatyną powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji i rozważyć możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, z powodu możliwej nieodwracalnej bezpłodności.

Działania niepożądane

Bardzo często: niewydolność szpiku kostnego, małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość, hiponatremia, gorączka. Często: posocznica, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, tachykardia. Niezbyt często: reakcje rzekomoanafilaktyczne, hipomagnezemia, ototoksyczność, zaburzenia spermatogenezy. Rzadko: ostra białaczka, drgawki, neuropatia obwodowa, leukoencefalopatia, zespół odwracalnej leukoencefalopatii tylnej, zawał mięśnia sercowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko: zatrzymanie czynności serca. Częstość nieznana: zakażenia (powikłania zakaźne, u niektórych pacjentów zakończone zgonem), niedokrwistość hemolityczna z dodatnim odczynem Coombsa, zwiększenie aktywności amylazy, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, odwodnienie, hipokalemia, hipofosfatemia, hiperurykemia, hipokalcemia, tężyczka, incydent mózgowo-naczyniowy, krwotoczny udar mózgu, brak smaku na skutek krwotocznego udaru mózgu, niedokrwienny udar mózgu, zapalenie tętnic mózgowych, objaw Lhermitte’a, mielopatia, neuropatia autonomiczna, nieostre widzenie, nabyty daltonizm, ślepota korowa, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, pigmentacja siatkówki, szumy uszne, głuchota, zaburzenia czynności serca, mikroangiopatia zakrzepowa (zespół hemolityczno-mocznicowy), objaw Raynauda, nudności, wymioty, jadłowstręt, czkawka, biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zatorowość płucna, wysypka, łysienie, skurcze mięśni, ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny, kwasu moczowego w surowicy i (lub) zmniejszenie klirensu kreatyniny), zaburzenia cewek nerkowych, osłabienie, złe samopoczucie, wynaczynienie w miejscu podania (miejscowe działanie toksyczne na tkankę miękką spowodowane wynaczynieniem obejmuje: zapalenie tkanki podskórnej, zwłóknienie i martwicę - często, ból - często, obrzęk - często i rumień - często).

Pozostałe informacje

Działania niepożądane leku (np. zaburzenia czynności o.u.n. i narządów zmysłów) mogą czasowo wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.