Aleric Deslo Active - baza leków

Wskazania

Łagodzenie objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz pokrzywką. Tabl. 2,5 mg są wskazane dla dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i starszych oraz dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Tabl. 5 mg są wskazane dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: 5 mg raz na dobę; dzieci 6-11 lat: 2,5 mg raz na dobę. W okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) leczenie należy zaprzestać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 dni w tyg. lub więcej i przez dłużej niż 4 tyg.) można kontynuować leczenie w okresie narażenia na alergen. W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów i zależy od rodzaju, przebiegu i czasu występowania objawów. Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki desloratadyną bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności desloratadyny w postaci tabl. ulegających rozpadowi w jamie ustnej 5 mg u dzieci w wieku <12 lat; w postaci tabl. ulegających rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg - u dzieci w wieku <6 lat. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku 6 - 11 lat oraz u młodzieży w wieku 12 - 17 lat. Sposób podania. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Tabl. uleg. rozp. w j. ustnej umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega on natychmiastowemu rozpadowi; woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę; dawkę należy zażyć natychmiast po wyjęciu z blistra. Tabletki nie rozkruszać.

Skład

1 tabl. ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg lub 5 mg desloratadyny. Preparat zawiera aspartam.

Działanie

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H₁. Przeciwalergiczne właściwości desloratadyny obejmują hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną (tj. IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13) z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodzi takie objawy, jak: kichanie, świąd, wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. U pacjentów z pokrzywką zmniejsza liczbę i rozmiar zmian pokrzywkowych oraz łagodzi świąd skóry. Desloratadyna nie przenika łatwo do OUN, dzięki czemu praktycznie nie wywiera działania uspokajającego, nie wywołuje senności ani nie wpływa na aktywność psychomotoryczną. Desloratadyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (ok. 30 min), osiągając C_max po około 3 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi 83-87%. T_0,5 wynosi 27 h.

Interakcje

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową. Po wprowadzeniu leku, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem, należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu nawiększą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Ze względu na zawartość aspartamu (1 tabl. 2,5 mg zawiera 1,5 mg aspartamu; 1 tabl. 5 mg zawiera 3 mg aspartamu), lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią; aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

Zaleca się unikania stosowania desloratadyny w okresie ciąży. Dane otrzymane z dużej liczby (>1000 kobiet w ciąży) zastosowań leku w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Desloratadyna przenika do mleka matki, została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie preparatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Często: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zmęczenie. Bardzo rzadko: omamy, zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki, tachykardia, kołotanie serca, bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, ból mięśni, reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka). Częstość nieznana: zwiększone łaknienie, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój, wydłużenie odstępu QT, żółtaczka, nadwrażliwość na światło, astenia, zwiększenie masy ciała, suchość oczu. Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne. W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat.

Pozostałe informacje

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie preparaty, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.