Normaclin - baza leków

Wskazania

Miejscowe leczenie trądziku pospolitego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na antybiotyki linkozamidowe (linkomycynę). Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkowanie

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: nanosić żel punktowo lub cienką warstwą, albo rozpylić na zmienioną chorobowo skórę, 2 razy na dobę (nie wcierać). Umyć dokładnie ręce po użyciu preparatu. Optymalny wynik leczenia występuje po 8-12 tyg. stosowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Skład

1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny w postaci fosforanu. Preparat zawiera glikol propylenowy i parahydroksybenzoesan metylu (E 218).

Działanie

Żel zawiera fosforan klindamycyny, antybiotyk z grupy linkozamidów, który ulega hydrolizie do postaci czynnej - klindamycyny, wykazującej działanie przeciwbakteryjne. Klindamycyna hamuje biosyntezę białka w wyniku wiązania się z podjednostką bakteryjnego rybosomu 50S. Zmniejsza zawartość wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry oraz powoduje ustępowanie zmian skórnych. Po zastosowaniu preparatów klindamycyny na skórę z trądzikiem, klindamycynę wykryto w treści zaskórników w wystarczających stężeniach, aby działała na większość szczepów bakterii Propionibacterium acnes, które należą do czynników etiologicznych trądziku pospolitego. Po zastosowaniu preparatów z klindamycyną na skórę z trądzikiem, ustępowanie zmian skórnych następuje u większości pacjentów w ciągu 6 tygodni. Zawarta w leku alantoina łagodzi podrażnienia. Długotrwałe stosowanie klindamycyny na skórę może prowadzić do powstania oporności bakterii. Po podaniu miejscowym, tylko niewielkie ilości klindamycyny wchłaniają się przez skórę do organizmu. Fosforan klindamycyny w postaci roztworu, podawany na skórę o powierzchni 300 cm² co 12 h przez 4 dni, wchłania się w ilości około 1,7%.

Interakcje

Preparatu nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami: leki zwiotczające mięśnie (klindamycyna hamuje przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe i może nasilać ich działanie); linkomycyna, erytromycyna i inne antybiotyki makrolidowe (występuje oporność krzyżowa drobnoustrojów na klindamycynę i te antybiotyki). W przypadku jednoczesnego używania innego leku stosowanego miejscowo, nie należy go stosować w tym samym czasie.

Środki ostrożności

Należy unikać kontaktu żelu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą. W razie przypadkowego kontaktu, miejsca te należy przemyć chłodną wodą. Doustne oraz pozajelitowe przyjmowanie klindamycyny wiąże się z ryzykiem rozwoju ciężkiego rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów niepożądanych w przypadku stosowania preparatów klindamycyny na skórę, jest małe. Należy poinformować pacjenta, że jeśli podczas leczenia wystąpi biegunka, stosowanie preparatu należy natychmiast przerwać i zgłosić się do lekarza w celu ustalenia przyczyny i podjęcia właściwego leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zapaleniem jelit, chorobą Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zapaleniem okrężnicy związanym z antybiotykoterapią oraz z miastenią w wywiadzie. Główną przyczyną rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w następstwie antybiotykoterapii są toksyny wytwarzane przez bakterie Clostridium difficile. Choroba ta objawia się uporczywą, ciężką biegunką oraz kurczowymi bólami brzucha. W celu jej rozpoznania pomocne jest badanie endoskopowe, bakteriologiczne badanie kału na obecność bakterii C. difficile i test na obecność enterotoksyn C. difficile. Leczenie obejmuje m.in. antybiotykoterapię wankomycyną. W leczeniu łagodniejszych przypadków rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy zadawalające wyniki uzyskuje się podając kolestyraminę, która ma zdolność wiązania enterotoksyn Clostridium difficile. Jeżeli stosowane są zarówno wankomycyna jak i kolestyramina, należy zachować przynajmniej 2-h przerwę pomiędzy podaniem każdego leku. Lek charakteryzuje się specyficznym zapachem oraz nieprzyjemnym smakiem. 1 g żelu zawiera 100 mg glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienie skóry. 1 g żelu zawiera 1 mg parahydroksybenzoesanu metylu - lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania klindamycyny podczas ciąży. Preparat może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. W czasie leczenia preparatem nie należy karmić piersią.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić: nadmierne wysuszenie skóry, pieczenie, świąd, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), podrażnienie skóry, podrażnienie skóry wokół oczu, luźne stolce, bóle brzucha, wzdęcia, dyspepsja. Stosowanie doustne lub pozajelitowe klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia ciężkiego rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Po zastosowaniu klindamycyny w postaci żelu na skórę bardzo rzadko występowały ogólne działania niepożądane, takie jak biegunki, w tym biegunki o ciężkim przebiegu (z domieszką krwi, śluzu), zapalenie okrężnicy.

Pozostałe informacje

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.