CitraFleet - baza leków

Wskazania

Do stosowania w celu oczyszczenia jelita przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań lub zabiegów diagnostycznych wymagających oczyszczonego jelita, np. kolonoskopii lub obrazowania radiologicznego. Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej (w tym u osób w podeszłym wieku).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zastoinowa niewydolność serca. Ciężkie odwodnienie. Hipermagnezemia. Opóźnione opróżnianie żołądka. Choroba wrzodowa żołądka i jelit. Toksyczne zapalenie okrężnicy. Toksyczne porażenie okrężnicy. Niedrożność jelit. Nudności i wymioty. Wodobrzusze. Ostre stany w obrębie jamy brzusznej wymagające interwencji chirurgicznej, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego lub rozpoznana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit. Rabdomioliza (preparaty przeczyszczające mogą indukować rabdomiolizę i tym samym nasilać jej objawy). Czynna, zapalna choroba jelit, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dojść do akumulacji magnezu w osoczu; w takich przypadkach należy stosować inne preparaty.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli w wieku ≥18 lat (w tym osoby w podeszłym wieku). Preparat można przyjmować w jeden z następujących sposobów: zazwyczaj zawartość 1 saszetki wieczorem w dniu poprzedzającym badanie/zabieg, a zawartość drugiej saszetki rano w dniu badania/zabiegu; można również przyjąć zawartość 1 saszetki po południu, a drugiej wieczorem w dniu poprzedzającym badanie/zabieg - ten schemat jest bardziej odpowiedni, jeśli badanie/zabieg ma się odbyć w godzinach porannych. Można również przyjąć obie saszetki rano w dniu badania/zabiegu. Ten schemat postępowania jest odpowiedni tylko jeśli badanie/zabieg zaplanowany jest na popołudnie lub wieczór. Należy zachować co najmniej 5-godzinny odstęp pomiędzy przyjęciem pierwszej i drugiej saszetki. Sposób podania. W dniu poprzedzającym badanie/zabieg zaleca się stosowanie diety ubogoresztkowej lub picie wyłącznie klarownych płynów. Od momentu rozpoczęcia przygotowania do badania/zabiegu z zastosowaniem preparatu do czasu jego wykonania nie należy spożywać pokarmów stałych. W celu uzyskania pożądanego efektu należy zachować osmolarność preparatu, zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w filiżance wody. Nie należy pić innych płynów bezpośrednio po spożyciu zawartości saszetki, aby dodatkowo nie rozcieńczać preparatu. Po 10 min od przyjęcia roztworu, należy wypić ok. 1,5-2 l różnych klarownych płynów w ilości ok. 250-400 ml/h. Zaleca się picie klarownych zup i (lub) zbilansowanych napojów roztworów elektrolitowych. Nie zaleca się picia tylko czystej lub zdemineralizowanej wody. Pacjent przed badaniem/zabiegiem nie powinien jeść ani pić (zwykle co najmniej 2 h), zgodnie z wymaganiami dotyczącymi znieczulenia.

Skład

1 saszetka zawiera: 0,01 g pikosiarczanu sodu, 3,50 g tlenku magnezu (lekki), 10,97 g kwasu cytrynowego. Każda saszetka zawiera również potas - 5 mmol (lub 195 mg) oraz sód.

Działanie

Doustny preparat przeczyszczający. Pikosiarczan sodu jest środkiem przeczyszczającym, który działa miejscowo w okrężnicy. Cytrynian magnezu działa poprzez wywoływanie biegunki osmotycznej, zatrzymując wodę w okrężnicy. Działanie to wywiera silny efekt wypłukujący połączony ze stymulacją ruchów perystaltycznych, co ma na celu oczyszczenie jelit przed badaniem radiograficznym, kolonoskopią lub zabiegami chirurgicznymi. Obie substancje czynne działają miejscowo w obrębie okrężnicy i żadna z nich nie ulega wchłanianiu w jakimkolwiek wykrywalnym stężeniu. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek może wystąpić akumulacja magnezu w osoczu.

Interakcje

Preparat jako środek przeczyszczający, zwiększa szybkość pasażu pokarmu w układzie pokarmowym, w związku z tym może wpływać na wchłanianie innych leków doustnych, np. przeciwpadaczkowych, antykoncepcyjnych, przeciwcukrzycowych, antybiotyków (zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów z kontrolowaną padaczką, przyjmujących leki przeciwpadaczkowe). Antybiotyki z grupy tetracyklin i fluorochinolonów oraz penicylaminę należy podawać co najmniej na 2 h przed i nie wcześniej niż 6 h po podaniu preparatu (ma to na celu zapobieganie ich chelatacji jonami magnezu). Skuteczność preparatu jest zmniejszona podczas stosowania środków przeczyszczających zwiększających objętość mas kałowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki, które mogą wywoływać hipokalemię (m.in. diuretyki lub kortykosteroidy) lub leki, przy stosowaniu których istnieje szczególnie wysokie ryzyko wystąpienia hipokalemii (np. glikozydy nasercowe). Stosować ostrożnie z NLPZ lub z lekami, które mogą indukować zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), np. trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, lekami przeciwpsychotycznymi i karbamazepiną, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zatrzymania wody i(lub) zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Środki ostrożności

Nie należy stosować preparatu jako środka przeczyszczającego codziennego przyjmowania. U pacjentów wrażliwych lub wyniszczonych, przyjmowanie preparatu w rzadkich przypadkach może być przyczyną ciężkich i mogących prowadzić do śmierci zaburzeń równowagi elektrolitowej lub upośledzenia czynności nerek. W związku z tym, u pacjentów należących do tej grupy ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikających ze stosowania preparatu. Należy zachować szczególną uwagę przepisując preparat pacjentowi ze znanymi przeciwwskazaniami, ze zwróceniem szczególnej uwagi na odpowiednie nawodnienie i, w przypadku populacji szczególnego ryzyka (zdefiniowanej poniżej), tego jak ważne jest oznaczenie wyjściowej wartości stężenia elektrolitów oraz ich wartości po zakończeniu podawania preparatu. Szczególnej uwagi mogą wymagać osoby starsze i wyniszczone, oraz pacjenci należący do grupy ryzyka wystąpienia hipokaliemii lub hiponatremii. Podczas stosowania preparatu należy zachować ostrożność u pacjentów ze znanymi zaburzeniami równowagi wodnej i(lub) elektrolitowej, lub przyjmujących preparaty mogące wpływać na równowagę wodną i(lub) elektrolitową, np. leki moczopędne, kortykosteroidy, lit. Należy także zachować ostrożność u pacjentów, u których niedawno przeprowadzono zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z łagodnym lub umiarkowanym odwodnieniem, niedociśnieniem tętniczym lub chorobą serca. Czas oczyszczenia jelit nie powinien przekraczać 24 h, ponieważ dłuższy okres przygotowawczy może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodnej i elektrolitowej. Biegunka występująca w związku z przeczyszczającym działaniem preparatu może skutkować utratą płynów i elektrolitów, hipowolemią i niedociśnieniem. Odruch wazowagalny może zostać wywołany przez bodźce z jamy brzusznej np. ból, który może prowadzić do niskiego ciśnienia krwi i utraty przytomności, wymagane jest odpowiednie spożycie klarownych płynów. Preparat może wpływać na wchłanianie regularnie przyjmowanych doustnych preparatów i powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów z kontrolowaną padaczką, przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Preparat może wywoływać aftoidalne owrzodzenia błony śluzowej okrężnicy. Zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia jelita grubego (w tym niedokrwiennego zapalenia jelita grubego) wymagające hospitalizacji. W związku z tym takie rozpoznanie należy rozważyć po podaniu leku, w przypadku silnego i (lub) uporczywego bólu brzucha, z krwawieniem lub bez z odbytu. Lek zawiera 5 mmol (albo 195 mg) potasu na saszetkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

Z uwagi na przeczyszczające działanie pikosiarczanu, należy unikać stosowania leku w ciąży. W związku z właściwościami farmakokinetycznymi substancji czynnych, można rozważyć stosowanie leku u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Bardzo często: ból brzucha. Często: zaburzenia snu, ból głowy, suchość w ustach, nudności, rozdęcie brzucha, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu, ból w okolicy odbytu, pragnienie, uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, wymioty, nietrzymanie kału. Częstość nieznana: reakcje rzekomoanafilaktyczne, nadwrażliwość, hiponatremia, hipokaliemia, padaczka, napady toniczno - kloniczne (tzw. grand mal), drgawki, stan splątania, biegunka (jest podstawowym objawem klinicznym związanym ze stosowaniem leku), wzdęcia, wysypka (włączając w to rumień i wysypkę grudkowo-plamistą), pokrzywka, świąd, plamica, ból. Zgłaszano występowanie hiponatremii z lub bez drgawek. U pacjentów z padaczką zgłaszano występowanie drgawek/napadów grand mal bez współistniejącej hiponatremii.

Pozostałe informacje

Lek może powodować zmęczenie lub zawroty głowy, prawdopodobnie w wyniku odwodnienia; może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.