Ofloxacin-POS - baza leków

Wskazania

Miejscowe leczenie (u dzieci i dorosłych) powierzchownych zakażeń oczu, takich jak bakteryjne zapalenie spojówki i zapalenie rogówki wywoływane drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

1 kropla do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co 2-4 h przez pierwsze 2 dni, a następnie 4 razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni. U pacjentów w podeszłym wieku, jak również u dzieci i młodzieży modyfikacja dawki nie jest konieczna. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli lub maści do oczu, należy zachować przynajmniej 15-min przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków, a maść do oczu należy zawsze nakładać jako ostatnią.

Skład

1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Działanie

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów do stosowania miejscowego. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na ofloksacynę - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (MSSA); bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca, Serratia marcescens, Enterobacter cloacae i Klebsiella pneumoniae), Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffii, Moraxella catarrhalis. Gatunki, w których może wystąpić oporność nabyta: Staphylococcus aureus (MRSA), Streptococcus pneumoniae, gronkowce koagulazo-ujemne, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa. Średnie stężenie ofloksacyny w filmie łzowym, mierzone 4 h po podaniu miejscowym (9,2 μg/g), było wyższe niż minimalne stężenie ofloksacyny in vitro wynoszące 2 μg/ml, niezbędne do zahamowania wzrostu 90% szczepów bakteryjnych w oku (MIC90). Maksymalne stężenie ofloksacyny w surowicy krwi po dziesięciu dniach miejscowego podawania było około 1000 razy niższe niż w przypadku doustnego podawania ofloksacyny i nie zaobserwowano żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Interakcje

Wykazano, że niektóre chinolony podawane układowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania dotyczące interakcji ofloksacyny podawanej układowo wykazały, że ofloksacyna nie miała znaczącego wpływu na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Pomimo doniesień o zwiększonym występowaniu działania toksycznego na o.u.n. w wyniku układowego stosowania fluorochinolonów w skojarzeniu z układowo stosowanymi NLPZ, działanie to nie zostało potwierdzone przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ i ofloksacyny. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne antydepresanty, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne).

Środki ostrożności

Preparat nie nadaje się do wstrzykiwania. W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy zakończyć stosowanie leku. Podczas stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę możliwość przedostania się leku do nosogardła, co może przyczynić się do występowania i rozprzestrzeniania się oporności bakteryjnej. Długotrwałe stosowanie ofloksacyny może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów niewrażliwych. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym okresie, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne. W trakcie stosowania preparatu należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV (np. lampy kwarcowe, solarium, itd.), aby zapobiec wystąpieniu nadwrażliwości na światło. Zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona oraz przypadki zmętnienia rogówki u pacjentów otrzymujących miejscowe leki okulistyczne zawierające ofloksacynę, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony. Odnotowano poważne i sporadycznie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), niektóre po pierwszej dawce, u pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, w tym ofloksacynę. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszności, pokrzywka i swędzenie. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania fluorochinolonów u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak: wrodzony zespół długiego odstępu QT; równoczesne stosowanie leków, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne antydepresanty, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne); nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia); choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą cechować się wyższą wrażliwością na leki wydłużające QTc, w tych populacjach stosując lek należy zachować ostrożność. Dostępne są bardzo ograniczone dane pozwalające na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny w postaci kropli do oczu o stężeniu 0,3% w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków. Stosowanie ofloksacyny w postaci kropli do oczu u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane i nie zostało ocenione w tej grupie pacjentów. Ze względu na ryzyko perforacji rogówki należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu w leczeniu pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienia oczu i zostać wchłonięty przez miękkie soczewki kontaktowe powodując ich odbarwienie. Odradza stosowanie się soczewek kontaktowych podczas leczenia zakażenia oka. Szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami podczas stosowania leku mogą wystąpić zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna; należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie. Bezpieczeństwo i działanie stosowania leku u dzieci <1 rż. nie zostało przebadane.

Ciąża i laktacja

Ze względu na brak wystarczających kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych (ogólnoustrojowe podanie chinolonów młodym zwierzętom powodowało wystąpienie chorób stawów), nie zaleca się stosowania ofloksacyny kobietom w ciąży. Oflokascyna przenika do mleka kobiet karmiących i może szkodzić niemowlętom, należy rozważyć czy na czas leczenia matki ofloksacyną przerwać przejściowo karmienie piersią, czy też zrezygnować z podawania leku matce. Ofloksacyna nie miała wpływu na płodność u szczurów.

Działania niepożądane

Często:  podrażnienie gałki ocznej, uczucie dyskomfortu w oku. Bardzo rzadko: nadwrażliwość (łącznie z obrzękiem naczyń, dusznością, reakcją anafilaktyczną, wstrząsem anafilaktycznym, obrzękiem jamy ustnej, gardła i języka). Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu, torsade de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużony odstęp QT na EKG, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, światłowstręt, obrzęk oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, wzmożenie łzawienia, zespół suchego oka, ból oka, przekrwienie oczu, nadwrażliwość (łącznie ze swędzeniem oczu i powiek), przekrwienie gałki ocznej, obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki), nudności, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk twarzy. U pacjentów ogólnoustrojowo otrzymujących fluorochinolony notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa.

Pozostałe informacje

Podczas stosowania kropli do oczu, niekiedy może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia - do czasu ustąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.