Eziclen - baza leków

Wskazania

Oczyszczenie jelita grubego u dorosłych pacjentów przed badaniami lub zabiegami wymagającymi jego oczyszczenia (np. w diagnostyce obrazowej jelita grubego, obejmującej endoskopię oraz radiologię, bądź zabieg chirurgiczny). Preparat nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zaparć.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zastoinowa niewydolność serca. Poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia takie jak ciężkie odwodnienie. Ostre fazy zapalenia jelita, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ostre zaburzenia jamy brzusznej podlegające operacji, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego. Możliwa niedrożność lub zwężenie przewodu pokarmowego występujące obecnie lub w przeszłości. Zdiagnozowana lub podejrzewana perforacja przewodu pokarmowego. Zaburzenia opróżniania żołądka (np. porażenie żołądka, zastój żołądkowy). Możliwa niedrożność jelita występująca obecnie lub w przeszłości. Toksyczne zapalenie jelita grubego lub zespół toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Nudności i wymioty. Wodobrzusze. Ciężka niewydolność nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/minutę/1,73 m²).

Dawkowanie

Dorośli (do właściwego oczyszczenia jelita grubego potrzebne są dwie butelki): łączna objętość płynów wymaganych do oczyszczenia jelita grubego wynosi około 3 litrów, do spożycia doustnego przed badaniem lub zabiegiem. Lek może być stosowany w dawkach podzielonych (dwudniowe stosowanie; pierwsza butelka do spożycia wieczorem na dzień przed procedurą, a druga do spożycia następnego dnia rano), lub jako jednodniowy preparat doustny. Dozwolonymi czystymi płynami są woda, herbata lub kawa (bez mleka lub śmietanki beznabiałowej), bezalkoholowe napoje gazowane i niegazowane, przecedzone soki owocowe bez miąższu (nie barwy czerwonej ani purpurowej), czysta zupa lub zupa przecedzona w celu usunięcia z niej wszelkich stałych elementów. Dokładny schemat dawkowania i szybkość przyjmowania może określić lekarz. Jeśli jest to możliwe z uwagi na godzinę zaplanowanego badania lub zabiegu, preferowane jest stosowanie schematu z dawkami podzielonymi niż schematu z dawką jednodniową. Sposób podania. Schemat z dawkami podzielonymi (dwudniowy). W przeddzień badania lub zabiegu. Wczesnym wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu (np. o godz. 18:00): zawartość jednej butelki należy przelać do dołączonego w opakowaniu kubka i rozcieńczyć wodą do kreski (tj. około 0,5 litra). Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztwór, a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystych płynów (tj. około 1 litra) w ciągu następnych 2 h. W dniu badania lub zabiegu. Rano w dniu badania lub zabiegu (10 do 12 h po wieczornej dawce), należy powtórzyć postępowanie z poprzedniego wieczoru używając drugiej butelki. Spożycie całości rozcieńczonego roztworu oraz dodatkowej ilości płynów (wody lub czystych płynów) należy zakończyć: w przypadku badania lub zabiegu bez znieczulenia ogólnego, przynajmniej na 1 h przed badaniem lub zabiegiem; w przypadku badania lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym, zazwyczaj przynajmniej na 2 h przed badaniem lub zabiegiem, zgodnie ze wskazówkami anestezjologa. Jednodniowy schemat dawkowania (alternatywny schemat dawkowania do stosowania zależnie od indywidualnych wymagań klinicznych pacjenta). Wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Wczesnym wieczorem w przeddzień procedury (np. o godz. 18:00): zawartość jednej butelki przelać do dołączonego w opakowaniu kubka i rozcieńczyć wodą do kreski (około 0,5 litra); pacjent powinien wypić rozcieńczony roztwór, a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystego płynu (tj. około 1 litra) w ciągu następnych 2 h. Około 2 h po rozpoczęciu przyjmowania pierwszej dawki (np. o godz. 20:00) należy powtórzyć postępowanie używając drugiej butelki. Przyjęcie całości rozcieńczonego roztworu preparatu oraz dodatkowej wymaganej ilości płynów (wody lub czystych płynów) należy zakończyć: w przypadku badania lub zabiegu bez znieczulenia ogólnego, przynajmniej na 1 h przed badaniem lub zabiegiem; w przypadku badania lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym, zazwyczaj przynajmniej na 2 h przed badaniem lub zabiegiem, zgodnie ze wskazówkami anestezjologa. Po zakończeniu badania lub zabiegu. W celu uzupełnienia płynów utraconych w czasie przygotowań do badania lub zabiegu, należy zachęcać pacjentów do picia wystarczającej ilości płynów, aby utrzymać odpowiedni poziom nawodnienia. Ograniczenia dietetyczne. W przeddzień badania lub zabiegu można spożyć lekkie śniadanie. Następnie pacjent powinien przyjmować wyłącznie czyste płyny na obiad, kolację i wszelkie inne posiłki, do czasu wykonania badania lub zabiegu. Należy unikać przyjmowania czerwonych, purpurowych napojów, mleka oraz napojów alkoholowych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, jednakże należy zachować szczególną ostrożność. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu w populacji dzieci i młodzieży (<18 lat).

Skład

2 butelki (2 x ok. 176 ml koncentratu) zawierają 35,020 g bezwodnego siarczanu sodu, 6,552 g siedmiowodnego siarczanu magnezu, 6,260 g siarczanu potasu. Całkowita zawartość elektrolitów w 2 butelkach wynosi: sód (pochodzący z siarczanu sodu - substancji czynnej oraz sodu benzoesanu - substancji pomocniczej) - 494,42 mmol, potas - 71,8 mmol, magnez - 26,6 mmol, siarczany - 309,0 mmol. Jedno leczenie obejmuje przyjęcie zawartości dwóch butelek.

Działanie

Osmotyczny lek przeczyszczający. Jego mechanizm działania opiera się przede wszystkim na ograniczonym i ulegającym wysyceniu procesie transportu czynnego siarczanów. Wysycenie mechanizmu transportu siarczanów w przewodzie pokarmowym sprawia, że pozostają one w świetle jelita. Działanie osmotyczne niewchłoniętych siarczanów powoduje zatrzymanie wody w świetle jelita i prowadzi do jego oczyszczenia. Efekt osmotyczny niewchłoniętych jonów, gdy spożyte zostaną z dużą ilością wody, powoduje powstanie obfitej wodnistej biegunki. W badaniach klinicznych średni czas do wystąpienia czystej biegunki wynosił około 6,3 h, gdy dawki przedzielone były 12 h przerwą, oraz około 2,8 h gdy spożyte zostały w odstępie 1 h.

Interakcje

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących blokery kanału wapniowego, leki moczopędne, sole litu bądź preparaty mogące wpływać na stężenie elektrolitów. Należy również zachować ostrożność podczas stosowania leków o potwierdzonym działaniu wydłużającym odstęp QT. Biegunka jest spodziewanym następstwem leczenia, tym samym, preparaty podawane doustnie w ciągu 1 do 3 h od rozpoczęcia leczenia i do czasu zakończenia procesu oczyszczania jelita mogą ulec wypłukaniu z przewodu pokarmowego, a lek może nie być właściwie wchłonięty. Może mieć to wpływ zwłaszcza na działanie terapeutyczne doustnych preparatów przyjmowanych regularnie, o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania (np. doustne leki antykoncepcyjne, leki przeciwpadaczkowe, doustne leki przeciwcukrzycowe, antybiotyki, lewotyroksyna, digoksyna).

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami odruchu gardłowego oraz u pacjentów podatnych na zarzucanie treści żołądkowej do przełyku lub na aspirację (pacjentów należy poddać obserwacji podczas podawania leku oczyszczającego jelito); z dolegliwościami przebiegającymi z osłabieniem perystaltyki przewodu pokarmowego lub z dolegliwościami bądź zabiegami chirurgicznymi w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, predysponującymi do zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego. Lek może powodować przemijające łagodne lub umiarkowane zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Potencjalny wzrost stężenia kwasu moczowego należy uwzględnić przed podaniem preparatu u pacjentów z objawami dny w wywiadzie lub z hiperurykemią. Osmotyczne środki przeczyszczające mogą powodować aftoidalne owrzodzenia błony śluzowej jelita grubego. Zgłaszano ciężkie przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego wymagające hospitalizacji. W związku z tym diagnozę tę należy rozważyć w przypadku bólu brzucha z lub bez krwawienia z odbytu po podaniu leku. Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko ciężkich zaburzeń elektrolitowych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia w grupach ryzyka. Należy zachować szczególną ostrożność przepisując lek pacjentom, u których występują znane przeciwwskazania lub, u których należy zachować szczególne środki ostrożności, w tym również, odpowiednie nawodnienie. Wszystkim pacjentom należy zalecić odpowiednie nawodnienie przed, podczas oraz po zastosowaniu preparatu. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie wymioty lub objawy odwodnienia po przyjęciu leku, należy wdrożyć działania mające na celu nawodnienie pacjenta, aby uniknąć potencjalnego ryzyka wystąpienia poważnych powikłań związanych z zaburzeniami gospodarki wodno - elektrolitowej (takimi jak drgawki i zaburzenia rytmu serca). Ponadto należy rozważyć wykonanie badań laboratoryjnych (elektrolity, kreatynina oraz azot mocznikowy we krwi) przed wykonaniem badania lub zabiegu. Pacjentowi należy zalecić przyjmowanie wystarczająco dużej ilości wody lub czystych płynów w celu utrzymania prawidłowego stopnia nawodnienia organizmu. Odwodnienie może prowadzić do czynnościowej niewydolności nerek, odwracalnej po odpowiednim podaniu płynów. U osłabionych i wrażliwych pacjentów, osób starszych, pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca oraz u pacjentów narażonych na zaburzenia elektrolitowe, lekarz powinien rozważyć wykonanie badań stężenia elektrolitów oraz czynności nerek przed oraz po zastosowaniu preparatu. U pacjentów z objawami odwodnienia lub pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi należy najpierw wyrównać zaburzenia elektrolitowe przed podaniem produktu oczyszczającego jelito. Ponadto należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują dolegliwości bądź stosowane są preparaty, które zwiększają ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych (w tym hiponatremii oraz hipokaliemii) lub które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia potencjalnych powikłań; pacjentów należy właściwie monitorować. Istnieje teoretyczne ryzyko wydłużenia odstępu QT wskutek zaburzeń elektrolitowych. Lek nie jest przeznaczony do bezpośredniego spożycia (bezpośrednie spożycie nierozcieńczonego roztworu może zwiększać ryzyko nudności, wymiotów, odwodnienia organizmu oraz zaburzeń elektrolitowych). Zawartość każdej butelki należy rozcieńczyć wodą i przyjąć, zgodnie z zaleceniami, wraz z dodatkową ilością wody, w celu zapewnienia właściwej tolerancji. Preparat zawiera 247,1 mmol (5,684 g) sodu na butelkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Lek zawiera 35,9 mmol (1,405 g) potasu na butelkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Ciąża i laktacja

Lek nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia preparatem do upływu 48 h od podania drugiej dawki leku.

Działania niepożądane

Biegunka jest spodziewanym następstwem podania preparatu oczyszczającego jelito, z tego względu występuje ona po przyjęciu leku. Podobnie jak w każdej interwencji tego rodzaju, działania niepożądane występują u większości pacjentów. Bardzo często: wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty, dyskomfort. Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, dyskomfort okolicy odbytu i odbytnicy, suchość w jamie ustnej, dyzuria, dreszcze, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, hiperbilirubinemia, zaburzenia parametrów biochemicznych krwi, w tym hiponatremia, hipokaliemia, hipokalcemia oraz hiperurykemia. Częstość nieznana: nadwrażliwość (w tym pokrzywka, świąd, wysypka, wyprysk, duszność, ucisk w gardle), odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, stan splątania (konsekwencje kliniczne odwodnienia i (lub) zaburzeń elektrolitowych), utrata przytomności (konsekwencje kliniczne odwodnienia i (lub) zaburzeń elektrolitowych), drżenie (konsekwencje kliniczne odwodnienia i (lub) zaburzeń elektrolitowych), kołatanie serca (konsekwencje kliniczne odwodnienia i (lub) zaburzeń elektrolitowych), niedokrwienne zapalenie jelita grubego, nadmierna potliwość (konsekwencje kliniczne odwodnienia i (lub) zaburzeń elektrolitowych), skurcze mięśni (konsekwencje kliniczne odwodnienia i (lub) zaburzeń elektrolitowych), astenia (konsekwencje kliniczne odwodnienia i (lub) zaburzeń elektrolitowych). Podczas badań klinicznych obserwowano przejściowe zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Podczas badań klinicznych leku prowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa pomiędzy osobami w podeszłym wieku a innymi pacjentami. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka.

Pozostałe informacje

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.