Kreon 40 000 - baza leków

Wskazania

Leczenie zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi jednostkami chorobowymi: zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza), przewlekłe zapalenie trzustki, stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia), stan po usunięciu żołądka (gastrektomia), rak trzustki, stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II), zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu), zespół Shwachmana-Diamonda, stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Doustnie. Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia. Zwłóknienie torbielowate trzustki u dzieci i osób dorosłych: od 1000 j. lipazy/kg mc./posiłek u dzieci poniżej 4 lat i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek u dzieci powyżej 4 lat; u większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 j. Ph. Eur. lipazy/kg mc./dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu; dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia. Inne zaburzenia związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki: dawka w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) wynosi 25 000-80 000 j. Ph. Eur. lipazy, w przypadku przekąsek między posiłkami połowę indywidualnie wyznaczonej dawki; dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Sposób podania. Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce. Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH <5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH <5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową. Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać leku w jamie ustnej. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia. Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać.

Skład

1 kaps. dojelitowa 25 000 zawiera 300 mg pankreatyny o o aktywności: amylazy 18 000 j. Ph.Eur. (j. BP), lipazy 25 000 j. Ph.Eur. (j. BP) i proteazy 1 000 j. Ph.Eur. Pankreatyna jest wytwarzana z trzustek wieprzowych.

Działanie

Lek zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych w kapsułce żelatynowej. Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość minimikrosfer. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej. Po przejściu do jelita cienkiego, otoczka minimikrosfer szybko się rozpuszcza (w pH>5,5) uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.

Środki ostrożności

U pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki pankreatyny obserwowano zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca). W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc./dobę. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 kaps., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

Ciąża i laktacja

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji. Jeśli konieczne jest stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.

Działania niepożądane

Bardzo często: ból brzucha. Często: nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka. Niezbyt często: wysypka. Częstość nieznana: zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca), świąd, pokrzywka, nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne). Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki preparató zawierających pankreatynę. Reakcje nadwrażliwości dotyczą głównie skóry, ale nie są ograniczone wyłącznie do niej. U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.

Pozostałe informacje

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych preparatów należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego leku. Lek nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.